Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretning af slagtilfælde ved indlæggelse ved hjælp af sensorer

19. december 2025 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Bærbar sensorplatform til at overvåge genopretning af slagtilfælde under indlæggelsesrehabilitering

Dette observationsforsøg søger at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge ikke-invasive, bærbare, kropsbårne sensorer i realtid til kontinuerligt at overvåge, kvantificere og fortolke bedring under døgnbehandling af slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Mål 1: Vurder gennemførligheden af ​​kontinuerlig langtidsovervågning af indlagte patienter med slagtilfælde ved hjælp af bærbare sensorer.

Efterforskerne vil indhente kvantitative sundhedsdata fra forskningsklasse, trådløse, bærbare sensorer på individer med subakutte og kroniske slagtilfælde i kliniske omgivelser, såvel som sunde kontroller.

Efterforskerne vil specifikt kontrollere for variabilitet i enhedsdata, samt konsistens og periodicitet af sensoraflæsninger på tværs af den kliniske undersøgelsesperiode. Efterforskerne vil analysere test-gentest pålidelighed og inter-rater pålidelighed ved at bruge den bærbare sensorteknologi til kliniske og overvågningsapplikationer. Endvidere vil efterforskerne afgøre, om sensorerne kan skelne biometriske og aktivitetskarakteristika mellem raske kontroller og personer med slagtilfælde.

Mål 2: Kvantificere over- og underekstremitetsbevægelseshæmninger, mobilitetsrelaterede aktiviteter, tale- og synkeaktiviteter og kliniske parametre under gendannelse af slagtilfælde.

Efterforskerne vil indhente kontinuerlige biometriske og bevægelsesbaserede sensordata for kliniske symptomer (f.eks. muskelaktivering, pulsvariabilitet, taletid og gangkvalitet) under udførelsen af ​​validerede kliniske test og under generelle indlæggelsesaktiviteter (f.eks. terapi, spisning) og sover).

Efterforskerne vil sammenligne enhedsdata med klinisk validerede mål for bevægelse og sprogfunktion, såsom Modified Ashworth Scale eller Western Aphasia Battery. Efterforskerne vil beskrive variation af enhedsdata i undergrupper af forsøgspersoner defineret af kliniker vurderede klinisk validerede mål (10-meter gangtest, mini-mental status eksamen osv.). Efterforskerne vil også vurdere sensorernes evne til at fange respons på behandling, såsom bevægelsesterapi, taleterapi, medicin og Botox ved at sammenligne sensordata før og efter behandling. Efterforskerne vil give bevis for, i hvilken grad de målte variable er interkorrelerede. Til sidst vil efterforskerne evaluere og sammenligne helbredstilstanden mellem patienter på udskrivelsestidspunktet ved hjælp af sensorbaserede resultater. På grund af heterogenitet af kliniske symptomer efter slagtilfælde, da forskellige ætiologier og grader af bedring resulterer i forskellige typer og niveauer af gangbesvær, kan der udføres foreløbige analyser på specifikke underdatasæt for at bestemme, hvilke forudsigere, datatyper og andre datasammensætninger, der påvirker algoritmen præstation før deres anvendelse og evaluering på datasættet indsamlet i slutningen af ​​denne undersøgelse. Der kan udtages prøver af underdatasæt baseret på (men ikke begrænset til) populationskarakteristika, de anvendte sensorer og de data, der var tilgængelige på tidspunktet for analysen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkohorten vil bestå af slagtilfældeoverlevere, der begge er indlagt som indlagte på Shirley Ryan AbilityLab og enkeltpersoner i samfundet, der har haft et slagtilfælde. Den raske kontrolkohorte vil blive rekrutteret fra fællesskabsprøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientgruppe

    • Personer diagnosticeret med slagtilfælde indlagt på Shirley Ryan AbilityLab (indlæggelse), eller personer i samfundet, der havde et slagtilfælde (kronisk)
    • Alder 18 år eller ældre
    • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer
  • Sund kontrolgruppe

    • Personer uden kendte væsentlige helbredsproblemer (sunde kontroller)
    • Alder 18 år eller ældre
    • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patientgruppe

    • Neurologiske degenerative patologier som følgesygdomme (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
    • Gravid eller ammende
    • Hudallergi eller irritation; åbne sår
    • Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
  • Sund kontrolgruppe

    • Ingen kendt historie med cerebrovaskulære ulykker eller neurologiske degenerative patologier (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
    • Gravid eller ammende
    • Hudallergi eller irritation; åbne sår
    • Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Personer diagnosticeret med slagtilfælde indlagt på Shirley Ryan AbilityLab (indlæggelse), eller personer i samfundet, der havde et slagtilfælde (kronisk)
Brug af trådløse bærbare sensorer til at fange kvantitative biometriske og bevægelsesbaserede data.
Sund kontrolgruppe
Personer uden kendte væsentlige helbredsproblemer
Brug af trådløse bærbare sensorer til at fange kvantitative biometriske og bevægelsesbaserede data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af kliniske udskrivelser
Tidsramme: Udskrivelse fra døgnophold. Gennemsnitlig opholdstid er 22 dage.
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet ved udskrivelsen fra hospitalet.
Udskrivelse fra døgnophold. Gennemsnitlig opholdstid er 22 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
6MWT måler den afstand, et motiv kan gå indendørs på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov. Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed. Den minimale påviselige ændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter. Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
10MWT måler den tid, det tager at gå 10 meter. Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til en hundrededel af et sekund. Effekterne af acceleration og deceleration minimeres ved at tilføje 1 meter i begyndelsen og slutningen af ​​forløbet for at isolere emnets konstante hastighed. Testen vil blive optaget 3 gange hver i et normalt selvvalgt tempo og i et hurtigere tempo, med tilstrækkelig hvile imellem. Resultaterne beregnes som gennemsnit fra 3 forsøg. Alle hjælpemidler eller ortoser bør holdes konsekvente hele vejen igennem og dokumenteres. Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
BBS er en 14-element test, scoret på en 5-niveau ordinal skala og valideret i forhold til opholdets længde og udskrivelsesdestination for apopleksipatienter. Den samlede score er udtrykt som et tal mellem 0 og 56, hvor lavere score betyder øget balanceforringelse. Den måler funktionel balance i kliniske omgivelser under statiske og dynamiske opgaver (siddende, stående, overgang fra siddende til stå osv.). Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
TUG vurderer mobilitet ved at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Det kan detektere longitudinelle ændringer i mobilitet hos patienter med slagtilfælde. Forsøgspersonen bærer deres almindelige fodtøj og orthotics og kan bruge deres mobilitetshjælpemidler. Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
FGA består af 10 genstande, der indeholder 7 af 8 genstande (undtagen at gå rundt om forhindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 yderligere opgaver, herunder at gå med en smal støttefod, gå med lukkede øjne og gå baglæns. Forsøgspersonernes præstation af hvert testemne blev vurderet på en 4-punkts skala (0-3), med den samlede score på mellem 0 og 30. Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Ændring i ganganalyse
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Ganganalyse giver et kvantitativt middel til at vurdere gangfunktion baseret på spatiotemporale parametre for gang. Forsøgspersoner går i både et behageligt og hurtigt tempo over GaitRite-systemet, en elektronisk gangbro med integrerede sensorer. Data fra GaitRite er pålidelige og valide til evaluering af gangkarakteristika og giver en guldstandard for validering af gangparametre fra sensorerne. Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
Tre måneders klinisk score estimering
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfældet
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet tre måneder efter slagtilfældet.
3 måneder efter slagtilfældet
Seks måneders klinisk score estimering
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfældet
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet seks måneder efter slagtilfældet.
6 måneder efter slagtilfældet
Tolv måneders klinisk score estimering
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfældet
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet 12 måneder efter slagtilfældet.
12 måneder efter slagtilfældet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbare sensorer

Abonner