- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04219670
Genopretning af slagtilfælde ved indlæggelse ved hjælp af sensorer
Bærbar sensorplatform til at overvåge genopretning af slagtilfælde under indlæggelsesrehabilitering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Mål 1: Vurder gennemførligheden af kontinuerlig langtidsovervågning af indlagte patienter med slagtilfælde ved hjælp af bærbare sensorer.
Efterforskerne vil indhente kvantitative sundhedsdata fra forskningsklasse, trådløse, bærbare sensorer på individer med subakutte og kroniske slagtilfælde i kliniske omgivelser, såvel som sunde kontroller.
Efterforskerne vil specifikt kontrollere for variabilitet i enhedsdata, samt konsistens og periodicitet af sensoraflæsninger på tværs af den kliniske undersøgelsesperiode. Efterforskerne vil analysere test-gentest pålidelighed og inter-rater pålidelighed ved at bruge den bærbare sensorteknologi til kliniske og overvågningsapplikationer. Endvidere vil efterforskerne afgøre, om sensorerne kan skelne biometriske og aktivitetskarakteristika mellem raske kontroller og personer med slagtilfælde.
Mål 2: Kvantificere over- og underekstremitetsbevægelseshæmninger, mobilitetsrelaterede aktiviteter, tale- og synkeaktiviteter og kliniske parametre under gendannelse af slagtilfælde.
Efterforskerne vil indhente kontinuerlige biometriske og bevægelsesbaserede sensordata for kliniske symptomer (f.eks. muskelaktivering, pulsvariabilitet, taletid og gangkvalitet) under udførelsen af validerede kliniske test og under generelle indlæggelsesaktiviteter (f.eks. terapi, spisning) og sover).
Efterforskerne vil sammenligne enhedsdata med klinisk validerede mål for bevægelse og sprogfunktion, såsom Modified Ashworth Scale eller Western Aphasia Battery. Efterforskerne vil beskrive variation af enhedsdata i undergrupper af forsøgspersoner defineret af kliniker vurderede klinisk validerede mål (10-meter gangtest, mini-mental status eksamen osv.). Efterforskerne vil også vurdere sensorernes evne til at fange respons på behandling, såsom bevægelsesterapi, taleterapi, medicin og Botox ved at sammenligne sensordata før og efter behandling. Efterforskerne vil give bevis for, i hvilken grad de målte variable er interkorrelerede. Til sidst vil efterforskerne evaluere og sammenligne helbredstilstanden mellem patienter på udskrivelsestidspunktet ved hjælp af sensorbaserede resultater. På grund af heterogenitet af kliniske symptomer efter slagtilfælde, da forskellige ætiologier og grader af bedring resulterer i forskellige typer og niveauer af gangbesvær, kan der udføres foreløbige analyser på specifikke underdatasæt for at bestemme, hvilke forudsigere, datatyper og andre datasammensætninger, der påvirker algoritmen præstation før deres anvendelse og evaluering på datasættet indsamlet i slutningen af denne undersøgelse. Der kan udtages prøver af underdatasæt baseret på (men ikke begrænset til) populationskarakteristika, de anvendte sensorer og de data, der var tilgængelige på tidspunktet for analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Telefonnummer: 3122386875
- E-mail: a-jayaraman@northwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Prokup, PT, DPT
- Telefonnummer: 3122381355
- E-mail: sprokup@ricres.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Sara Prokup, DPT
- Telefonnummer: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@ricres.org
-
Ledende efterforsker:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe
- Personer diagnosticeret med slagtilfælde indlagt på Shirley Ryan AbilityLab (indlæggelse), eller personer i samfundet, der havde et slagtilfælde (kronisk)
- Alder 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer
Sund kontrolgruppe
- Personer uden kendte væsentlige helbredsproblemer (sunde kontroller)
- Alder 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at give skriftligt samtykke og overholde studieprocedurer
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe
- Neurologiske degenerative patologier som følgesygdomme (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
- Gravid eller ammende
- Hudallergi eller irritation; åbne sår
- Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Sund kontrolgruppe
- Ingen kendt historie med cerebrovaskulære ulykker eller neurologiske degenerative patologier (såsom multipel sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom osv.)
- Gravid eller ammende
- Hudallergi eller irritation; åbne sår
- Brug af en drevet, implanteret hjerteanordning til at overvåge eller understøtte hjertefunktionen (dvs. pacemaker, defibrillator eller LVAD)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Personer diagnosticeret med slagtilfælde indlagt på Shirley Ryan AbilityLab (indlæggelse), eller personer i samfundet, der havde et slagtilfælde (kronisk)
|
Brug af trådløse bærbare sensorer til at fange kvantitative biometriske og bevægelsesbaserede data.
|
|
Sund kontrolgruppe
Personer uden kendte væsentlige helbredsproblemer
|
Brug af trådløse bærbare sensorer til at fange kvantitative biometriske og bevægelsesbaserede data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af kliniske udskrivelser
Tidsramme: Udskrivelse fra døgnophold. Gennemsnitlig opholdstid er 22 dage.
|
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet ved udskrivelsen fra hospitalet.
|
Udskrivelse fra døgnophold. Gennemsnitlig opholdstid er 22 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
6MWT måler den afstand, et motiv kan gå indendørs på en flad, hård overflade på 6 minutter, ved hjælp af hjælpemidler efter behov.
Testen er en pålidelig og valid evaluering af funktionel træningskapacitet og bruges som en sub-maksimal test af aerob kapacitet og udholdenhed.
Den minimale påviselige ændring for personer med subakut slagtilfælde er 60,98 meter.
Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
|
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændring i 10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
10MWT måler den tid, det tager at gå 10 meter.
Tiden vil blive optaget ved hjælp af et stopur og optaget til en hundrededel af et sekund.
Effekterne af acceleration og deceleration minimeres ved at tilføje 1 meter i begyndelsen og slutningen af forløbet for at isolere emnets konstante hastighed.
Testen vil blive optaget 3 gange hver i et normalt selvvalgt tempo og i et hurtigere tempo, med tilstrækkelig hvile imellem.
Resultaterne beregnes som gennemsnit fra 3 forsøg.
Alle hjælpemidler eller ortoser bør holdes konsekvente hele vejen igennem og dokumenteres.
Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
|
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
BBS er en 14-element test, scoret på en 5-niveau ordinal skala og valideret i forhold til opholdets længde og udskrivelsesdestination for apopleksipatienter.
Den samlede score er udtrykt som et tal mellem 0 og 56, hvor lavere score betyder øget balanceforringelse.
Den måler funktionel balance i kliniske omgivelser under statiske og dynamiske opgaver (siddende, stående, overgang fra siddende til stå osv.).
Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
|
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
TUG vurderer mobilitet ved at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Det kan detektere longitudinelle ændringer i mobilitet hos patienter med slagtilfælde.
Forsøgspersonen bærer deres almindelige fodtøj og orthotics og kan bruge deres mobilitetshjælpemidler.
Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
|
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
FGA består af 10 genstande, der indeholder 7 af 8 genstande (undtagen at gå rundt om forhindringer) fra Dynamic Gait Index og 3 yderligere opgaver, herunder at gå med en smal støttefod, gå med lukkede øjne og gå baglæns.
Forsøgspersonernes præstation af hvert testemne blev vurderet på en 4-punkts skala (0-3), med den samlede score på mellem 0 og 30.
Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
|
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Ændring i ganganalyse
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
Ganganalyse giver et kvantitativt middel til at vurdere gangfunktion baseret på spatiotemporale parametre for gang.
Forsøgspersoner går i både et behageligt og hurtigt tempo over GaitRite-systemet, en elektronisk gangbro med integrerede sensorer.
Data fra GaitRite er pålidelige og valide til evaluering af gangkarakteristika og giver en guldstandard for validering af gangparametre fra sensorerne.
Bærbare sensorer bruges til at overvåge motivets bevægelse under testen.
|
Fra indlæggelsestidspunkt til 1-2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter et slagtilfælde
|
|
Tre måneders klinisk score estimering
Tidsramme: 3 måneder efter slagtilfældet
|
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet tre måneder efter slagtilfældet.
|
3 måneder efter slagtilfældet
|
|
Seks måneders klinisk score estimering
Tidsramme: 6 måneder efter slagtilfældet
|
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet seks måneder efter slagtilfældet.
|
6 måneder efter slagtilfældet
|
|
Tolv måneders klinisk score estimering
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfældet
|
Fejl mellem kliniske scores estimeret fra maskinlæringsalgoritmer trænet på sensordata fra indlæggelsestidspunktet og sande scores vurderet 12 måneder efter slagtilfældet.
|
12 måneder efter slagtilfældet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00205532
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbare sensorer
-
Medtronic DiabetesAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetMultipel scleroseFrankrig
-
Goalspal LLCRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetDiabetes mellitus | Kritisk sygdom | Kontinuerlig glukoseovervågningForenede Stater
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalAfsluttetSkizofreni | ManiodepressivForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetCerebral iskæmiThailand
-
The University of Hong KongHong Kong Young Women's Christian Association; Aberdeen Kai-fong Welfare...Rekruttering
-
Northwestern UniversityRekruttering