Vestibulaire zenuwstimulatie om de slaap te verbeteren
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.
Pilotstudie naar demonstratie van veiligheid en werkzaamheid van VeSTAL-slaapapparaat bij menselijke proefpersonen: gerandomiseerde studie van VeSTAL in vergelijking met schijncontrole als middel om de slaap te verbeteren, zoals bepaald door ISI-scores
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) te evalueren in vergelijking met een schijncontrole als middel om de slaap te verbeteren, zoals gemeten door ISI-scores en EEG-opnamen
Het doel van dit onderzoeksapparaatonderzoek is het verzamelen van gegevens die zullen worden gebruikt om geschikte hoofdonderzoeken op te zetten die kunnen worden gebruikt voor indieningen bij regelgevende instanties, voornamelijk in de Verenigde Staten van Amerika (VS), maar het kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van indieningen in andere regio's, waaronder de Europese Unie (EU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indië, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 20 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Beide geslachten
- Leeftijd 18-24 jaar inclusief
- Scoor boven de 14 in de vragenlijst over de ernst van de slapeloosheid
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik slaapmedicatie
- Oor problemen
- Onder welke behandeling dan ook
- Slaapverbeterende technieken oefenen
- Alle andere belangrijke gezondheidsproblemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve VeNS
Het VeSTAL-apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 1 uur per dag thuis te gebruiken in de periode vlak voor het inslapen.
|
Niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Sham VeNS
Het schijnapparaat ziet er identiek uit aan het actieve apparaat en communiceert op dezelfde manier met de app als het actieve apparaat.
Het levert gebruikers echter geen vestibulaire stimulatie.
apparaat wordt op het hoofd geplaatst op een manier die analoog is aan een koptelefoon en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus.
Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 1 uur per dag thuis te gebruiken in de periode vlak voor het inslapen.
|
Sham niet-invasieve elektrische vestibulaire zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI) Scores
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
ISI-scores zullen tijdens het onderzoek worden gemeten en zullen worden vergeleken met basislijnwaarden die voorafgaand aan de interventie zijn genomen.
Insomnia Severity Index-scores variëren van 0 tot 28.
Scores hoger dan 15 duiden op klinische slapeloosheid.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG-beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28
|
EEG-vermogen in alfaband
|
Dag 0, Dag 28
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS) Beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
DASS zal tijdens het onderzoek worden gemeten en zal worden vergeleken met de uitgangswaarden die voorafgaand aan de interventie zijn genomen.
DASS wordt gescoord van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
|
WHO Quality of Life (WHOQOL) beoordeling
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
QOL zal tijdens het onderzoek worden gemeten en zal worden vergeleken met basislijnwaarden die voorafgaand aan de interventie zijn genomen.
WHOQOL wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Dag 0, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVS001S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden overgedragen in een gecodeerde PDF-indeling.
Proefmedewerkers krijgen aanwijzingen over hoe ze de proefgegevens moeten delen en krijgen toegang tot een specifiek gedeelte van een gecontroleerde cloudservice die wordt beheerd via op rollen gebaseerde toegang.
Zodra ze zich hebben geauthenticeerd bij de service en de service heeft geverifieerd dat ze de juiste rol hebben om toegang te krijgen tot het systeem, worden ze doorgestuurd naar een enkele webpagina in de applicatie waar ze de gecodeerde pdf kunnen uploaden.
Deze PDF wordt on-the-fly gegenereerd en wordt daarom niet opgeslagen op een andere locatie die gecompromitteerd kan raken.
Het on-the-fly genereren van de PDF betekent dat de brongegevens uit de database worden gehaald, verwerkt en geleverd in de context van een enkele aanvraag.
Deze gegevens worden voor elke proefpersoon overgedragen wanneer ze hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .