Recupero da ictus ospedaliero mediante sensori
Piattaforma di sensori indossabili per monitorare il recupero dall'ictus durante la riabilitazione ospedaliera
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità del monitoraggio continuo a lungo termine dei pazienti ricoverati con ictus utilizzando sensori indossabili.
I ricercatori otterranno dati quantitativi sulla salute da sensori indossabili, wireless e di livello di ricerca su individui con ictus subacuto e cronico in ambito clinico, nonché controlli sani.
Gli investigatori verificheranno specificamente la variabilità nei dati del dispositivo, nonché la coerenza e la periodicità delle letture del sensore durante il periodo dello studio clinico. I ricercatori analizzeranno l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-valutatore dell'utilizzo della tecnologia dei sensori indossabili per applicazioni cliniche e di monitoraggio. Inoltre, gli investigatori determineranno se i sensori possono distinguere le caratteristiche biometriche e di attività tra controlli sani e individui con ictus.
Obiettivo 2: Quantificare le menomazioni del movimento degli arti superiori e inferiori, le attività legate alla mobilità, le attività di parola e deglutizione e i parametri clinici durante il recupero dall'ictus.
Gli investigatori otterranno dati di sensori biometrici e basati sul movimento continui per i sintomi clinici (ad esempio, attivazione muscolare, variabilità della frequenza cardiaca, tempo di conversazione e qualità dell'andatura) durante l'esecuzione di test clinici convalidati e durante le attività generali di ricovero (ad esempio, terapia, mangiare e dormire).
Gli investigatori confronteranno i dati del dispositivo con misure clinicamente convalidate di movimento e funzione del linguaggio, come la scala di Ashworth modificata o la batteria dell'afasia occidentale. Gli investigatori descriveranno la variazione dei dati del dispositivo in sottogruppi di soggetti definiti da misure validate clinicamente valutate dal medico (test del cammino di 10 metri, esame dello stato mentale minimo, ecc.). Gli investigatori valuteranno anche la capacità dei sensori di acquisire la risposta al trattamento, come terapia del movimento, logopedia, farmaci e Botox confrontando i dati del sensore prima e dopo il trattamento. Gli investigatori forniranno prove sul grado in cui le variabili misurate sono intercorrelate. Infine, gli investigatori valuteranno e confronteranno lo stato di recupero tra i pazienti al momento della dimissione utilizzando i risultati basati sui sensori. A causa dell'eterogeneità dei sintomi clinici dopo l'ictus, poiché le diverse eziologie e i gradi di recupero si traducono in diversi tipi e livelli di compromissione dell'andatura, è possibile eseguire analisi preliminari su specifici sotto-insiemi di dati per determinare quali predittori, tipi di dati e altre composizioni di dati influenzano l'algoritmo prestazioni prima della loro applicazione e valutazione sul set di dati raccolti alla fine di questo studio. I sottoinsiemi di dati possono essere campionati in base (ma non solo) alle caratteristiche della popolazione, ai sensori utilizzati, ai dati disponibili al momento dell'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Numero di telefono: 3122386875
- Email: a-jayaraman@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Prokup, PT, DPT
- Numero di telefono: 3122381355
- Email: sprokup@ricres.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contatto:
- Sara Prokup, DPT
- Numero di telefono: 312-238-1355
- Email: sprokup@ricres.org
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Investigatore principale:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di pazienti
- Individui con diagnosi di ictus ammessi allo Shirley Ryan AbilityLab (ricoverati) o individui nella comunità che hanno avuto un ictus (cronico)
- Età 18 o più
- In grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio
Gruppo di controllo sano
- Individui senza alcun problema di salute significativo noto (controlli sani)
- Età 18 o più
- In grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
Gruppo di pazienti
- Patologie neurologiche degenerative come comorbilità (come sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
- Incinta o allattamento
- Allergie o irritazioni cutanee; ferite aperte
- Utilizzo di un dispositivo cardiaco alimentato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD)
Gruppo di controllo sano
- Nessuna storia nota di accidenti cerebrovascolari o patologie degenerative neurologiche (come sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.)
- Incinta o allattamento
- Allergie o irritazioni cutanee; ferite aperte
- Utilizzo di un dispositivo cardiaco alimentato e impiantato per il monitoraggio o il supporto della funzione cardiaca (ad es. pacemaker, defibrillatore o LVAD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
Individui con diagnosi di ictus ammessi allo Shirley Ryan AbilityLab (ricoverati) o individui nella comunità che hanno avuto un ictus (cronico)
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Utilizzo di sensori wireless indossabili per acquisire dati quantitativi biometrici e basati sul movimento.
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Gruppo di controllo sano
Individui senza problemi di salute significativi noti
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Utilizzo di sensori wireless indossabili per acquisire dati quantitativi biometrici e basati sul movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima dei punteggi clinici alla dimissione
Lasso di tempo: Dimissione dal ricovero. La durata media del soggiorno è di 22 giorni.
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Errore tra i punteggi clinici stimati dagli algoritmi di apprendimento automatico addestrati sui dati dei sensori dal momento del ricovero e i punteggi reali valutati alla dimissione dall'ospedale.
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Dimissione dal ricovero. La durata media del soggiorno è di 22 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Il 6MWT misura la distanza che un soggetto può percorrere al chiuso su una superficie piana e dura in 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza se necessario.
Il test è una valutazione affidabile e valida della capacità di esercizio funzionale e viene utilizzato come test submassimale della capacità aerobica e della resistenza.
Il cambiamento minimo rilevabile per le persone con ictus subacuto è di 60,98 metri.
I sensori indossabili vengono utilizzati per monitorare il movimento del soggetto durante il test.
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Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Il 10MWT misura il tempo necessario per percorrere 10 metri.
Il tempo verrà registrato utilizzando un cronometro e registrato al centesimo di secondo.
Gli effetti dell'accelerazione e della decelerazione sono ridotti al minimo aggiungendo 1 metro all'inizio e alla fine del percorso per isolare la velocità dello stato stazionario del soggetto.
Il test verrà registrato 3 volte ciascuno a un ritmo normale auto-selezionato ea un ritmo più veloce, con un adeguato riposo intermedio.
I risultati saranno mediati da 3 prove.
Eventuali dispositivi di assistenza o plantari devono essere mantenuti coerenti e documentati.
I sensori indossabili vengono utilizzati per monitorare il movimento del soggetto durante il test.
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Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Il BBS è un test di 14 item, valutato su una scala ordinale a 5 livelli e convalidato rispetto alla durata della degenza e alla destinazione di dimissione per i pazienti con ictus.
Il punteggio totale è espresso come un numero compreso tra 0 e 56, dove un punteggio più basso significa una maggiore compromissione dell'equilibrio.
Misura l'equilibrio funzionale in un contesto clinico durante compiti statici e dinamici (seduto, in piedi, passaggio da seduto a in piedi, ecc.).
I sensori indossabili vengono utilizzati per monitorare il movimento del soggetto durante il test.
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Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica in Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Il TUG valuta la mobilità misurando il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Può rilevare i cambiamenti longitudinali nella mobilità nei pazienti con ictus.
Il soggetto indossa le calzature e i plantari di routine e può utilizzare i propri ausili per la mobilità.
I sensori indossabili vengono utilizzati per monitorare il movimento del soggetto durante il test.
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Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Modifica della valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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L'FGA è composto da 10 item che contengono 7 degli 8 item (eccetto camminare intorno agli ostacoli) del Dynamic Gait Index e 3 attività aggiuntive, tra cui camminare con una base di appoggio stretta, camminare con gli occhi chiusi e camminare all'indietro.
Le prestazioni dei soggetti di ciascun elemento del test sono state valutate su una scala a 4 punti (0-3), con il punteggio totale compreso tra 0 e 30.
I sensori indossabili vengono utilizzati per monitorare il movimento del soggetto durante il test.
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Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Cambiamento nell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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L'analisi dell'andatura fornisce un mezzo quantitativo per valutare la funzione della deambulazione in base ai parametri spaziotemporali dell'andatura.
I soggetti camminano a un ritmo comodo e veloce sul sistema GaitRite, una passerella elettronica con sensori integrati.
I dati di GaitRite sono affidabili e validi per la valutazione delle caratteristiche di deambulazione e forniscono un gold standard per la convalida dei parametri di deambulazione dai sensori.
I sensori indossabili vengono utilizzati per monitorare il movimento del soggetto durante il test.
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Dal momento del ricovero a 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'ictus
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Stima del punteggio clinico a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'evento di ictus
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Errore tra i punteggi clinici stimati dagli algoritmi di apprendimento automatico addestrati sui dati del sensore dal momento del ricovero e i punteggi reali valutati a tre mesi dopo l'evento di ictus.
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3 mesi dopo l'evento di ictus
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Stima del punteggio clinico di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'evento di ictus
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Errore tra i punteggi clinici stimati dagli algoritmi di apprendimento automatico addestrati sui dati dei sensori dal momento del ricovero e i punteggi reali valutati sei mesi dopo l'evento di ictus.
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6 mesi dopo l'evento di ictus
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Stima del punteggio clinico di dodici mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'evento di ictus
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Errore tra i punteggi clinici stimati dagli algoritmi di apprendimento automatico addestrati sui dati del sensore dal momento del ricovero e i punteggi reali valutati a dodici mesi dopo l'evento di ictus.
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12 mesi dopo l'evento di ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00205532
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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