Fekvőbeteg stroke-helyreállítás érzékelők segítségével
Viselhető érzékelőplatform a stroke helyreállításának nyomon követésére a fekvőbeteg-rehabilitáció során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
1. cél: A stroke-os fekvőbetegek hordható szenzorok segítségével történő folyamatos, hosszú távú monitorozásának megvalósíthatóságának felmérése.
A kutatók kvantitatív egészségügyi adatokat szereznek be kutatási minőségű, vezeték nélküli, hordható érzékelőkből a klinikai környezetben szubakut és krónikus stroke-ban szenvedő egyénekről, valamint az egészséges kontrollokról.
A vizsgálók kifejezetten ellenőrzik az eszközadatok változatosságát, valamint az érzékelők leolvasásának konzisztenciáját és periodicitását a klinikai vizsgálati időszak során. A kutatók elemezni fogják a teszt-újrateszt megbízhatóságát és az értékelők közötti megbízhatóságot a hordható szenzortechnológia klinikai és monitorozási alkalmazásokban való használatának köszönhetően. Továbbá a kutatók meg fogják határozni, hogy az érzékelők képesek-e megkülönböztetni a biometrikus és aktivitási jellemzőket az egészséges kontrollok és a stroke-ban szenvedő egyének között.
2. cél: Számszerűsítse a felső és alsó végtag mozgási zavarait, a mozgással kapcsolatos tevékenységeket, a beszéd- és nyelési tevékenységeket, valamint a klinikai paramétereket a stroke felépülése során.
A vizsgálók folyamatos biometrikus és mozgásalapú szenzoradatokat szereznek be a klinikai tünetekre (pl. izomaktiváció, pulzus-variabilitás, beszélgetési idő és járásminőség) a validált klinikai tesztek elvégzése és az általános fekvőbeteg-tevékenységek (pl. terápia, étkezés) során. és alvás).
A kutatók összehasonlítják az eszköz adatait a mozgás és a nyelvi funkció klinikailag validált méréseivel, mint például a módosított Ashworth skála vagy a Western Aphasia Battery. A vizsgálók leírják az eszközök adatainak eltéréseit az alanyok alcsoportjaiban, amelyeket a klinikus által értékelt, klinikailag validált mérések határoznak meg (10 méteres sétateszt, mini mentális állapotvizsgálat stb.). A kutatók azt is felmérik, hogy az érzékelők képesek-e rögzíteni a kezelésre, például a mozgásterápiára, a beszédterápiára, a gyógyszeres kezelésre és a Botoxra adott reakciókat, összehasonlítva az érzékelők kezelés előtti és utáni adatait. A vizsgálók bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a mért változók milyen mértékben korrelálnak egymással. Végül a kutatók értékelik és összehasonlítják a betegek gyógyulási állapotát a kibocsátáskor, szenzoralapú eredmények segítségével. A stroke utáni klinikai tünetek heterogenitása miatt, mivel a különböző etiológiák és gyógyulási fokok különböző típusú és szintű járászavarokat eredményeznek, előzetes elemzések végezhetők bizonyos részadatkészleteken annak meghatározására, hogy mely prediktorok, adattípusok és egyéb adatösszetételek befolyásolják az algoritmust. alkalmazásuk előtti teljesítmény és a tanulmány végén gyűjtött adatkészlet értékelése. A részadatkészletekből mintát lehet venni (de nem kizárólagosan) a populáció jellemzői, a használt érzékelők és az elemzés időpontjában rendelkezésre álló adatok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Telefonszám: 3122386875
- E-mail: a-jayaraman@northwestern.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara Prokup, PT, DPT
- Telefonszám: 3122381355
- E-mail: sprokup@ricres.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Prokup, DPT
- Telefonszám: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@ricres.org
-
Kutatásvezető:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegcsoport
- Azok a személyek, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak a Shirley Ryan AbilityLab-ban (fekvőbeteg), vagy olyan személyek a közösségben, akiknek volt stroke-ja (krónikus)
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni, és betartani a tanulmányi eljárásokat
Egészséges kontrollcsoport
- Olyan személyek, akiknek nincs ismert jelentős egészségügyi problémája (egészséges kontrollok)
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni, és betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
Betegcsoport
- Neurológiai degeneratív patológiák, mint társbetegségek (például sclerosis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb.)
- Terhes vagy szoptató
- Bőrallergia vagy irritáció; nyílt sebek
- Elektromos, beültetett kardiális eszköz használata a szívműködés monitorozására vagy támogatására (pl. pacemaker, defibrillátor vagy LVAD)
Egészséges kontrollcsoport
- Nincs ismert cerebrovaszkuláris baleset vagy neurológiai degeneratív patológia (például sclerosis multiplex, Alzheimer-kór, Parkinson-kór stb.)
- Terhes vagy szoptató
- Bőrallergia vagy irritáció; nyílt sebek
- Elektromos, beültetett kardiális eszköz használata a szívműködés monitorozására vagy támogatására (pl. pacemaker, defibrillátor vagy LVAD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Azok a személyek, akiknél stroke-ot diagnosztizáltak a Shirley Ryan AbilityLab-ban (fekvőbeteg), vagy olyan személyek a közösségben, akiknek volt stroke-ja (krónikus)
|
Vezeték nélküli hordható érzékelők segítségével mennyiségi biometrikus és mozgásalapú adatok rögzítésére.
|
|
Egészséges Kontroll Csoport
Olyan személyek, akiknek nincs ismert jelentős egészségügyi problémája
|
Vezeték nélküli hordható érzékelők segítségével mennyiségi biometrikus és mozgásalapú adatok rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbocsátás klinikai pontszámainak becslése
Időkeret: Elbocsátás a fekvőbeteg-ellátásból. Az átlagos tartózkodási idő 22 nap.
|
Hiba a felvételi időpontból származó szenzoradatok alapján betanított gépi tanulási algoritmusok alapján becsült klinikai pontszámok és a kórházból való elbocsátáskor mért valós pontszámok között.
|
Elbocsátás a fekvőbeteg-ellátásból. Az átlagos tartózkodási idő 22 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet az alany beltérben, sík, kemény felületen 6 perc alatt meg tud tenni, szükség esetén segédeszközök használatával.
A teszt a funkcionális gyakorlati kapacitás megbízható és érvényes értékelése, és az aerob kapacitás és az állóképesség szubmaximális tesztjeként szolgál.
A szubakut stroke-ban szenvedőknél a minimális kimutatható változás 60,98 méter.
Viselhető szenzorok segítségével figyelik az alany mozgását a vizsgálat során.
|
A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
|
Változás a 10 méteres gyaloglás tesztjében (10 MWT)
Időkeret: A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
A 10MWT azt méri, hogy mennyi időre van szükség 10 méter gyalogláshoz.
Az időt stopperrel rögzíti, és századmásodperc pontossággal rögzíti.
A gyorsítás és lassítás hatásait minimálisra csökkenti, ha a pálya elején és végén 1 métert adunk hozzá, hogy elkülönítsük az alany állandó sebességét.
A tesztet 3-szor rögzítik normál, saját maga által választott tempóval és gyorsabb ütemben, közben megfelelő pihenéssel.
Az eredményeket 3 kísérletből átlagolják.
Minden segédeszközt vagy ortopédiai eszközt állandóan és dokumentálni kell.
Viselhető szenzorok segítségével figyelik az alany mozgását a vizsgálat során.
|
A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
|
Berg-mérleg-skála (BBS) változása
Időkeret: A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
A BBS egy 14 tételből álló teszt, amelyet egy 5 fokozatú ordinális skálán értékelnek, és a stroke-betegek tartózkodási idejére és elbocsátási helyére vonatkoznak.
Az összpontszámot 0 és 56 közötti számként fejezzük ki, ahol az alacsonyabb pontszám fokozott egyensúlyromlást jelent.
Klinikai környezetben méri a funkcionális egyensúlyt statikus és dinamikus feladatok során (ül, állva, ülőről állásra váltás stb.).
Viselhető szenzorok segítségével figyelik az alany mozgását a vizsgálat során.
|
A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
|
Változás az időzítésben és indulásban (TUG)
Időkeret: A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
A TUG úgy értékeli a mobilitást, hogy méri azt az időt, ami alatt egy személy felemelkedik a székből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül.
A stroke-os betegek mobilitásának longitudinális változásait képes kimutatni.
Az alany a rutin lábbelijét és ortopédjét viseli, és használhatja a mozgást segítő eszközeit.
Viselhető szenzorok segítségével figyelik az alany mozgását a vizsgálat során.
|
A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
|
Változás a funkcionális járásértékelésben (FGA)
Időkeret: A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
Az FGA 10 elemből áll, amely 8 elemből 7-et tartalmaz (kivéve az akadályok megkerülését) a Dynamic Gait Indexből és 3 további feladatot, beleértve a járást keskeny támasztékkal, a járást csukott szemmel és a járást hátrafelé.
Az alanyok teljesítményét az egyes tesztelemeknél 4-pontos skálán (0-3) értékelték, az összpontszám 0 és 30 között volt.
Viselhető szenzorok segítségével figyelik az alany mozgását a vizsgálat során.
|
A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
|
Változás a járáselemzésben
Időkeret: A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
A járásanalízis kvantitatív eszközt nyújt a járási funkció értékelésére a járás spatiotemporális paraméterei alapján.
Az alanyok kényelmes és gyors tempóban sétálnak a GaitRite rendszeren, amely egy elektronikus sétány integrált érzékelőkkel.
A GaitRite-tól származó adatok megbízhatóak és érvényesek a járási jellemzők értékelésére, és aranystandardot biztosítanak a járási paraméterek érzékelőktől való érvényesítéséhez.
Viselhető szenzorok segítségével figyelik az alany mozgását a vizsgálat során.
|
A felvételi időponttól a stroke utáni 1-2 hétig, 1 hónapig, 3 hónapig, 6 hónapig, 12 hónapig
|
|
Három hónapos klinikai pontszám becslés
Időkeret: 3 hónappal a stroke után
|
Hiba a felvételi időpontból származó szenzoradatok alapján kiképzett gépi tanulási algoritmusokból becsült klinikai pontszámok és a stroke esemény után három hónappal értékelt valódi pontszámok között.
|
3 hónappal a stroke után
|
|
Hat hónapos klinikai pontszám becslés
Időkeret: 6 hónappal a stroke után
|
Hiba a felvételi időpontból származó szenzoradatok alapján betanított gépi tanulási algoritmusokból becsült klinikai pontszámok és a stroke esemény után hat hónappal értékelt valódi pontszámok között.
|
6 hónappal a stroke után
|
|
Tizenkét hónapos klinikai pontszám becslés
Időkeret: 12 hónappal a stroke után
|
Hiba a felvételi időpontból származó szenzoradatok alapján kiképzett gépi tanulási algoritmusokból becsült klinikai pontszámok és a stroke esemény után tizenkét hónappal értékelt valódi pontszámok között.
|
12 hónappal a stroke után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00205532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Viselhető érzékelők
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve