Стационарное восстановление после инсульта с использованием датчиков
Носимая сенсорная платформа для мониторинга восстановления после инсульта во время стационарной реабилитации
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Цель 1: Оценить возможность непрерывного долгосрочного мониторинга стационарных пациентов с инсультом с помощью носимых датчиков.
Исследователи будут получать количественные данные о состоянии здоровья от беспроводных носимых датчиков исследовательского класса у людей с подострым и хроническим инсультом в клинических условиях, а также у здоровых людей.
Исследователи будут специально проверять изменчивость данных устройства, а также согласованность и периодичность показаний датчиков в течение периода клинического исследования. Исследователи проанализируют надежность повторных испытаний и надежность между экспертами при использовании технологии носимых датчиков для клинических и мониторинговых приложений. Кроме того, исследователи определят, могут ли датчики различать биометрические характеристики и характеристики активности у здоровых людей и людей с инсультом.
Цель 2: Количественная оценка двигательных нарушений верхних и нижних конечностей, активности, связанной с подвижностью, речи и глотания, а также клинических параметров во время восстановления после инсульта.
Исследователи будут получать непрерывные биометрические данные и данные датчиков движения для клинических симптомов (например, мышечная активность, вариабельность сердечного ритма, время разговора и качество походки) во время выполнения утвержденных клинических тестов и во время общих занятий в стационаре (например, терапия, прием пищи). , и спать).
Исследователи будут сравнивать данные устройства с клинически подтвержденными показателями движения и языковой функции, такими как модифицированная шкала Эшворта или батарея Западной афазии. Исследователи будут описывать вариации данных устройства в подгруппах субъектов, определенных клиницистами, оценивающими клинически подтвержденные меры (тест на 10-метровую ходьбу, мини-обследование психического статуса и т. д.). Исследователи также оценят способность датчиков фиксировать реакцию на лечение, такое как двигательная терапия, логопедия, лекарства и ботокс, путем сравнения данных датчиков до и после лечения. Исследователи предоставят данные о степени взаимной корреляции измеряемых переменных. Наконец, исследователи будут оценивать и сравнивать состояние выздоровления между пациентами во время выписки, используя результаты на основе датчиков. Из-за неоднородности клинических симптомов после инсульта, поскольку различная этиология и степень восстановления приводят к различным типам и уровням нарушений походки, предварительный анализ может быть выполнен на конкретных поднаборах данных, чтобы определить, какие предикторы, типы данных и другие композиции данных влияют на алгоритм. производительность перед их применением и оценкой набора данных, собранных в конце этого исследования. Поднаборы данных могут быть отобраны на основе (но не только) характеристик популяции, используемых датчиков, данных, доступных во время анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Номер телефона: 3122386875
- Электронная почта: a-jayaraman@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Prokup, PT, DPT
- Номер телефона: 3122381355
- Электронная почта: sprokup@ricres.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Контакт:
- Sara Prokup, DPT
- Номер телефона: 312-238-1355
- Электронная почта: sprokup@ricres.org
-
Главный следователь:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа пациентов
- Лица с диагнозом инсульт, госпитализированные в лабораторию Shirley Ryan AbilityLab (стационарно), или лица из сообщества, перенесшие инсульт (хронический)
- Возраст 18 лет и старше
- Способен и желает дать письменное согласие и соблюдать процедуры исследования
Здоровая контрольная группа
- Лица без каких-либо известных серьезных проблем со здоровьем (здоровая контрольная группа)
- Возраст 18 лет и старше
- Способен и желает дать письменное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
Группа пациентов
- Неврологические дегенеративные патологии как сопутствующие заболевания (такие как рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
- Беременные или кормящие
- Кожная аллергия или раздражение; открытые раны
- Использование имплантированного кардиологического устройства с питанием для мониторинга или поддержки функции сердца (т. кардиостимулятор, дефибриллятор или LVAD)
Здоровая контрольная группа
- Отсутствие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения или неврологических дегенеративных патологий (таких как рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона и др.)
- Беременные или кормящие
- Кожная аллергия или раздражение; открытые раны
- Использование имплантированного кардиологического устройства с питанием для мониторинга или поддержки функции сердца (т. кардиостимулятор, дефибриллятор или LVAD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Лица с диагнозом инсульт, госпитализированные в лабораторию Shirley Ryan AbilityLab (стационарно), или лица из сообщества, перенесшие инсульт (хронический)
|
Использование беспроводных носимых датчиков для сбора количественных биометрических данных и данных о движении.
|
|
Группа здорового контроля
Лица без каких-либо известных серьезных проблем со здоровьем
|
Использование беспроводных носимых датчиков для сбора количественных биометрических данных и данных о движении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических баллов при выписке
Временное ограничение: Выписка из стационара. Средняя продолжительность пребывания 22 дня.
|
Ошибка между клиническими оценками, полученными с помощью алгоритмов машинного обучения, обученных на данных датчиков с момента поступления, и истинными оценками, полученными при выписке из больницы.
|
Выписка из стационара. Средняя продолжительность пребывания 22 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
6MWT измеряет расстояние, которое субъект может пройти в помещении по плоской твердой поверхности за 6 минут, при необходимости используя вспомогательные устройства.
Тест является надежной и достоверной оценкой функциональной способности к физической нагрузке и используется в качестве субмаксимального теста аэробной способности и выносливости.
Минимальное обнаруживаемое изменение для людей с подострым инсультом составляет 60,98 метра.
Носимые датчики используются для отслеживания движения субъекта во время теста.
|
От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменения в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
10MWT измеряет количество времени, которое требуется, чтобы пройти 10 метров.
Время будет фиксироваться с помощью секундомера с точностью до одной сотой секунды.
Эффекты ускорения и замедления сводятся к минимуму за счет добавления 1 метра в начале и в конце трассы, чтобы изолировать устойчивую скорость субъекта.
Тест будет записан по 3 раза в обычном выбранном вами темпе и в более быстром темпе с адекватным отдыхом между ними.
Результаты будут усреднены из 3 испытаний.
Любые вспомогательные устройства или ортопедические стельки должны быть постоянными и задокументированы.
Носимые датчики используются для отслеживания движения субъекта во время теста.
|
От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение шкалы баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
BBS представляет собой тест из 14 пунктов, оцениваемый по 5-уровневой порядковой шкале и подтверждаемый в зависимости от продолжительности пребывания и места выписки для пациентов, перенесших инсульт.
Общий балл выражается в виде числа от 0 до 56, где более низкий балл означает усиление нарушения равновесия.
Он измеряет функциональный баланс в клинических условиях во время статических и динамических задач (сидение, стояние, переход из положения сидя в положение стоя и т. д.).
Носимые датчики используются для отслеживания движения субъекта во время теста.
|
От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
TUG оценивает мобильность, измеряя время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Он может обнаруживать продольные изменения подвижности у пациентов с инсультом.
Субъект носит свою обычную обувь и ортопедические стельки и может использовать средства передвижения.
Носимые датчики используются для отслеживания движения субъекта во время теста.
|
От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение функциональной оценки походки (FGA)
Временное ограничение: От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
FGA состоит из 10 пунктов, содержащих 7 из 8 пунктов (кроме обхода препятствий) индекса динамической походки и 3 дополнительных заданий, включая ходьбу с узкой опорой, ходьбу с закрытыми глазами и ходьбу назад.
Выполнение испытуемыми каждого тестового задания оценивалось по 4-балльной шкале (0-3), при этом общий балл колебался от 0 до 30.
Носимые датчики используются для отслеживания движения субъекта во время теста.
|
От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
|
Изменение анализа походки
Временное ограничение: От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
Анализ походки предоставляет количественные средства оценки функции ходьбы на основе пространственно-временных параметров походки.
Субъекты ходят как в удобном, так и в быстром темпе по системе GaitRite, электронной дорожке со встроенными датчиками.
Данные GaitRite надежны и действительны для оценки характеристик ходьбы и обеспечивают золотой стандарт для проверки параметров походки с помощью датчиков.
Носимые датчики используются для отслеживания движения субъекта во время теста.
|
От момента госпитализации до 1-2 недель, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев после инсульта
|
|
Оценка клинической оценки за три месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после инсульта
|
Ошибка между клиническими показателями, полученными с помощью алгоритмов машинного обучения, обученных на данных датчиков с момента поступления, и истинными показателями, полученными через три месяца после инсульта.
|
Через 3 месяца после инсульта
|
|
Оценка клинической оценки за шесть месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инсульта
|
Ошибка между клиническими показателями, полученными с помощью алгоритмов машинного обучения, обученных на данных датчиков с момента поступления, и истинными показателями, полученными через шесть месяцев после инсульта.
|
Через 6 месяцев после инсульта
|
|
Двенадцать месяцев клинической оценки
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта
|
Ошибка между клиническими показателями, полученными с помощью алгоритмов машинного обучения, обученных на данных датчиков с момента поступления, и истинными показателями, полученными через двенадцать месяцев после инсульта.
|
12 месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00205532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Носимые датчики
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
HTL-Strefa S.A.Завершенный