Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční zotavení po mrtvici pomocí senzorů

19. ledna 2024 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Nositelná senzorová platforma pro monitorování zotavení po mrtvici během hospitalizace

Tato observační studie se snaží zhodnotit proveditelnost použití neinvazivních, přenosných senzorů nošených na těle v reálném čase ke kontinuálnímu monitorování, kvantifikaci a interpretaci zotavení během hospitalizace při léčbě mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

CÍLE:

Cíl 1: Posoudit proveditelnost nepřetržitého dlouhodobého sledování hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí nositelných senzorů.

Vyšetřovatelé získají kvantitativní zdravotní údaje z bezdrátových nositelných senzorů na výzkumné úrovni u jedinců se subakutní a chronickou mrtvicí v klinickém prostředí, stejně jako zdravých kontrol.

Vyšetřovatelé budou specificky kontrolovat variabilitu v datech zařízení a také konzistenci a periodicitu naměřených hodnot senzorů v průběhu období klinické studie. Vyšetřovatelé budou analyzovat spolehlivost testů a opakovaných testů a spolehlivost mezi hodnocením použití technologie nositelných senzorů pro klinické a monitorovací aplikace. Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda senzory dokážou rozlišit biometrické charakteristiky a charakteristiky aktivity mezi zdravými kontrolami a jedinci s mrtvicí.

Cíl 2: Kvantifikovat pohybové postižení horních a dolních končetin, pohybové aktivity, řečové a polykací aktivity a klinické parametry během rekonvalescence po cévní mozkové příhodě.

Vyšetřovatelé budou získávat kontinuální biometrická a pohybová data senzorů pro klinické příznaky (např. aktivace svalů, variabilita srdeční frekvence, doba hovoru a kvalita chůze) během provádění validovaných klinických testů a během obecných činností na lůžku (např. a spánek).

Vyšetřovatelé budou porovnávat data zařízení s klinicky ověřenými měřeními pohybu a jazykových funkcí, jako je Modified Ashworth Scale nebo Western Aphasia Battery. Vyšetřovatelé popíší variace dat zařízení v podskupinách subjektů definovaných klinicky hodnocenými klinicky ověřenými opatřeními (10metrový test chůze, Mini-Mental Status Exam atd.). Vyšetřovatelé také posoudí schopnost senzorů zachytit odezvu na léčbu, jako je pohybová terapie, logopedie, léky a botox, porovnáním dat senzorů před a po léčbě. Vyšetřovatelé poskytnou důkazy o tom, do jaké míry jsou naměřené proměnné vzájemně korelovány. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají stav zotavení mezi pacienty v době propuštění pomocí výsledků založených na senzorech. Vzhledem k heterogenitě klinických příznaků po cévní mozkové příhodě, protože různé etiologie a stupně zotavení vedou k různým typům a úrovním poruch chůze, mohou být provedeny předběžné analýzy na konkrétních dílčích souborech dat, aby se určilo, které prediktory, typy dat a další kompozice dat ovlivňují algoritmus. výkon před jejich aplikací a vyhodnocení na souboru dat shromážděných na konci této studie. Dílčí soubory dat mohou být vzorkovány na základě (avšak nejen na) charakteristik populace, použitých senzorů a dat dostupných v době analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta pacientů se bude skládat z pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati jako hospitalizovaní pacienti do laboratoře Shirley Ryan AbilityLab, a z jednotlivců v komunitě, kteří měli cévní mozkovou příhodu. Zdravá kontrolní kohorta bude rekrutována ze vzorku komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina pacientů

    • Jedinci s diagnózou mrtvice přijatí do laboratoře Shirley Ryan AbilityLab (pacienti) nebo jednotlivci v komunitě, kteří měli mrtvici (chronická)
    • Věk 18 nebo starší
    • Schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Zdravá kontrolní skupina

    • Jedinci bez jakéhokoli známého závažného zdravotního problému (zdravé kontroly)
    • Věk 18 nebo starší
    • Schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Skupina pacientů

    • Neurologické degenerativní patologické stavy jako komorbidity (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
    • Těhotná nebo kojící
    • Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány
    • Využití napájeného, ​​implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)
  • Zdravá kontrolní skupina

    • Není známa anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo neurologických degenerativních patologií (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
    • Těhotná nebo kojící
    • Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány
    • Využití napájeného, ​​implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Jedinci s diagnózou mrtvice přijatí do laboratoře Shirley Ryan AbilityLab (pacienti) nebo jednotlivci v komunitě, kteří měli mrtvici (chronická)
Využití bezdrátových nositelných senzorů k zachycení kvantitativních biometrických dat a dat založených na pohybu.
Zdravá kontrolní skupina
Jedinci bez jakýchkoli známých závažných zdravotních problémů
Využití bezdrátových nositelných senzorů k zachycení kvantitativních biometrických dat a dat založených na pohybu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad klinického skóre propuštění
Časové okno: Propuštění z pobytu na lůžku. Průměrná délka pobytu je 22 dní.
Chyba mezi klinickými skóre odhadnutými z algoritmů strojového učení trénovaných na datech senzorů z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými při propuštění z nemocnice.
Propuštění z pobytu na lůžku. Průměrná délka pobytu je 22 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
6MWT měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za 6 minut, s použitím pomocných zařízení podle potřeby. Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti. Minimální detekovatelná změna pro osoby se subakutní mrtvicí je 60,98 metru. Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Změna v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
10MWT měří dobu, za kterou ujdete 10 metrů. Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy. Účinky zrychlení a zpomalení jsou minimalizovány přidáním 1 metru na začátku a na konci dráhy, aby se izolovala ustálená rychlost subjektu. Test bude zaznamenáván 3x každý v normálním, samostatně zvoleném tempu a v rychlejším tempu, s přiměřeným odpočinkem mezi nimi. Výsledky budou zprůměrovány ze 3 pokusů. Jakákoli pomocná zařízení nebo protetika by měla být po celou dobu konzistentní a zdokumentovaná. Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
BBS je test o 14 položkách, bodovaný na 5úrovňové ordinální stupnici a validovaný podle délky pobytu a místa propuštění pacientů s cévní mozkovou příhodou. Celkové skóre je vyjádřeno jako číslo mezi 0 a 56, kde nižší skóre znamená zvýšenou poruchu rovnováhy. Měří funkční rovnováhu v klinickém prostředí během statických a dynamických úkolů (sed, stoj, přechod ze sedu do stoje atd.). Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
TUG posuzuje mobilitu měřením času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se. Dokáže odhalit podélné změny v pohyblivosti u pacientů po cévní mozkové příhodě. Subjekt nosí běžnou obuv a ortézy a může používat své pomůcky pro pohyb. Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Změna ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
FGA se skládá z 10 položek, které obsahují 7 z 8 položek (kromě chůze kolem překážek) z indexu dynamické chůze a 3 další úkoly, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze se zavřenýma očima a chůze pozadu. Výkon každého testovaného předmětu byl hodnocen na 4bodové škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 30. Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Změna v analýze chůze
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Analýza chůze poskytuje kvantitativní prostředek pro hodnocení funkce chůze na základě časoprostorových parametrů chůze. Subjekty chodí pohodlným a rychlým tempem po systému GaitRite, elektronickém chodníku s integrovanými senzory. Data z GaitRite jsou spolehlivá a platná pro hodnocení charakteristik chůze a poskytují zlatý standard pro ověřování parametrů chůze ze senzorů. Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
Tříměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
Chyba mezi klinickým skóre odhadnutým z algoritmů strojového učení trénovaných na datech senzoru z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými tři měsíce po mrtvici.
3 měsíce po mrtvici
Šestiměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
Chyba mezi klinickým skóre odhadnutým z algoritmů strojového učení trénovaných na datech senzoru z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými šest měsíců po mrtvici.
6 měsíců po mrtvici
Odhad klinického skóre za dvanáct měsíců
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
Chyba mezi klinickými skóre odhadnutými z algoritmů strojového učení natrénovaných na datech senzoru z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými dvanáct měsíců po mrtvici.
12 měsíců po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelné senzory

3
Předplatit