Stymulacja nerwu przedsionkowego w celu poprawy snu
20 października 2022 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.
Badanie pilotażowe mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do spania VeSTAL u ludzi: randomizowane badanie urządzenia VeSTAL w porównaniu z kontrolą pozorowaną jako środek poprawy snu określony na podstawie wyników ISI
Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w porównaniu z pozorowaną kontrolą a jako środka na poprawę snu, mierzonego za pomocą wyników ISI i zapisów EEG
Celem tego badania urządzenia badawczego jest zebranie danych, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania odpowiednich badań kluczowych, które będą mogły zostać wykorzystane w zgłoszeniach regulacyjnych, głównie w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA), ale mogą być również wykorzystane w celu wsparcia zgłoszeń w innych regionów, w tym Unii Europejskiej (UE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Ujjain, Madhya Pradesh, Indie, 456001
- RD Gardi Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 20 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Obie płcie
- Wiek 18-24 lata włącznie
- Wynik powyżej 14 w kwestionariuszu wskaźnika nasilenia bezsenności
- Chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Użyj leków nasennych
- Problemy z uszami
- W ramach jakiegokolwiek leczenia
- Praktykowanie technik poprawiających sen
- Wszelkie inne istotne problemy zdrowotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Urządzenie VeSTAL zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie w okresie bezpośrednio przed zaśnięciem.
|
Nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego
|
|
Pozorny komparator: Sham VeNS
Fałszywe urządzenie wygląda identycznie jak urządzenie aktywne i wchodzi w interakcję z aplikacją w podobny sposób jak urządzenie aktywne.
Jednak nie zapewnia użytkownikom stymulacji przedsionkowej.
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi.
Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 1 godzinę dziennie w okresie bezpośrednio przed zaśnięciem.
|
Pozorowana nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
|
Wyniki ISI będą mierzone podczas badania i będą porównywane z odczytami wyjściowymi wykonanymi przed interwencją.
Wyniki Insomnia Severity Index mieszczą się w zakresie od 0 do 28.
Wyniki powyżej 15 wskazują na bezsenność kliniczną.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena EEG
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28
|
Moc EEG w paśmie alfa
|
Dzień 0, dzień 28
|
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
|
DASS będzie mierzony podczas badania i będzie porównywany z odczytami wyjściowymi wykonanymi przed interwencją.
DASS jest oceniany od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
|
|
Ocena jakości życia WHO (WHOQOL).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
|
QOL będzie mierzona podczas badania i porównywana z wartościami wyjściowymi wykonanymi przed interwencją.
WHOQOL jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
Dzień 0, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sai Sailesh, RD Gardi Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVS001S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane zostaną przesłane w zaszyfrowanym formacie PDF.
Personel testowy otrzyma wskazówki dotyczące sposobu udostępniania danych testowych i uzyska dostęp do jednej określonej sekcji kontrolowanej usługi w chmurze, która jest kontrolowana za pomocą dostępu opartego na rolach.
Gdy uwierzytelnią się w usłudze, a usługa zweryfikuje, czy mają odpowiednią rolę dostępu do systemu, zostaną przekierowani na pojedynczą stronę internetową w aplikacji, na której będą mogli przesłać zaszyfrowany plik PDF.
Ten plik PDF jest generowany w locie i dlatego nie jest przechowywany w innej lokalizacji, która mogłaby zostać naruszona.
Generowanie pliku PDF w locie oznacza, że dane źródłowe są pobierane z bazy danych, przetwarzane i dostarczane w ramach pojedynczego żądania.
Dane te zostaną przekazane dla każdego uczestnika po zakończeniu przez niego udziału w badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .