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Récupération d'un AVC en milieu hospitalier à l'aide de capteurs

19 décembre 2025 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Plate-forme de capteurs portables pour surveiller la récupération après un AVC pendant la réadaptation des patients hospitalisés

Cet essai d'observation vise à évaluer la faisabilité de l'utilisation de capteurs corporels non invasifs, portables et en temps réel pour surveiller, quantifier et interpréter en continu la récupération pendant le traitement hospitalier de l'AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectif 1 : Évaluer la faisabilité d'une surveillance continue à long terme des patients hospitalisés ayant subi un AVC à l'aide de capteurs portables.

Les chercheurs obtiendront des données quantitatives sur la santé à partir de capteurs portables sans fil de qualité recherche sur des personnes ayant subi un AVC subaigu et chronique en milieu clinique, ainsi que sur des témoins sains.

Les enquêteurs vérifieront spécifiquement la variabilité des données de l'appareil, ainsi que la cohérence et la périodicité des lectures des capteurs tout au long de la période d'étude clinique. Les chercheurs analyseront la fiabilité test-retest et la fiabilité inter-évaluateurs de l'utilisation de la technologie des capteurs portables pour les applications cliniques et de surveillance. De plus, les enquêteurs détermineront si les capteurs peuvent distinguer les caractéristiques biométriques et d'activité entre les témoins sains et les personnes ayant subi un AVC.

Objectif 2 : Quantifier les troubles des mouvements des membres supérieurs et inférieurs, les activités liées à la mobilité, les activités d'élocution et de déglutition et les paramètres cliniques pendant la récupération après un AVC.

Les chercheurs obtiendront des données de capteur biométriques et basées sur le mouvement en continu pour les symptômes cliniques (par exemple, l'activation musculaire, la variabilité de la fréquence cardiaque, le temps de conversation et la qualité de la marche) pendant la réalisation de tests cliniques validés et pendant les activités générales des patients hospitalisés (par exemple, la thérapie, l'alimentation , et dormir).

Les enquêteurs compareront les données de l'appareil avec des mesures cliniquement validées du mouvement et de la fonction du langage, telles que l'échelle modifiée d'Ashworth ou la batterie d'aphasie occidentale. Les enquêteurs décriront la variation des données de l'appareil dans des sous-groupes de sujets définis par des mesures cliniquement validées évaluées par des cliniciens (test de marche de 10 mètres, mini-examen de l'état mental, etc.). Les chercheurs évalueront également la capacité des capteurs à capturer la réponse au traitement, comme la thérapie par le mouvement, l'orthophonie, les médicaments et le Botox en comparant les données des capteurs avant et après le traitement. Les enquêteurs fourniront des preuves sur le degré auquel les variables mesurées sont intercorrélées. Enfin, les enquêteurs évalueront et compareront l'état de récupération entre les patients au moment de la sortie en utilisant des résultats basés sur des capteurs. En raison de l'hétérogénéité des symptômes cliniques après un AVC, étant donné que des étiologies et des degrés de récupération différents entraînent différents types et niveaux de troubles de la marche, des analyses préliminaires peuvent être effectuées sur des sous-ensembles de données spécifiques pour déterminer quels prédicteurs, types de données et autres compositions de données affectent l'algorithme performance avant leur application et évaluation sur le jeu de données collecté à la fin de cette étude. Les sous-ensembles de données peuvent être échantillonnés en fonction (mais sans s'y limiter) des caractéristiques de la population, des capteurs utilisés, des données disponibles au moment de l'analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte de patients sera composée de survivants d'un AVC admis en tant que patients hospitalisés au Shirley Ryan AbilityLab et de personnes de la communauté ayant subi un AVC. La cohorte témoin en bonne santé sera recrutée à partir de l'échantillon communautaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de patients

    • Personnes ayant reçu un diagnostic d'AVC et admises au Shirley Ryan AbilityLab (hospitalisation) ou personnes de la communauté ayant subi un AVC (chronique)
    • 18 ans ou plus
    • Capable et disposé à donner son consentement écrit et à se conformer aux procédures d'étude

  • Groupe témoin sain

    • Individus sans problème de santé significatif connu (témoins sains)
    • 18 ans ou plus
    • Capable et disposé à donner son consentement écrit et à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Groupe de patients

    • Les pathologies dégénératives neurologiques comme comorbidités (comme la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.)
    • Enceinte ou allaitante
    • Allergies ou irritations cutanées; plaie ouverte
    • Utilisation d'un dispositif cardiaque implanté et alimenté pour surveiller ou soutenir la fonction cardiaque (c. stimulateur cardiaque, défibrillateur ou LVAD)

  • Groupe témoin sain

    • Aucun antécédent connu d'accidents vasculaires cérébraux ou de pathologies dégénératives neurologiques (comme la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, etc.)
    • Enceinte ou allaitante
    • Allergies ou irritations cutanées; plaie ouverte
    • Utilisation d'un dispositif cardiaque implanté et alimenté pour surveiller ou soutenir la fonction cardiaque (c. stimulateur cardiaque, défibrillateur ou LVAD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Personnes ayant reçu un diagnostic d'AVC et admises au Shirley Ryan AbilityLab (hospitalisation) ou personnes de la communauté ayant subi un AVC (chronique)
Test diagnostique: Capteurs portables
Utilisation de capteurs portables sans fil pour capturer des données quantitatives biométriques et basées sur les mouvements.
Groupe témoin sain
Personnes sans problème de santé important connu
Test diagnostique: Capteurs portables
Utilisation de capteurs portables sans fil pour capturer des données quantitatives biométriques et basées sur les mouvements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des scores cliniques de sortie
Délai: Sortie d'hospitalisation. La durée moyenne de séjour est de 22 jours.
Erreur entre les scores cliniques estimés à partir d'algorithmes d'apprentissage automatique formés sur les données des capteurs à partir du moment de l'admission et les vrais scores évalués à la sortie de l'hôpital.
Sortie d'hospitalisation. La durée moyenne de séjour est de 22 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Le 6MWT mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en 6 minutes, en utilisant des dispositifs d'assistance si nécessaire. Le test est une évaluation fiable et valide de la capacité d'exercice fonctionnel et est utilisé comme un test sous-maximal de la capacité aérobie et de l'endurance. Le changement minimal détectable pour les personnes ayant subi un AVC subaigu est de 60,98 mètres. Des capteurs portables sont utilisés pour surveiller les mouvements du sujet pendant le test.
Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Le 10MWT mesure le temps qu'il faut pour marcher 10 mètres. Le temps sera enregistré à l'aide d'un chronomètre et enregistré au centième de seconde près. Les effets de l'accélération et de la décélération sont minimisés en ajoutant 1 mètre au début et à la fin du parcours pour isoler la vitesse d'équilibre du sujet. Le test sera enregistré 3 fois chacun à un rythme normal auto-sélectionné et à un rythme plus rapide, avec un repos adéquat entre les deux. Les résultats seront moyennés à partir de 3 essais. Tous les appareils fonctionnels ou orthèses doivent être conservés de manière cohérente et documentés. Des capteurs portables sont utilisés pour surveiller les mouvements du sujet pendant le test.
Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Le BBS est un test de 14 items, noté sur une échelle ordinale à 5 niveaux et validé par rapport à la durée du séjour et à la destination de sortie des patients victimes d'AVC. Le score total est exprimé sous la forme d'un nombre compris entre 0 et 56, où un score inférieur signifie une augmentation des troubles de l'équilibre. Il mesure l'équilibre fonctionnel en milieu clinique lors de tâches statiques et dynamiques (assis, debout, passage de la position assise à la position debout, etc.). Des capteurs portables sont utilisés pour surveiller les mouvements du sujet pendant le test.
Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Changement de Timed Up and Go (TUG)
Délai: Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Le TUG évalue la mobilité en mesurant le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. Il peut détecter les changements longitudinaux de la mobilité chez les patients victimes d'AVC. Le sujet porte ses chaussures et orthèses de routine et peut utiliser ses aides à la mobilité. Des capteurs portables sont utilisés pour surveiller les mouvements du sujet pendant le test.
Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Modification de l'évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Le FGA est composé de 10 items qui contiennent 7 des 8 items (à l'exception de la marche autour des obstacles) du Dynamic Gait Index et 3 tâches supplémentaires, y compris la marche avec une base de soutien étroite, la marche avec les yeux fermés et la marche arrière. La performance des sujets pour chaque élément du test a été évaluée sur une échelle de 4 points (0-3), le score total étant compris entre 0 et 30. Des capteurs portables sont utilisés pour surveiller les mouvements du sujet pendant le test.
Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Changement dans l'analyse de la marche
Délai: Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
L'analyse de la marche fournit un moyen quantitatif d'évaluer la fonction de marche en fonction des paramètres spatio-temporels de la marche. Les sujets marchent à la fois à un rythme confortable et rapide sur le système GaitRite, une passerelle électronique avec capteurs intégrés. Les données de GaitRite sont fiables et valides pour évaluer les caractéristiques de la marche et fournissent un étalon-or pour valider les paramètres de marche des capteurs. Des capteurs portables sont utilisés pour surveiller les mouvements du sujet pendant le test.
Du moment de l'admission à 1-2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après l'AVC
Estimation du score clinique à trois mois
Délai: 3 mois après l'AVC
Erreur entre les scores cliniques estimés à partir d'algorithmes d'apprentissage automatique entraînés sur les données de capteur à partir du moment de l'admission et les vrais scores évalués trois mois après l'événement d'AVC.
3 mois après l'AVC
Estimation du score clinique à six mois
Délai: 6 mois après l'AVC
Erreur entre les scores cliniques estimés à partir d'algorithmes d'apprentissage automatique formés sur les données des capteurs à partir du moment de l'admission et les vrais scores évalués six mois après l'événement d'AVC.
6 mois après l'AVC
Estimation du score clinique à 12 mois
Délai: 12 mois après l'AVC
Erreur entre les scores cliniques estimés à partir d'algorithmes d'apprentissage automatique entraînés sur les données des capteurs à partir du moment de l'admission et les vrais scores évalués douze mois après l'événement d'AVC.
12 mois après l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00205532

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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