- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04219670
Recuperação de AVC em paciente internado usando sensores
Plataforma de sensor vestível para monitorar a recuperação de AVC durante a reabilitação de pacientes internados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade do monitoramento contínuo a longo prazo de pacientes internados com AVC usando sensores vestíveis.
Os investigadores obterão dados quantitativos de saúde de sensores vestíveis, sem fio e de grau de pesquisa em indivíduos com AVC subagudo e crônico no ambiente clínico, bem como controles saudáveis.
Os investigadores verificarão especificamente a variabilidade nos dados do dispositivo, bem como a consistência e a periodicidade das leituras do sensor durante o período do estudo clínico. Os investigadores analisarão a confiabilidade teste-reteste e a confiabilidade entre avaliadores do uso da tecnologia de sensor vestível para aplicações clínicas e de monitoramento. Além disso, os investigadores determinarão se os sensores podem distinguir características biométricas e de atividade entre controles saudáveis e indivíduos com AVC.
Objetivo 2: Quantificar as deficiências de movimento das extremidades superiores e inferiores, atividades relacionadas à mobilidade, atividades de fala e deglutição e parâmetros clínicos durante a recuperação do AVC.
Os investigadores obterão dados biométricos contínuos e sensores baseados em movimento para sintomas clínicos (por exemplo, ativação muscular, variabilidade da frequência cardíaca, tempo de conversação e qualidade da marcha) durante a realização de testes clínicos validados e durante atividades gerais de internação (por exemplo, terapia, alimentação e dormindo).
Os investigadores irão comparar os dados do dispositivo com medidas clinicamente validadas de movimento e função de linguagem, como a Escala de Ashworth Modificada ou a Bateria de Afasia Ocidental. Os investigadores irão descrever a variação dos dados do dispositivo em subgrupos de indivíduos definidos por medidas clinicamente validadas avaliadas pelo médico (Teste de Caminhada de 10 Metros, Mini-Exame do Estado Mental, etc.). Os investigadores também avaliarão a capacidade dos sensores de capturar a resposta ao tratamento, como terapia de movimento, fonoaudiologia, medicamentos e Botox, comparando os dados do sensor antes e depois do tratamento. Os investigadores fornecerão evidências sobre o grau em que as variáveis medidas estão intercorrelacionadas. Por fim, os investigadores avaliarão e compararão o estado de recuperação entre os pacientes no momento da alta usando resultados baseados em sensores. Devido à heterogeneidade dos sintomas clínicos após o AVC, como diferentes etiologias e graus de recuperação resultam em diferentes tipos e níveis de comprometimento da marcha, análises preliminares podem ser realizadas em subconjuntos de dados específicos para determinar quais preditores, tipos de dados e outras composições de dados afetam o algoritmo desempenho antes de sua aplicação e avaliação no conjunto de dados coletados no final deste estudo. Os subconjuntos de dados podem ser amostrados com base (mas não limitado a) nas características da população, nos sensores usados e nos dados disponíveis na análise de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Número de telefone: 3122386875
- E-mail: a-jayaraman@northwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sara Prokup, PT, DPT
- Número de telefone: 3122381355
- E-mail: sprokup@ricres.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Contato:
- Sara Prokup, DPT
- Número de telefone: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@ricres.org
-
Investigador principal:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes
- Indivíduos diagnosticados com AVC internados no Shirley Ryan AbilityLab (paciente internado) ou indivíduos na comunidade que tiveram um AVC (crônico)
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Grupo de controle saudável
- Indivíduos sem nenhum problema de saúde significativo conhecido (controles saudáveis)
- 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes
- Patologias neurológicas degenerativas como comorbidades (como esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
- grávida ou amamentando
- Alergias ou irritação da pele; feridas abertas
- Utilizando um dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorar ou apoiar a função cardíaca (ou seja, marca-passo, desfibrilador ou LVAD)
Grupo de controle saudável
- Sem história conhecida de acidentes vasculares cerebrais ou patologias degenerativas neurológicas (como esclerose múltipla, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, etc.)
- grávida ou amamentando
- Alergias ou irritação da pele; feridas abertas
- Utilizando um dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorar ou apoiar a função cardíaca (ou seja, marca-passo, desfibrilador ou LVAD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de pacientes
Indivíduos diagnosticados com AVC internados no Shirley Ryan AbilityLab (paciente internado) ou indivíduos na comunidade que tiveram um AVC (crônico)
|
Utilizando sensores vestíveis sem fio, para capturar dados biométricos quantitativos e baseados em movimento.
|
Grupo de controle saudável
Indivíduos sem nenhum problema de saúde significativo conhecido
|
Utilizando sensores vestíveis sem fio, para capturar dados biométricos quantitativos e baseados em movimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estimativa de pontuações clínicas de alta
Prazo: Alta da internação. O tempo médio de internação é de 22 dias.
|
Erro entre pontuações clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizado de máquina treinados em dados do sensor do ponto de admissão e pontuações verdadeiras avaliadas na alta do hospital.
|
Alta da internação. O tempo médio de internação é de 22 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
O 6MWT mede a distância que um indivíduo pode caminhar dentro de casa em uma superfície plana e dura em 6 minutos, usando dispositivos auxiliares conforme necessário.
O teste é uma avaliação confiável e válida da capacidade de exercício funcional e é usado como um teste submáximo de capacidade aeróbica e resistência.
A alteração mínima detectável para pessoas com AVC subagudo é de 60,98 metros.
Sensores vestíveis são usados para monitorar o movimento do sujeito durante o teste.
|
Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
O 10MWT mede a quantidade de tempo que leva para caminhar 10 metros.
O tempo será registrado usando um cronômetro e registrado até o centésimo de segundo.
Os efeitos da aceleração e desaceleração são minimizados adicionando 1 metro no início e no final do percurso para isolar a velocidade constante do sujeito.
O teste será gravado 3 vezes cada um em um ritmo normal auto-selecionado e em um ritmo mais rápido, com descanso adequado entre eles.
Os resultados serão calculados a partir de 3 tentativas.
Quaisquer dispositivos auxiliares ou órteses devem ser mantidos consistentes e documentados.
Sensores vestíveis são usados para monitorar o movimento do sujeito durante o teste.
|
Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
O BBS é um teste de 14 itens, pontuado em uma escala ordinal de 5 níveis e validado em relação ao tempo de permanência e destino da alta para pacientes com AVC.
A pontuação total é expressa como um número entre 0 e 56, onde menor pontuação significa maior comprometimento do equilíbrio.
Ele mede o equilíbrio funcional em um ambiente clínico durante tarefas estáticas e dinâmicas (sentar, levantar, fazer a transição de sentar para levantar, etc.).
Sensores vestíveis são usados para monitorar o movimento do sujeito durante o teste.
|
Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
Mudança no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
O TUG avalia a mobilidade medindo o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Ele pode detectar mudanças longitudinais na mobilidade em pacientes com AVC.
O sujeito usa seus calçados e órteses de rotina e pode usar seus auxiliares de mobilidade.
Sensores vestíveis são usados para monitorar o movimento do sujeito durante o teste.
|
Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
Mudança na Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
O FGA é composto por 10 itens que contém 7 de 8 itens (exceto andar ao redor de obstáculos) do Dynamic Gait Index e 3 tarefas adicionais, incluindo andar com uma base de apoio estreita, andar com os olhos fechados e andar para trás.
O desempenho dos indivíduos em cada item do teste foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), com a pontuação total variando entre 0 e 30.
Sensores vestíveis são usados para monitorar o movimento do sujeito durante o teste.
|
Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
Mudança na análise da marcha
Prazo: Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
A análise da marcha fornece um meio quantitativo de avaliação da função de caminhada com base nos parâmetros espaço-temporais da marcha.
Os sujeitos andam em um ritmo confortável e rápido no sistema GaitRite, uma passarela eletrônica com sensores integrados.
Os dados do GaitRite são confiáveis e válidos para avaliar as características de caminhada e fornecem um padrão ouro para validar os parâmetros de marcha dos sensores.
Sensores vestíveis são usados para monitorar o movimento do sujeito durante o teste.
|
Do ponto de admissão até 1-2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o AVC
|
Estimativa de pontuação clínica de três meses
Prazo: 3 meses após o evento de AVC
|
Erro entre pontuações clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizado de máquina treinados em dados do sensor do ponto de admissão e pontuações verdadeiras avaliadas três meses após o evento de AVC.
|
3 meses após o evento de AVC
|
Estimativa de pontuação clínica de seis meses
Prazo: 6 meses após o evento de AVC
|
Erro entre pontuações clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizado de máquina treinados em dados do sensor do ponto de admissão e pontuações verdadeiras avaliadas seis meses após o evento de AVC.
|
6 meses após o evento de AVC
|
Estimativa de pontuação clínica de doze meses
Prazo: 12 meses após o evento de AVC
|
Erro entre pontuações clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizado de máquina treinados em dados do sensor do ponto de admissão e pontuações verdadeiras avaliadas doze meses após o evento de AVC.
|
12 meses após o evento de AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00205532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sensores vestíveis
-
Medtronic DiabetesConcluído
-
Nantes University HospitalConcluídoEsclerose múltiplaFrança
-
Medtronic DiabetesConcluídoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluídoDermatite atópica | Adultos Saudáveis | Vestuário | Sensor de suor | Sensor de GásEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoDiabetes | Velhice | Institucionalizado em EHPAD (casa de repouso francesa) | Síndrome HipoglicêmicaFrança
-
Medtronic DiabetesConcluído
-
Fredrik IredahlPrimary Health Care Center, Department of Health Medicine and Caring Sciences...RescindidoFerimento | Úlcera, perna | Feridas exsudativasSuécia
-
Khon Kaen UniversityConcluídoIsquemia CerebralTailândia
-
Goalspal LLCRecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos