Vestibulær nervestimulering for å forbedre søvnen
20. oktober 2022 oppdatert av: Neurovalens Ltd.
Pilotstudie for å demonstrere sikkerhet og effektivitet av VeSTAL-søvnutstyr hos mennesker: Randomisert studie av VeSTAL sammenlignet med falsk kontroll som et middel til å forbedre søvnen, bestemt av ISI-score
En randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av vestibulær nervestimulering (VeNS) sammenlignet med en sham-kontroll a som et middel til å forbedre søvnen målt ved ISI-skår og EEG-registreringer
Hensikten med denne undersøkelsesapparatstudien er å samle inn data som vil bli brukt til å utforme hensiktsmessige pivotale studier som kan brukes til regulatoriske innsendinger, primært i USA (USA), men det kan også brukes til å støtte innsendinger i andre regioner, inkludert Den europeiske union (EU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, India, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 20 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Begge kjønn
- Alder 18-24 år inkludert
- Score over 14 i spørreskjemaet for insomnia severity index
- Vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk søvnmedisin
- Øreproblemer
- Under enhver form for behandling
- Øve på søvnforbedrende teknikker
- Eventuelle andre betydelige helserelaterte problemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
VeSTAL-enheten vil bli plassert på hodet på en måte som ligner på hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag i perioden rett før søvnen begynner.
|
Ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham VeNS
Den falske enheten ser identisk ut med den aktive enheten og samhandler med appen på samme måte som den aktive enheten.
Den gir imidlertid ikke vestibulær stimulering til brukere.
enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 1 time per dag i perioden rett før søvnen begynner.
|
Sham ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-poeng
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
ISI-skåre vil bli målt i løpet av studien og vil bli sammenlignet med baseline-avlesninger tatt før intervensjon.
Insomnia Severity Index scorer fra 0 til 28.
Score høyere enn 15 indikerer klinisk søvnløshet.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-vurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 28
|
EEG-kraft i alfabånd
|
Dag 0, dag 28
|
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS) vurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
DASS vil bli målt under studien og vil bli sammenlignet med baseline-avlesninger tatt før intervensjon.
DASS skåres fra 0 til 42 med høyere skåre som indikerer flere symptomer.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
|
WHO livskvalitetsvurdering (WHOQOL).
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
QOL vil bli målt i løpet av studien og vil bli sammenlignet med baseline-avlesninger tatt før intervensjon.
WHOQOL skåres fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVS001S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli overført i et kryptert PDF-format.
Prøvepersonell vil få veiledning om hvordan de skal dele prøvedataene og gis tilgang til én spesifikk del av en kontrollert skytjeneste som kontrolleres via rollebasert tilgang.
Når de har autentisert seg med tjenesten og tjenesten bekrefter at de har den riktige rollen for å få tilgang til systemet, vil de bli dirigert til en enkelt nettside i applikasjonen hvor de vil kunne laste opp den krypterte PDF-filen.
Denne PDF-filen genereres i farten og lagres derfor ikke på et annet sted som kan bli kompromittert.
Generering av PDF-en på fly betyr at kildedataene trekkes ut fra databasen, behandles og leveres i sammenheng med en enkelt forespørsel.
Disse dataene vil bli overført for hvert individ når de fullfører deltakelsen i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .