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Vestibularnervenstimulation zur Verbesserung des Schlafs

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Pilotstudie zur Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit des VeSTAL-Schlafgeräts bei Menschen: Randomisierte Studie von VeSTAL im Vergleich zur Scheinkontrolle als Mittel zur Verbesserung des Schlafs, wie durch ISI-Scores bestimmt

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle als Mittel zur Verbesserung des Schlafs, gemessen anhand von ISI-Scores und EEG-Aufzeichnungen

Der Zweck dieser Prüfgerätestudie besteht darin, Daten zu sammeln, die verwendet werden, um geeignete zulassungsrelevante Studien zu entwerfen, die für behördliche Anträge verwendet werden können, hauptsächlich in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA), aber sie können auch zur Unterstützung von Anträgen in anderen Ländern verwendet werden Regionen, einschließlich der Europäischen Union (EU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain, Madhya Pradesh, Indien, 456001
        • RD Gardi Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Beide Geschlechter
  • Alter 18-24 Jahre inklusive
  • Punktzahl über 14 im Fragebogen zum Schweregrad der Insomnie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie Schlafmittel
  • Ohrenprobleme
  • Unter jeder Art von Behandlung
  • Üben von schlafverbessernden Techniken
  • Alle anderen signifikanten gesundheitlichen Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives VeNS
Das VeSTAL-Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät in der Zeit unmittelbar vor dem Einschlafen zu Hause für 1 Stunde pro Tag zu verwenden.
Gerät: VeNS
Nicht-invasive elektrische Vestibularnervenstimulation
Schein-Komparator: Schein-Vens
Das Scheingerät sieht identisch mit dem aktiven Gerät aus und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät. Es liefert jedoch keine vestibuläre Stimulation an Benutzer. Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät in der Zeit unmittelbar vor dem Einschlafen zu Hause für 1 Stunde pro Tag zu verwenden.
Gerät: Placebo-Gerät
Schein-nicht-invasive elektrische Vestibularnervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insomnia Severity Index (ISI)-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Die ISI-Werte werden während der Studie gemessen und mit den vor der Intervention vorgenommenen Ausgangswerten verglichen. Die Werte des Insomnia Severity Index reichen von 0 bis 28. Werte über 15 weisen auf klinische Schlaflosigkeit hin.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Beurteilung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
EEG-Leistung im Alpha-Band
Tag 0, Tag 28
Bewertung der Depressionsangst-Stress-Skalen (DASS).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
DASS wird während der Studie gemessen und mit den vor der Intervention gemessenen Ausgangswerten verglichen. DASS wird von 0 bis 42 bewertet, wobei höhere Werte mehr Symptome anzeigen.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
WHO-Bewertung der Lebensqualität (WHOQOL).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28
QOL wird während der Studie gemessen und mit Ausgangswerten verglichen, die vor der Intervention genommen wurden. WHOQOL wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

Compliance Solutions Ltd.
RD Gardi Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVS001S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen. Das Testpersonal erhält Anweisungen, wie die Testdaten geteilt werden können, und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird. Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie die richtige Rolle für den Zugriff auf das System haben, werden sie zu einer einzelnen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können. Dieses PDF wird im laufenden Betrieb generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der kompromittiert werden könnte. Die Generierung des PDF on the fly bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage geliefert werden. Diese Daten werden für jeden Probanden übertragen, wenn er die Teilnahme an der Studie beendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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