センサーを使用した入院患者の脳卒中の回復
入院患者のリハビリ中に脳卒中の回復を監視するためのウェアラブル センサー プラットフォーム
調査の概要
詳細な説明
目的:
目的 1: ウェアラブル センサーを使用した脳卒中入院患者の継続的な長期モニタリングの実現可能性を評価します。
研究者は、臨床現場で亜急性および慢性の脳卒中を患っている個人、および健康な対照者の研究グレードのワイヤレスウェアラブルセンサーから定量的な健康データを取得します。
治験責任医師は、デバイス データの変動性、および臨床試験期間全体にわたるセンサー測定値の一貫性と周期性を具体的にチェックします。 調査員は、臨床および監視アプリケーションにウェアラブル センサー技術を使用することのテストと再テストの信頼性および評価者間の信頼性を分析します。 さらに、調査員は、センサーが健康なコントロールと脳卒中の個人との間の生体測定および活動特性を区別できるかどうかを判断します。
目的 2: 上肢および下肢の運動障害、運動関連の活動、発話および嚥下活動、および脳卒中回復中の臨床パラメータを定量化します。
治験責任医師は、検証済みの臨床試験の実施中および一般的な入院中の活動中 (治療、食事中など) に、臨床症状 (筋肉の活性化、心拍変動、通話時間、歩行の質など) に関する連続的な生体認証および運動ベースのセンサー データを取得します。 、および睡眠)。
研究者は、デバイスのデータを、Modified Ashworth Scale や Western Aphasia Battery など、臨床的に検証された動きと言語機能の尺度と比較します。 研究者は、臨床医が評価した臨床的に検証された測定 (10 メートル歩行テスト、ミニメンタル ステータス検査など) によって定義された被験者のサブグループにおけるデバイス データの変動について説明します。 研究者はまた、治療前後のセンサーデータを比較することにより、運動療法、言語療法、薬物療法、ボトックスなどの治療に対するセンサーの反応を捉える能力を評価します。 研究者は、測定された変数が相互に相関している程度についての証拠を提供します。 最後に、治験責任医師は、センサーベースの結果を使用して、退院時の患者間の回復状態を評価および比較します。 脳卒中後の臨床症状の不均一性により、病因と回復の程度が異なると歩行障害の種類とレベルが異なるため、特定のサブデータセットに対して予備分析を実行して、どの予測因子、データ型、およびその他のデータ構成がアルゴリズムに影響を与えるかを判断することができます。この調査の最後に収集されたデータセットに対するアプリケーションと評価の前のパフォーマンス。 サブデータセットは、母集団の特性、使用されるセンサー、時間分析で利用可能なデータに基づいて (ただしこれらに限定されません) サンプリングされる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arun Jayaraman, PT, PhD
- 電話番号：3122386875
- メール：a-jayaraman@northwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sara Prokup, PT, DPT
- 電話番号：3122381355
- メール：sprokup@ricres.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Shirley Ryan AbilityLab
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コンタクト：
- Sara Prokup, DPT
- 電話番号：312-238-1355
- メール：sprokup@ricres.org
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主任研究者：
- Arun Jayaraman, PT,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者グループ
- Shirley Ryan AbilityLab に入院した脳卒中と診断された個人 (入院患者)、または脳卒中を患ったコミュニティ内の個人 (慢性)
- 18歳以上
- -書面による同意を与えることができ、進んで研究手順を遵守する
健康な対照群
- 既知の重大な健康問題のない個人 (健常者)
- 18歳以上
- -書面による同意を与えることができ、進んで研究手順を遵守する
除外基準:
患者グループ
- 併存疾患としての神経変性疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）
- 妊娠中または授乳中
- 皮膚アレルギーまたは刺激;開いた傷
- 心臓機能を監視またはサポートするために、動力を与えられた植え込み型心臓装置を利用する（つまり、 ペースメーカー、除細動器、または LVAD)
健康な対照群
- 脳血管障害や神経変性疾患（多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病など）の既往歴はありません。
- 妊娠中または授乳中
- 皮膚アレルギーまたは刺激;開いた傷
- 心臓機能を監視またはサポートするために、動力を与えられた植え込み型心臓装置を利用する（つまり、 ペースメーカー、除細動器、または LVAD)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
Shirley Ryan AbilityLab に入院した脳卒中と診断された個人 (入院患者)、または脳卒中を患ったコミュニティ内の個人 (慢性)
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ワイヤレス ウェアラブル センサーを利用して、定量的な生体認証および動きに基づくデータを取得します。
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健常対照群
既知の重大な健康上の問題のない個人
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ワイヤレス ウェアラブル センサーを利用して、定量的な生体認証および動きに基づくデータを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院臨床スコア推定
時間枠：入院生活からの退院。平均滞在日数は22日。
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入院時点からのセンサーデータでトレーニングされた機械学習アルゴリズムから推定された臨床スコアと、退院時に評価された真のスコアとの間の誤差。
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入院生活からの退院。平均滞在日数は22日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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6MWT は、被験者が必要に応じて補助器具を使用して、屋内の平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
このテストは、機能的な運動能力の信頼できる有効な評価であり、有酸素能力と持久力のサブマキシマル テストとして使用されます。
亜急性脳卒中の人の最小検出可能な変化は 60.98 メートルです。
ウェアラブル センサーは、テスト中の被験者の動きを監視するために使用されます。
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入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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10メートル歩行試験（10MWT）の変化
時間枠：入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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10MWT は、10 メートル歩くのにかかる時間を測定します。
時間はストップウォッチを使用して記録され、100 分の 1 秒まで記録されます。
加速と減速の影響は、コースの最初と最後に 1 メートル追加して被験者の定常速度を分離することで最小限に抑えられます。
テストは、通常の自己選択したペースとより速いペースでそれぞれ 3 回記録され、間に十分な休憩があります。
結果は 3 回の試行の平均になります。
補助具や装具は、全体を通して一貫性を保ち、文書化する必要があります。
ウェアラブル センサーは、テスト中の被験者の動きを監視するために使用されます。
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入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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Berg Balance Scale（BBS）の変更
時間枠：入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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BBS は 14 項目のテストで、5 段階の序数スケールで採点され、脳卒中患者の入院期間と退院先に対して検証されます。
合計スコアは 0 ～ 56 の数値で表され、スコアが低いほどバランス障害が増加していることを意味します。
静的および動的タスク (座る、立つ、座るから立つなど) 中の臨床環境での機能バランスを測定します。
ウェアラブル センサーは、テスト中の被験者の動きを監視するために使用されます。
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入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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Timed Up and Go (TUG) の変更
時間枠：入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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TUG は、人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定することで可動性を評価します。
脳卒中患者の可動性の縦方向の変化を検出できます。
被験者は通常の履物と装具を着用し、移動補助具を使用できます。
ウェアラブル センサーは、テスト中の被験者の動きを監視するために使用されます。
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入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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Functional Gait Assessment (FGA) の変化
時間枠：入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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FGA は、Dynamic Gait Index の 8 項目中 7 項目 (障害物を回避する歩行を除く) と 3 つの追加タスクを含む 10 項目で構成されます。これには、狭い支持基盤で歩く、目を閉じて歩く、後ろ向きに歩くなどがあります。
各テスト項目の被験者のパフォーマンスは、4 段階 (0 ～ 3) で評価され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲でした。
ウェアラブル センサーは、テスト中の被験者の動きを監視するために使用されます。
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入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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歩行分析の変化
時間枠：入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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歩行分析は、歩行の時空間パラメータに基づいて歩行機能を評価する定量的手段を提供します。
被験者は、統合されたセンサーを備えた電子歩道である GaitRite システムの上を快適かつ速いペースで歩きます。
GaitRite からのデータは信頼性が高く、歩行特性を評価するのに有効であり、センサーからの歩行パラメーターを検証するためのゴールド スタンダードを提供します。
ウェアラブル センサーは、テスト中の被験者の動きを監視するために使用されます。
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入院時点から脳卒中後 1 ～ 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月まで
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3 か月の臨床スコアの推定
時間枠：脳卒中のイベントから 3 か月後
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入院時点のセンサーデータでトレーニングされた機械学習アルゴリズムから推定された臨床スコアと、脳卒中イベントの 3 か月後に評価された真のスコアとの間の誤差。
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脳卒中のイベントから 3 か月後
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6 か月の臨床スコアの推定
時間枠：脳卒中イベントの6か月後
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入院時点からのセンサーデータでトレーニングされた機械学習アルゴリズムから推定された臨床スコアと、脳卒中イベントの6か月後に評価された真のスコアとの間の誤差。
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脳卒中イベントの6か月後
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12 か月の臨床スコア推定
時間枠：脳卒中イベントの 12 か月後
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入院時点からのセンサーデータでトレーニングされた機械学習アルゴリズムから推定された臨床スコアと、脳卒中イベントの 12 か月後に評価された真のスコアとの間の誤差。
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脳卒中イベントの 12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Study Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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