- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04219670
Nemocniční zotavení po mrtvici pomocí senzorů
Nositelná senzorová platforma pro monitorování zotavení po mrtvici během hospitalizace
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Cíl 1: Posoudit proveditelnost nepřetržitého dlouhodobého sledování hospitalizovaných pacientů s cévní mozkovou příhodou pomocí nositelných senzorů.
Vyšetřovatelé získají kvantitativní zdravotní údaje z bezdrátových nositelných senzorů na výzkumné úrovni u jedinců se subakutní a chronickou mrtvicí v klinickém prostředí, stejně jako zdravých kontrol.
Vyšetřovatelé budou specificky kontrolovat variabilitu v datech zařízení a také konzistenci a periodicitu naměřených hodnot senzorů v průběhu období klinické studie. Vyšetřovatelé budou analyzovat spolehlivost testů a opakovaných testů a spolehlivost mezi hodnocením použití technologie nositelných senzorů pro klinické a monitorovací aplikace. Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda senzory dokážou rozlišit biometrické charakteristiky a charakteristiky aktivity mezi zdravými kontrolami a jedinci s mrtvicí.
Cíl 2: Kvantifikovat pohybové postižení horních a dolních končetin, pohybové aktivity, řečové a polykací aktivity a klinické parametry během rekonvalescence po cévní mozkové příhodě.
Vyšetřovatelé budou získávat kontinuální biometrická a pohybová data senzorů pro klinické příznaky (např. aktivace svalů, variabilita srdeční frekvence, doba hovoru a kvalita chůze) během provádění validovaných klinických testů a během obecných činností na lůžku (např. a spánek).
Vyšetřovatelé budou porovnávat data zařízení s klinicky ověřenými měřeními pohybu a jazykových funkcí, jako je Modified Ashworth Scale nebo Western Aphasia Battery. Vyšetřovatelé popíší variace dat zařízení v podskupinách subjektů definovaných klinicky hodnocenými klinicky ověřenými opatřeními (10metrový test chůze, Mini-Mental Status Exam atd.). Vyšetřovatelé také posoudí schopnost senzorů zachytit odezvu na léčbu, jako je pohybová terapie, logopedie, léky a botox, porovnáním dat senzorů před a po léčbě. Vyšetřovatelé poskytnou důkazy o tom, do jaké míry jsou naměřené proměnné vzájemně korelovány. Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí a porovnají stav zotavení mezi pacienty v době propuštění pomocí výsledků založených na senzorech. Vzhledem k heterogenitě klinických příznaků po cévní mozkové příhodě, protože různé etiologie a stupně zotavení vedou k různým typům a úrovním poruch chůze, mohou být provedeny předběžné analýzy na konkrétních dílčích souborech dat, aby se určilo, které prediktory, typy dat a další kompozice dat ovlivňují algoritmus. výkon před jejich aplikací a vyhodnocení na souboru dat shromážděných na konci této studie. Dílčí soubory dat mohou být vzorkovány na základě (avšak nejen na) charakteristik populace, použitých senzorů a dat dostupných v době analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3122386875
- E-mail: a-jayaraman@northwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Prokup, PT, DPT
- Telefonní číslo: 3122381355
- E-mail: sprokup@ricres.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Sara Prokup, DPT
- Telefonní číslo: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@ricres.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina pacientů
- Jedinci s diagnózou mrtvice přijatí do laboratoře Shirley Ryan AbilityLab (pacienti) nebo jednotlivci v komunitě, kteří měli mrtvici (chronická)
- Věk 18 nebo starší
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy
Zdravá kontrolní skupina
- Jedinci bez jakéhokoli známého závažného zdravotního problému (zdravé kontroly)
- Věk 18 nebo starší
- Schopný a ochotný dát písemný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
Skupina pacientů
- Neurologické degenerativní patologické stavy jako komorbidity (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
- Těhotná nebo kojící
- Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány
- Využití napájeného, implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)
Zdravá kontrolní skupina
- Není známa anamnéza cerebrovaskulárních příhod nebo neurologických degenerativních patologií (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba atd.)
- Těhotná nebo kojící
- Kožní alergie nebo podráždění; otevřené rány
- Využití napájeného, implantovaného srdečního zařízení pro monitorování nebo podporu srdeční funkce (tj. kardiostimulátor, defibrilátor nebo LVAD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina pacientů
Jedinci s diagnózou mrtvice přijatí do laboratoře Shirley Ryan AbilityLab (pacienti) nebo jednotlivci v komunitě, kteří měli mrtvici (chronická)
|
Využití bezdrátových nositelných senzorů k zachycení kvantitativních biometrických dat a dat založených na pohybu.
|
Zdravá kontrolní skupina
Jedinci bez jakýchkoli známých závažných zdravotních problémů
|
Využití bezdrátových nositelných senzorů k zachycení kvantitativních biometrických dat a dat založených na pohybu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhad klinického skóre propuštění
Časové okno: Propuštění z pobytu na lůžku. Průměrná délka pobytu je 22 dní.
|
Chyba mezi klinickými skóre odhadnutými z algoritmů strojového učení trénovaných na datech senzorů z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými při propuštění z nemocnice.
|
Propuštění z pobytu na lůžku. Průměrná délka pobytu je 22 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
6MWT měří vzdálenost, kterou může subjekt ujít v interiéru po rovném tvrdém povrchu za 6 minut, s použitím pomocných zařízení podle potřeby.
Test je spolehlivým a validním hodnocením funkční pohybové kapacity a používá se jako submaximální test aerobní kapacity a vytrvalosti.
Minimální detekovatelná změna pro osoby se subakutní mrtvicí je 60,98 metru.
Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
|
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Změna v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
10MWT měří dobu, za kterou ujdete 10 metrů.
Čas bude zaznamenáván pomocí stopek a zaznamenán s přesností na jednu setinu sekundy.
Účinky zrychlení a zpomalení jsou minimalizovány přidáním 1 metru na začátku a na konci dráhy, aby se izolovala ustálená rychlost subjektu.
Test bude zaznamenáván 3x každý v normálním, samostatně zvoleném tempu a v rychlejším tempu, s přiměřeným odpočinkem mezi nimi.
Výsledky budou zprůměrovány ze 3 pokusů.
Jakákoli pomocná zařízení nebo protetika by měla být po celou dobu konzistentní a zdokumentovaná.
Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
|
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
BBS je test o 14 položkách, bodovaný na 5úrovňové ordinální stupnici a validovaný podle délky pobytu a místa propuštění pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Celkové skóre je vyjádřeno jako číslo mezi 0 a 56, kde nižší skóre znamená zvýšenou poruchu rovnováhy.
Měří funkční rovnováhu v klinickém prostředí během statických a dynamických úkolů (sed, stoj, přechod ze sedu do stoje atd.).
Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
|
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
TUG posuzuje mobilitu měřením času, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Dokáže odhalit podélné změny v pohyblivosti u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Subjekt nosí běžnou obuv a ortézy a může používat své pomůcky pro pohyb.
Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
|
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Změna ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
FGA se skládá z 10 položek, které obsahují 7 z 8 položek (kromě chůze kolem překážek) z indexu dynamické chůze a 3 další úkoly, včetně chůze s úzkou základnou podpory, chůze se zavřenýma očima a chůze pozadu.
Výkon každého testovaného předmětu byl hodnocen na 4bodové škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybovalo mezi 0 a 30.
Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
|
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Změna v analýze chůze
Časové okno: Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Analýza chůze poskytuje kvantitativní prostředek pro hodnocení funkce chůze na základě časoprostorových parametrů chůze.
Subjekty chodí pohodlným a rychlým tempem po systému GaitRite, elektronickém chodníku s integrovanými senzory.
Data z GaitRite jsou spolehlivá a platná pro hodnocení charakteristik chůze a poskytují zlatý standard pro ověřování parametrů chůze ze senzorů.
Nositelné senzory slouží ke sledování pohybu subjektu během testu.
|
Od časového bodu přijetí do 1-2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců po mrtvici
|
Tříměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 3 měsíce po mrtvici
|
Chyba mezi klinickým skóre odhadnutým z algoritmů strojového učení trénovaných na datech senzoru z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými tři měsíce po mrtvici.
|
3 měsíce po mrtvici
|
Šestiměsíční odhad klinického skóre
Časové okno: 6 měsíců po mrtvici
|
Chyba mezi klinickým skóre odhadnutým z algoritmů strojového učení trénovaných na datech senzoru z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými šest měsíců po mrtvici.
|
6 měsíců po mrtvici
|
Odhad klinického skóre za dvanáct měsíců
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici
|
Chyba mezi klinickými skóre odhadnutými z algoritmů strojového učení natrénovaných na datech senzoru z časového bodu přijetí a skutečnými skóre hodnocenými dvanáct měsíců po mrtvici.
|
12 měsíců po mrtvici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00205532
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nositelné senzory
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Centre Hospitalier du LuxembourgDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Lucembursko
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno