- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04219670
Återhämtning av stroke på slutenvård med hjälp av sensorer
Bärbar sensorplattform för att övervaka strokeåterhämtning under slutenvårdsrehabilitering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten av kontinuerlig långtidsövervakning av slutenvårdspatienter med stroke med hjälp av bärbara sensorer.
Utredarna kommer att få kvantitativa hälsodata från forskningsklassade, trådlösa, bärbara sensorer på individer med subakut och kronisk stroke i den kliniska miljön, såväl som friska kontroller.
Utredarna kommer specifikt att kontrollera variabiliteten i enhetsdata, såväl som konsistens och periodicitet för sensoravläsningar under den kliniska studieperioden. Utredarna kommer att analysera test-omtest-tillförlitlighet och interbedömartillförlitlighet för att använda den bärbara sensorteknologin för kliniska och övervakningsapplikationer. Vidare kommer utredarna att avgöra om sensorerna kan skilja biometriska egenskaper och aktivitetsegenskaper mellan friska kontroller och individer med stroke.
Mål 2: Kvantifiera rörelsestörningar i övre och nedre extremiteterna, rörlighetsrelaterade aktiviteter, tal- och sväljaktiviteter och kliniska parametrar under återhämtning av stroke.
Utredarna kommer att erhålla kontinuerliga biometriska och rörelsebaserade sensordata för kliniska symtom (t.ex. muskelaktivering, hjärtfrekvensvariabilitet, samtalstid och gångkvalitet) under utförandet av validerade kliniska tester och under allmänna slutenvårdsaktiviteter (t.ex. terapi, ätande). och sova).
Utredarna kommer att jämföra enhetsdata med kliniskt validerade mått på rörelse- och språkfunktion, såsom Modified Ashworth Scale eller Western Aphasia Battery. Utredarna kommer att beskriva variationer av enhetsdata i undergrupper av försökspersoner definierade av kliniker bedömda kliniskt validerade mätningar (10-meters gångtest, mini-mental statusundersökning, etc.). Utredarna kommer också att bedöma sensorernas förmåga att fånga svar på behandling, såsom rörelseterapi, talterapi, medicinering och Botox genom att jämföra sensordata före och efter behandling. Utredarna kommer att ge bevis på i vilken grad de uppmätta variablerna är interkorrelerade. Slutligen kommer utredarna att utvärdera och jämföra tillståndet för återhämtning mellan patienter vid tidpunkten för utskrivning med hjälp av sensorbaserade resultat. På grund av heterogenitet av kliniska symtom efter stroke, eftersom olika etiologier och grader av återhämtning resulterar i olika typer och nivåer av gångstörningar, kan preliminära analyser utföras på specifika deldataset för att bestämma vilka prediktorer, datatyper och andra datasammansättningar som påverkar algoritmen prestanda innan deras tillämpning och utvärdering på datamängden som samlades in i slutet av denna studie. Underdataset kan samplas baserat på (men inte begränsat till) populationsegenskaperna, de sensorer som används, de data som var tillgängliga vid tidpunktsanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Telefonnummer: 3122386875
- E-post: a-jayaraman@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara Prokup, PT, DPT
- Telefonnummer: 3122381355
- E-post: sprokup@ricres.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Sara Prokup, DPT
- Telefonnummer: 312-238-1355
- E-post: sprokup@ricres.org
-
Huvudutredare:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientgrupp
- Individer som diagnostiserats med stroke som tagits in på Shirley Ryan AbilityLab (slutenvårdspatient), eller individer i samhället som haft en stroke (kronisk)
- 18 år eller äldre
- Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer
Frisk kontrollgrupp
- Individer utan några kända betydande hälsoproblem (friska kontroller)
- 18 år eller äldre
- Kan och vill ge skriftligt samtycke och följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
Patientgrupp
- Neurologiska degenerativa patologier som komorbiditeter (som multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
- Gravid eller ammande
- Hudallergier eller irritation; öppna sår
- Använda en driven, implanterad hjärtenhet för att övervaka eller stödja hjärtfunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Frisk kontrollgrupp
- Ingen känd historia av cerebrovaskulära olyckor eller neurologiska degenerativa patologier (som multipel skleros, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, etc.)
- Gravid eller ammande
- Hudallergier eller irritation; öppna sår
- Använda en driven, implanterad hjärtenhet för att övervaka eller stödja hjärtfunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgrupp
Individer som diagnostiserats med stroke som tagits in på Shirley Ryan AbilityLab (slutenvårdspatient), eller individer i samhället som haft en stroke (kronisk)
|
Använda trådlösa bärbara sensorer för att fånga kvantitativa biometriska och rörelsebaserade data.
|
Frisk kontrollgrupp
Individer utan några kända betydande hälsoproblem
|
Använda trådlösa bärbara sensorer för att fånga kvantitativa biometriska och rörelsebaserade data.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppskattning av kliniska poäng för urladdning
Tidsram: Utskrivning från slutenvård. Genomsnittlig vistelsetid är 22 dagar.
|
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från tidpunkten för intagning och sanna poäng utvärderade vid utskrivningen från sjukhuset.
|
Utskrivning från slutenvård. Genomsnittlig vistelsetid är 22 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
6MWT mäter avståndet ett motiv kan gå inomhus på en plan, hård yta på 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel vid behov.
Testet är en tillförlitlig och giltig utvärdering av funktionell träningskapacitet och används som ett submaximalt test av aerob kapacitet och uthållighet.
Den minsta detekterbara förändringen för personer med subakut stroke är 60,98 meter.
Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
|
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Förändring i 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
10MWT mäter hur lång tid det tar att gå 10 meter.
Tiden kommer att registreras med ett stoppur och spelas in till en hundradels sekund.
Effekterna av acceleration och retardation minimeras genom att lägga till 1 meter i början och slutet av kursen för att isolera ämnets konstanta hastighet.
Testet kommer att spelas in 3 gånger vardera i ett normalt självvalt tempo och i ett högre tempo, med tillräcklig vila emellan.
Resultaten beräknas i medeltal från 3 försök.
Alla hjälpmedel eller ortoser bör hållas konsekventa och dokumenterade.
Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
|
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Förändring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
BBS är ett test med 14 punkter, poängsatt på en 5-nivå ordinär skala och validerat mot vistelsens längd och utskrivningsdestination för strokepatienter.
Totalpoängen uttrycks som ett tal mellan 0 och 56, där lägre poäng betyder ökad balansförsämring.
Den mäter funktionell balans i en klinisk miljö under statiska och dynamiska uppgifter (sittande, stående, övergång från sittande till stående, etc.).
Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
|
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Ändring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
TUG bedömer rörlighet genom att mäta den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Det kan upptäcka longitudinella förändringar i rörlighet hos strokepatienter.
Försökspersonen bär sina vanliga skor och ortoser och kan använda sina rörelsehjälpmedel.
Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
|
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Förändring i funktionell gångbedömning (FGA)
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
FGA består av 10 artiklar som innehåller 7 av 8 artiklar (förutom att gå runt hinder) från Dynamic Gait Index och 3 ytterligare uppgifter, inklusive att gå med en smal bas av stöd, gå med slutna ögon och gå bakåt.
Försökspersonernas prestation för varje testobjekt bedömdes på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoängen mellan 0 och 30.
Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
|
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Förändring i gånganalys
Tidsram: Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Ganganalys ger ett kvantitativt sätt att bedöma gångfunktion baserat på spatiotemporala parametrar för gång.
Försökspersoner går i både en bekväm och snabb takt över GaitRite-systemet, en elektronisk gångväg med integrerade sensorer.
Data från GaitRite är tillförlitliga och giltiga för att utvärdera gångegenskaper och ger en guldstandard för validering av gångparametrar från sensorerna.
Bärbara sensorer används för att övervaka motivets rörelse under testet.
|
Från antagningstidpunkt till 1-2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter stroke
|
Tre månaders klinisk poänguppskattning
Tidsram: 3 månader efter strokehändelsen
|
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från antagningstidpunkten och sanna poäng utvärderade tre månader efter strokehändelsen.
|
3 månader efter strokehändelsen
|
Sex månaders klinisk poänguppskattning
Tidsram: 6 månader efter strokehändelsen
|
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från antagningstidpunkten och sanna poäng utvärderade sex månader efter strokehändelsen.
|
6 månader efter strokehändelsen
|
Tolv månaders uppskattning av klinisk poäng
Tidsram: 12 månader efter strokehändelsen
|
Fel mellan kliniska poäng uppskattade från maskininlärningsalgoritmer tränade på sensordata från antagningstidpunkten och sanna poäng utvärderade tolv månader efter strokehändelsen.
|
12 månader efter strokehändelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00205532
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bärbara sensorer
-
Nantes University HospitalAvslutadMultipel sklerosFrankrike
-
Goalspal LLCRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Khon Kaen UniversityAvslutadCerebral ischemiThailand
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Tulane UniversityRekryteringPåfrestning | Hälso- och sjukvårdsarbetare bränner utFörenta staterna
-
Keller Army Community HospitalAvslutad
-
Leaf Healthcare, Inc.Centauri Medical, Inc.Avslutad
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
The Hospital of VestfoldSensocure ASHar inte rekryterat ännuLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Neuromuskulära sjukdomar | Hyperkapnisk andningssvikt | Fetma Hypoventilationssyndrom (OHS)Norge