Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po udarze w szpitalu za pomocą czujników

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Platforma czujników do noszenia do monitorowania powrotu do zdrowia po udarze podczas rehabilitacji szpitalnej

Ta próba obserwacyjna ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania nieinwazyjnych, przenośnych czujników noszonych na ciele w czasie rzeczywistym do ciągłego monitorowania, określania ilościowego i interpretowania powrotu do zdrowia podczas szpitalnego leczenia udaru mózgu

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Cel 1: Ocena wykonalności ciągłego długoterminowego monitorowania pacjentów hospitalizowanych z udarem za pomocą noszonych czujników.

Badacze uzyskają ilościowe dane zdrowotne z bezprzewodowych, nadających się do noszenia czujników klasy badawczej dotyczących osób z podostrym i przewlekłym udarem w warunkach klinicznych, a także zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Badacze będą w szczególności sprawdzać zmienność danych z urządzenia, a także spójność i okresowość odczytów czujników w całym okresie badania klinicznego. Badacze przeanalizują rzetelność testów i rzetelność między oceniającymi korzystania z technologii czujników do noszenia w zastosowaniach klinicznych i monitorujących. Ponadto badacze określą, czy czujniki mogą rozróżnić cechy biometryczne i cechy aktywności między zdrowymi kontrolami a osobami z udarem.

Cel 2: Ocena ilościowa upośledzeń ruchowych kończyn górnych i dolnych, czynności związanych z poruszaniem się, mowy i czynności połykania oraz parametrów klinicznych podczas rekonwalescencji po udarze.

Badacze będą uzyskiwać ciągłe dane biometryczne i dane z czujnika oparte na ruchu dotyczące objawów klinicznych (np. aktywacji mięśni, zmienności rytmu serca, czasu rozmów i jakości chodu) podczas przeprowadzania zatwierdzonych testów klinicznych oraz podczas ogólnych czynności pacjenta w szpitalu (np. terapia, jedzenie) i spanie).

Badacze porównają dane urządzenia z potwierdzonymi klinicznie pomiarami ruchu i funkcji językowych, takimi jak zmodyfikowana skala Ashwortha lub bateria Western Aphasia. Badacze opisują zmienność danych urządzenia w podgrupach pacjentów zdefiniowanych przez klinicystę ocenionych i potwierdzonych klinicznie pomiarów (10-metrowy test marszu, mini-badanie stanu psychicznego itp.). Badacze ocenią również zdolność czujników do wychwytywania odpowiedzi na leczenie, takie jak terapia ruchem, terapia mowy, leki i botoks, porównując dane z czujników przed i po leczeniu. Badacze dostarczą dowodów na temat stopnia, w jakim mierzone zmienne są wzajemnie skorelowane. Wreszcie, badacze ocenią i porównają stan powrotu do zdrowia pacjentów w momencie wypisu, korzystając z wyników opartych na czujnikach. Ze względu na niejednorodność objawów klinicznych po udarze mózgu, ponieważ różne etiologie i stopnie powrotu do zdrowia skutkują różnymi typami i poziomami zaburzeń chodu, można przeprowadzić wstępną analizę określonych podzbiorów danych w celu określenia, które predyktory, typy danych i inne kompozycje danych wpływają na algorytm wydajność przed ich zastosowaniem i ocena na zbiorze danych zebranym na końcu tego badania. Podzbiory danych mogą być pobierane na podstawie (między innymi) charakterystyki populacji, zastosowanych czujników, danych dostępnych w czasie analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta pacjentów będzie składać się z osób, które przeżyły udar, zarówno przyjętych jako pacjenci hospitalizowani w laboratorium Shirley Ryan AbilityLab, jak i osób ze społeczności, które przeszły udar. Zdrowa kohorta kontrolna będzie rekrutowana z próbki społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów

    • Osoby, u których zdiagnozowano udar, przyjęte do Shirley Ryan AbilityLab (szpitalne) lub osoby ze społeczności, które miały udar (przewlekły)
    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania

  • Zdrowa grupa kontrolna

    • Osoby bez żadnych znanych poważnych problemów zdrowotnych (zdrowe grupy kontrolne)
    • Wiek 18 lat lub starszy
    • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa pacjentów

    • Neurologiczne patologie zwyrodnieniowe jako choroby współistniejące (takie jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
    • W ciąży lub karmiące
    • Alergie lub podrażnienia skóry; otwarte rany
    • Używanie zasilanego, wszczepionego urządzenia kardiologicznego do monitorowania lub wspomagania czynności serca (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub LVAD)

  • Zdrowa grupa kontrolna

    • Brak znanej historii incydentów naczyniowo-mózgowych lub neurologicznych patologii zwyrodnieniowych (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona itp.)
    • W ciąży lub karmiące
    • Alergie lub podrażnienia skóry; otwarte rany
    • Używanie zasilanego, wszczepionego urządzenia kardiologicznego do monitorowania lub wspomagania czynności serca (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub LVAD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Osoby, u których zdiagnozowano udar, przyjęte do Shirley Ryan AbilityLab (szpitalne) lub osoby ze społeczności, które miały udar (przewlekły)
Test diagnostyczny: Czujniki do noszenia
Wykorzystanie bezprzewodowych czujników do noszenia w celu przechwytywania ilościowych danych biometrycznych i danych dotyczących ruchu.
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby bez żadnych znanych poważnych problemów zdrowotnych
Test diagnostyczny: Czujniki do noszenia
Wykorzystanie bezprzewodowych czujników do noszenia w celu przechwytywania ilościowych danych biometrycznych i danych dotyczących ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oceny klinicznej wypisu
Ramy czasowe: Wypis z pobytu w szpitalu. Średnia długość pobytu to 22 dni.
Błąd między wynikami klinicznymi oszacowanymi na podstawie algorytmów uczenia maszynowego przeszkolonych na podstawie danych z czujników z punktu czasowego przyjęć a prawdziwymi wynikami ocenionymi przy wypisie ze szpitala.
Wypis z pobytu w szpitalu. Średnia długość pobytu to 22 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
6MWT mierzy odległość, jaką osoba badana może przejść w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test jest wiarygodną i miarodajną oceną funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności tlenowej i wytrzymałości. Minimalna wykrywalna zmiana dla osób z podostrym udarem wynosi 60,98 metra. Czujniki do noszenia służą do monitorowania ruchu badanego podczas testu.
Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Zmiana w 10-metrowym teście marszu (10MWT)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
10MWT mierzy czas potrzebny na przejście 10 metrów. Czas będzie rejestrowany za pomocą stopera i rejestrowany z dokładnością do jednej setnej sekundy. Efekty przyspieszania i zwalniania są minimalizowane przez dodanie 1 metra na początku i na końcu toru, aby wyizolować stałą prędkość obiektu. Test zostanie nagrany 3 razy w normalnym, wybranym przez siebie tempie iw szybszym tempie, z odpowiednim odpoczynkiem pomiędzy. Wyniki zostaną uśrednione z 3 prób. Wszelkie urządzenia wspomagające lub ortezy powinny być spójne i udokumentowane. Czujniki do noszenia służą do monitorowania ruchu badanego podczas testu.
Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Zmiana skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
BBS to test składający się z 14 pozycji, oceniany na 5-stopniowej skali porządkowej i weryfikowany względem długości pobytu i miejsca wypisu pacjentów z udarem mózgu. Całkowity wynik jest wyrażony jako liczba z przedziału od 0 do 56, gdzie niższy wynik oznacza zwiększone upośledzenie równowagi. Mierzy równowagę funkcjonalną w warunkach klinicznych podczas zadań statycznych i dynamicznych (siedzenie, stanie, przechodzenie z pozycji siedzącej na stojącą itp.). Czujniki do noszenia służą do monitorowania ruchu badanego podczas testu.
Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Zmiana w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
TUG ocenia mobilność, mierząc czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i siadania. Może wykrywać podłużne zmiany ruchomości u pacjentów po udarze mózgu. Pacjent nosi swoje codzienne obuwie i ortezy i może korzystać z pomocy ułatwiających poruszanie się. Czujniki do noszenia służą do monitorowania ruchu badanego podczas testu.
Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu (FGA)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
FGA składa się z 10 pozycji, które zawierają 7 z 8 pozycji (z wyjątkiem chodzenia po przeszkodach) z Dynamicznego Wskaźnika Chódu oraz 3 dodatkowe zadania, w tym chodzenie z wąską podstawą podparcia, chodzenie z zamkniętymi oczami i chodzenie do tyłu. Wyniki każdego elementu testu oceniano w 4-punktowej skali (0-3), przy czym łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 30. Czujniki do noszenia służą do monitorowania ruchu badanego podczas testu.
Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Zmiana w analizie chodu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Analiza chodu zapewnia ilościowy sposób oceny funkcji chodu w oparciu o czasoprzestrzenne parametry chodu. Badani chodzą zarówno w wygodnym, jak i szybkim tempie po systemie GaitRite, elektronicznym chodniku ze zintegrowanymi czujnikami. Dane z GaitRite są wiarygodne i ważne do oceny charakterystyki chodu i stanowią złoty standard w zakresie walidacji parametrów chodu z czujników. Czujniki do noszenia służą do monitorowania ruchu badanego podczas testu.
Od momentu przyjęcia do 1-2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy po udarze
Trzymiesięczna ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po udarze mózgu
Błąd między wynikami klinicznymi oszacowanymi na podstawie algorytmów uczenia maszynowego przeszkolonych na podstawie danych z czujników z punktu czasowego przyjęć a prawdziwymi wynikami ocenionymi po trzech miesiącach od wystąpienia udaru.
3 miesiące po udarze mózgu
Sześciomiesięczna ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po udarze mózgu
Błąd między wynikami klinicznymi oszacowanymi na podstawie algorytmów uczenia maszynowego przeszkolonych na podstawie danych z czujników z punktu czasowego przyjęć a prawdziwymi wynikami ocenionymi sześć miesięcy po zdarzeniu udaru.
6 miesięcy po udarze mózgu
Dwunastomiesięczna ocena wyniku klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze mózgu
Błąd między wynikami klinicznymi oszacowanymi na podstawie algorytmów uczenia maszynowego przeszkolonych na podstawie danych z czujników z punktu czasowego przyjęć a prawdziwymi wynikami ocenionymi po dwunastu miesiącach od wystąpienia udaru.
12 miesięcy po udarze mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00205532

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Czujniki do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj