Vestibulaarihermostimulaatio parantaa unta
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Pilottitutkimus VeSTAL-unilaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi ihmisillä: satunnaistettu VeSTAL-tutkimus verrattuna valekontrolliin keinona parantaa unta ISI-pisteiden mukaan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin vestibulaarisen hermostimulaation (VeNS) tehokkuutta valekontrolliin verrattuna keinona parantaa unta ISI-pisteillä ja EEG-tallenteilla mitattuna.
Tämän tutkimuslaitetutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, joita käytetään suunnittelemaan sopivia keskeisiä tutkimuksia, joita voidaan käyttää viranomaisilmoituksissa ensisijaisesti Amerikan yhdysvalloissa (USA), mutta sitä voidaan käyttää myös muissa maissa esitettyjen lausuntojen tukena. alueilla, mukaan lukien Euroopan unioni (EU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Intia, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 20 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Molemmat sukupuolet
- Ikärajat 18-24 vuotta mukaan lukien
- Pisteet yli 14 unettomuuden vakavuusindeksikyselyssä
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä unilääkettä
- Korvaongelmat
- Minkä tahansa hoidon alla
- Harjoittelee unta parantavia tekniikoita
- Muut merkittävät terveyteen liittyvät ongelmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
VeSTAL-laite sijoitetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä juuri ennen nukkumaanmenoa.
|
Ei-invasiivinen sähköinen vestibulaarisen hermon stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Sham VeNS
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se ei kuitenkaan tarjoa käyttäjille vestibulaarista stimulaatiota.
laite sijoitetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä juuri ennen nukkumaanmenoa.
|
Valheellinen ei-invasiivinen sähköinen vestibulaarinen hermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
ISI-pisteet mitataan tutkimuksen aikana ja niitä verrataan ennen interventiota otettuihin peruslukemiin.
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet vaihtelevat välillä 0–28.
Yli 15 pisteet osoittavat kliinistä unettomuutta.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
|
EEG teho alfakaistalla
|
Päivä 0, päivä 28
|
|
Depression Axiety Stress Scales (DASS) -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
DASS mitataan tutkimuksen aikana ja sitä verrataan peruslukemiin, jotka on otettu ennen interventiota.
DASS pisteytetään 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
|
WHO:n elämänlaadun (WHOQOL) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
QOL mitataan tutkimuksen aikana ja sitä verrataan peruslukemiin, jotka on otettu ennen interventiota.
WHOQOL saa arvosanan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVS001S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot siirretään salatussa PDF-muodossa.
Kokeiluhenkilöstölle annetaan ohjeet kokeilutietojen jakamiseen ja pääsy ohjatun pilvipalvelun tiettyyn osioon, jota ohjataan roolipohjaisella pääsyllä.
Kun he ovat todentuneet palvelulla ja palvelu varmistaa, että heillä on oikea rooli järjestelmään pääsyssä, heidät ohjataan yhdelle sovelluksen verkkosivulle, jonne he voivat ladata salatun PDF-tiedoston.
Tämä PDF luodaan lennossa, eikä sitä siksi tallenneta muuhun paikkaan, joka saattaa vaarantua.
PDF-tiedoston luominen lennossa tarkoittaa, että lähdetiedot poimitaan tietokannasta, käsitellään ja toimitetaan yhden pyynnön yhteydessä.
Nämä tiedot siirretään jokaisesta koehenkilöstä, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .