Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av stroke på slutenvård med hjälp av sensorer

19 januari 2024 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bärbar sensorplattform för att övervaka strokeåterhämtning under slutenvårdsrehabilitering

Denna observationsstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av att använda icke-invasiva, bärbara, kroppsburna sensorer i realtid för att kontinuerligt övervaka, kvantifiera och tolka återhämtning under slutenvård av stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten av kontinuerlig långtidsövervakning av slutenvårdspatienter med stroke med hjälp av bärbara sensorer.

Utredarna kommer att få kvantitativa hälsodata från forskningsklassade, trådlösa, bärbara sensorer på individer med subakut och kronisk stroke i den kliniska miljön, såväl som friska kontroller.

Utredarna kommer specifikt att kontrollera variabiliteten i enhetsdata, såväl som konsistens och periodicitet för sensoravläsningar under den kliniska studieperioden. Utredarna kommer att analysera test-omtest-tillförlitlighet och interbedömartillförlitlighet för att använda den bärbara sensorteknologin för kliniska och övervakningsapplikationer. Vidare kommer utredarna att avgöra om sensorerna kan skilja biometriska egenskaper och aktivitetsegenskaper mellan friska kontroller och individer med stroke.

Mål 2: Kvantifiera rörelsestörningar i övre och nedre extremiteterna, rörlighetsrelaterade aktiviteter, tal- och sväljaktiviteter och kliniska parametrar under återhämtning av stroke.

Utredarna kommer att erhålla kontinuerliga biometriska och rörelsebaserade sensordata för kliniska symtom (t.ex. muskelaktivering, hjärtfrekvensvariabilitet, samtalstid och gångkvalitet) under utförandet av validerade kliniska tester och under allmänna slutenvårdsaktiviteter (t.ex. terapi, ätande). och sova).

Utredarna kommer att jämföra enhetsdata med kliniskt validerade mått på rörelse- och språkfunktion, såsom Modified Ashworth Scale eller Western Aphasia Battery. Utredarna kommer att beskriva variationer av enhetsdata i undergrupper av försökspersoner definierade av kliniker bedömda kliniskt validerade mätningar (10-meters gångtest, mini-mental statusundersökning, etc.). Utredarna kommer också att bedöma sensorernas förmåga att fånga svar på behandling, såsom rörelseterapi, talterapi, medicinering och Botox genom att jämföra sensordata före och efter behandling. Utredarna kommer att ge bevis på i vilken grad de uppmätta variablerna är interkorrelerade. Slutligen kommer utredarna att utvärdera och jämföra tillståndet för återhämtning mellan patienter vid tidpunkten för utskrivning med hjälp av sensorbaserade resultat. På grund av heterogenitet av kliniska symtom efter stroke, eftersom olika etiologier och grader av återhämtning resulterar i olika typer och nivåer av gångstörningar, kan preliminära analyser utföras på specifika deldataset för att bestämma vilka prediktorer, datatyper och andra datasammansättningar som påverkar algoritmen prestanda innan deras tillämpning och utvärdering på datamängden som samlades in i slutet av denna studie. Underdataset kan samplas baserat på (men inte begränsat till) populationsegenskaperna, de sensorer som används, de data som var tillgängliga vid tidpunktsanalysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientkohorten kommer att bestå av strokeöverlevande, båda inlagda som slutenvårdspatienter på Shirley Ryan AbilityLab och individer i samhället som hade en stroke. Den friska kontrollkohorten kommer att rekryteras från samhällsprovet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientgrupp

    • Individer som diagnostiserats med stroke som tagits in på Shirley Ryan AbilityLab (slutenvårdspatient), eller individer i samhället som haft en stroke (kronisk)
    • 18 år eller äldre
    • Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer
  • Frisk kontrollgrupp

    • Individer utan några kända betydande hälsoproblem (friska kontroller)
    • 18 år eller äldre
    • Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Patientgrupp

    • Neurologiska degenerativa patologier som komorbiditeter (som multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
    • Gravid eller ammande
    • Hudallergier eller irritation; öppna sår
    • Använda en driven, implanterad hjärtenhet för att övervaka eller stödja hjärtfunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
  • Frisk kontrollgrupp

    • Ingen känd historia av cerebrovaskulära olyckor eller neurologiska degenerativa patologier (som multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
    • Gravid eller ammande
    • Hudallergier eller irritation; öppna sår
    • Använda en driven, implanterad hjärtenhet för att övervaka eller stödja hjärtfunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientgrupp
Individer som diagnostiserats med stroke som tagits in på Shirley Ryan AbilityLab (slutenvårdspatient), eller individer i samhället som haft en stroke (kronisk)
Använda trådlösa bärbara sensorer för att fånga kvantitativa biometriska och rörelsebaserade data.
Frisk kontrollgrupp
Individer utan några kända betydande hälsoproblem
Använda trådlösa bärbara sensorer för att fånga kvantitativa biometriska och rörelsebaserade data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av kliniska poäng för urladdning
Tidsram: Utskrivning från slutenvård. Genomsnittlig vistelsetid är 22 dagar.
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från tidpunkten för intagning och sanna poäng utvärderade vid utskrivningen från sjukhuset.
Utskrivning från slutenvård. Genomsnittlig vistelsetid är 22 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
6MWT mäter avståndet ett motiv kan gå inomhus på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov. Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet. Den minsta detekterbara förändringen för personer med subakut stroke är 60,98 meter. Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Förändring i 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
10MWT mäter hur lång tid det tar att gå 10 meter. Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund. Effekterna av acceleration och retardation minimeras genom att lägga till 1 meter i början och slutet av kursen för att isolera ämnets konstanta hastighet. Testet kommer att spelas in 3 gånger vardera i ett normalt självvalt tempo och i ett högre tempo, med tillräcklig vila emellan. Resultaten beräknas i medeltal från 3 försök. Alla hjälpmedel eller ortoser bör hållas konsekventa och dokumenterade. Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Förändring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
BBS är ett test med 14 punkter, poängsatt på en 5-nivå ordinär skala och validerat mot vistelsens längd och utskrivningsdestination för strokepatienter. Totalpoängen uttrycks som ett tal mellan 0 och 56, där lägre poäng betyder ökad balansförsämring. Den mäter funktionell balans i en klinisk miljö under statiska och dynamiska uppgifter (sittande, stående, övergång från sittande till stående, etc.). Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Ändring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
TUG bedömer rörlighet genom att mäta den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner. Det kan upptäcka longitudinella förändringar i rörlighet hos strokepatienter. Försökspersonen bär sina vanliga skor och ortoser och kan använda sina rörelsehjälpmedel. Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Förändring i funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
FGA består av 10 artiklar som innehåller 7 av 8 artiklar (förutom att gå runt hinder) från Dynamic Gait Index och 3 ytterligare uppgifter, inklusive att gå med en smal bas av stöd, gå med slutna ögon och gå bakåt. Försökspersonernas prestation för varje testobjekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoängen mellan 0 och 30. Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Förändring i gånganalys
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Ganganalys ger ett kvantitativt sätt att bedöma gångfunktion baserat på spatiotemporala parametrar för gång. Försökspersoner går i både en bekväm och snabb takt över GaitRite-systemet, en elektronisk gångväg med integrerade sensorer. Data från GaitRite är tillförlitliga och giltiga för att utvärdera gångegenskaper och ger en guldstandard för validering av gångparametrar från sensorerna. Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
Tre månaders klinisk poänguppskattning
Tidsram: 3 månader efter strokehändelsen
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från antagningstidpunkten och sanna poäng utvärderade tre månader efter strokehändelsen.
3 månader efter strokehändelsen
Sex månaders klinisk poänguppskattning
Tidsram: 6 månader efter strokehändelsen
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från antagningstidpunkten och sanna poäng utvärderade sex månader efter strokehändelsen.
6 månader efter strokehändelsen
Tolv månaders uppskattning av klinisk poäng
Tidsram: 12 månader efter strokehändelsen
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från antagningstidpunkten och sanna poäng utvärderade tolv månader efter strokehändelsen.
12 månader efter strokehändelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Första postat (Faktisk)

7 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bärbara sensorer

3
Prenumerera