Stimulation du nerf vestibulaire pour améliorer le sommeil
20 octobre 2022 mis à jour par: Neurovalens Ltd.
Étude pilote pour la démonstration de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de sommeil VeSTAL chez des sujets humains : étude randomisée de VeSTAL par rapport à un contrôle factice comme moyen d'améliorer le sommeil tel que déterminé par les scores ISI
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf vestibulaire (VeNS) par rapport à un contrôle simulé comme moyen d'améliorer le sommeil, tel que mesuré par les scores ISI et les enregistrements EEG
Le but de cette étude sur le dispositif d'investigation est de recueillir des données qui seront utilisées pour concevoir des études pivots appropriées qui peuvent être utilisées pour des soumissions réglementaires, principalement aux États-Unis d'Amérique (USA), mais elles peuvent également être utilisées pour étayer des soumissions dans d'autres régions, y compris l'Union européenne (UE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Inde, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 20 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Les deux sexes
- 18-24 ans inclus
- Score supérieur à 14 dans le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie
- Volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisez des somnifères
- Problèmes d'oreille
- Sous tout type de traitement
- Pratiquer des techniques d'amélioration du sommeil
- Tout autre problème de santé important.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: VeNS actif
L'appareil VeSTAL sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour pendant la période précédant immédiatement l'endormissement.
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Stimulation nerveuse vestibulaire électrique non invasive
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Comparateur factice: Sham VeNS
L'appareil fictif semble identique à l'appareil actif et interagit avec l'application de la même manière que l'appareil actif.
Cependant, il ne délivre pas de stimulation vestibulaire aux utilisateurs.
appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 1 heure par jour pendant la période précédant immédiatement l'endormissement.
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Simulation électrique non invasive du nerf vestibulaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Les scores ISI seront mesurés au cours de l'étude et seront comparés aux lectures de base prises avant l'intervention.
Les scores de l'indice de gravité de l'insomnie vont de 0 à 28.
Les scores supérieurs à 15 indiquent une insomnie clinique.
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation EEG
Délai: Jour 0, Jour 28
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Puissance EEG en bande alpha
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Jour 0, Jour 28
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Évaluation des échelles de dépression et de stress anxieux (DASS)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Le DASS sera mesuré au cours de l'étude et sera comparé aux lectures de base prises avant l'intervention.
Le DASS est noté de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Évaluation de la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL)
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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La qualité de vie sera mesurée au cours de l'étude et sera comparée aux lectures de base prises avant l'intervention.
WHOQOL est noté de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 21, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Première publication (Réel)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVS001S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront transférées dans un format PDF crypté.
Le personnel d'essai recevra des instructions sur la façon de partager les données d'essai et aura accès à une section spécifique d'un service cloud contrôlé qui est contrôlé via un accès basé sur les rôles.
Une fois qu'ils se seront authentifiés auprès du service et que le service aura vérifié qu'ils ont le bon rôle pour accéder au système, ils seront dirigés vers une seule page Web dans l'application où ils pourront télécharger le PDF crypté.
Ce PDF est généré à la volée et n'est donc pas stocké dans un autre emplacement qui pourrait être compromis.
Générer le PDF à la volée signifie que les données sources sont extraites de la base de données, traitées et livrées dans le cadre d'une seule requête.
Ces données seront transférées pour chaque sujet à la fin de sa participation à l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .