Стимуляция вестибулярного нерва для улучшения сна
20 октября 2022 г. обновлено: Neurovalens Ltd.
Пилотное исследование для демонстрации безопасности и эффективности устройства для сна VeSTAL у людей: рандомизированное исследование VeSTAL по сравнению с имитацией контроля как средства улучшения сна, определяемого по шкале ISI
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) по сравнению с плацебо-контролем в качестве средства улучшения сна, измеряемого по шкале ISI и записи ЭЭГ.
Цель этого исследования исследовательского устройства состоит в том, чтобы собрать данные, которые будут использоваться для разработки соответствующих опорных исследований, которые могут быть использованы для представления в регулирующие органы, в первую очередь в Соединенных Штатах Америки (США), но также могут использоваться для поддержки представлений в других странах. регионах, включая Европейский союз (ЕС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Индия, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 22 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые люди
- Оба пола
- Возраст 18-24 лет включительно
- Набрать более 14 баллов по опроснику индекса тяжести бессонницы
- Готовность участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Используйте снотворное
- Проблемы с ушами
- При любом лечении
- Практика техник улучшения сна
- Любые другие серьезные проблемы со здоровьем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный VeNS
Устройство VeSTAL будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать небольшой электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 1 часа в день непосредственно перед сном.
|
Неинвазивная электрическая стимуляция вестибулярного нерва
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ВеНС
Фальшивое устройство выглядит идентично активному устройству и взаимодействует с приложением так же, как и активное устройство.
Однако он не обеспечивает вестибулярную стимуляцию пользователям.
Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками.
Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 1 часа в день непосредственно перед сном.
|
Имитация неинвазивной электростимуляции вестибулярного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28
|
Показатели ISI будут измеряться во время исследования и сравниваться с исходными показаниями, полученными до вмешательства.
Показатели индекса тяжести бессонницы варьируются от 0 до 28.
Баллы выше 15 указывают на клиническую бессонницу.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ЭЭГ
Временное ограничение: День 0, День 28
|
Мощность ЭЭГ в альфа-диапазоне
|
День 0, День 28
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS) Оценка
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28
|
DASS будет измеряться во время исследования и сравниваться с исходными показаниями, полученными до вмешательства.
DASS оценивается от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28
|
|
Оценка качества жизни ВОЗ (WHOQOL)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 14, День 21, День 28
|
Качество жизни будет измеряться во время исследования и сравниваться с исходными показателями, полученными до вмешательства.
WHOQOL оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
День 0, День 7, День 14, День 21, День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVS001S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут переданы в зашифрованном формате PDF.
Сотрудникам, проводящим испытания, будут даны указания о том, как обмениваться данными испытаний, и им будет предоставлен доступ к одному конкретному разделу контролируемой облачной службы, которая контролируется с помощью доступа на основе ролей.
После того, как они прошли аутентификацию в службе, и служба подтвердит, что у них есть правильная роль для доступа к системе, они будут перенаправлены на одну веб-страницу в приложении, где они смогут загрузить зашифрованный PDF-файл.
Этот PDF-файл создается «на лету» и поэтому не хранится в другом месте, которое может быть скомпрометировано.
Генерация PDF «на лету» означает, что исходные данные извлекаются из базы данных, обрабатываются и доставляются в контексте одного запроса.
Эти данные будут переданы для каждого субъекта, когда они завершат участие в исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВенС
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаИндия
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainЗавершенный