Recuperación de accidentes cerebrovasculares para pacientes hospitalizados mediante sensores
Plataforma de sensores portátiles para monitorear la recuperación de accidentes cerebrovasculares durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de la monitorización continua a largo plazo de pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular utilizando sensores portátiles.
Los investigadores obtendrán datos de salud cuantitativos de sensores portátiles inalámbricos de grado de investigación en personas con accidente cerebrovascular subagudo y crónico en el entorno clínico, así como controles sanos.
Los investigadores verificarán específicamente la variabilidad en los datos del dispositivo, así como la consistencia y periodicidad de las lecturas del sensor durante el período del estudio clínico. Los investigadores analizarán la confiabilidad test-retest y la confiabilidad entre evaluadores del uso de la tecnología de sensores portátiles para aplicaciones clínicas y de monitoreo. Además, los investigadores determinarán si los sensores pueden distinguir las características biométricas y de actividad entre los controles sanos y las personas con accidente cerebrovascular.
Objetivo 2: cuantificar las deficiencias en el movimiento de las extremidades superiores e inferiores, las actividades relacionadas con la movilidad, las actividades del habla y la deglución y los parámetros clínicos durante la recuperación del accidente cerebrovascular.
Los investigadores obtendrán datos de sensores biométricos y basados en el movimiento continuos para los síntomas clínicos (p. ej., activación muscular, variabilidad de la frecuencia cardíaca, tiempo de conversación y calidad de la marcha) durante la realización de pruebas clínicas validadas y durante las actividades generales del paciente hospitalizado (p. ej., terapia, comer , y durmiendo).
Los investigadores compararán los datos del dispositivo con medidas validadas clínicamente del movimiento y la función del lenguaje, como la Escala de Ashworth Modificada o la Batería de Afasia Occidental. Los investigadores describirán la variación de los datos del dispositivo en subgrupos de sujetos definidos por medidas clínicamente validadas evaluadas por el médico (prueba de caminata de 10 metros, miniexamen del estado mental, etc.). Los investigadores también evaluarán la capacidad de los sensores para capturar la respuesta al tratamiento, como la terapia de movimiento, la terapia del habla, la medicación y el Botox comparando los datos de los sensores antes y después del tratamiento. Los investigadores proporcionarán evidencia sobre el grado en que las variables medidas están interrelacionadas. Por último, los investigadores evaluarán y compararán el estado de recuperación de los pacientes en el momento del alta utilizando resultados basados en sensores. Debido a la heterogeneidad de los síntomas clínicos después del accidente cerebrovascular, ya que las diferentes etiologías y grados de recuperación dan como resultado diferentes tipos y niveles de deterioro de la marcha, se pueden realizar análisis preliminares en subconjuntos de datos específicos para determinar qué predictores, tipos de datos y otras composiciones de datos afectan el algoritmo. rendimiento antes de su aplicación y evaluación sobre el conjunto de datos recopilados al final de este estudio. Los subconjuntos de datos se pueden muestrear según (pero no se limitan a) las características de la población, los sensores utilizados y los datos disponibles en el momento del análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Número de teléfono: 3122386875
- Correo electrónico: a-jayaraman@northwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Prokup, PT, DPT
- Número de teléfono: 3122381355
- Correo electrónico: sprokup@ricres.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contacto:
- Sara Prokup, DPT
- Número de teléfono: 312-238-1355
- Correo electrónico: sprokup@ricres.org
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Investigador principal:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes
- Individuos diagnosticados con accidente cerebrovascular admitidos en Shirley Ryan AbilityLab (pacientes hospitalizados), o personas en la comunidad que sufrieron un accidente cerebrovascular (crónico)
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Grupo de control sano
- Individuos sin ningún problema de salud significativo conocido (controles saludables)
- 18 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
grupo de pacientes
- Patologías neurológicas degenerativas como comorbilidades (como esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
- embarazada o amamantando
- Alergias o irritación de la piel; heridas abiertas
- Utilizar un dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorear o apoyar la función cardíaca (es decir, marcapasos, desfibrilador o LVAD)
Grupo de control sano
- No antecedentes conocidos de accidentes cerebrovasculares o patologías neurológicas degenerativas (como esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, etc.)
- embarazada o amamantando
- Alergias o irritación de la piel; heridas abiertas
- Utilizar un dispositivo cardíaco implantado alimentado para monitorear o apoyar la función cardíaca (es decir, marcapasos, desfibrilador o LVAD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Individuos diagnosticados con accidente cerebrovascular admitidos en Shirley Ryan AbilityLab (pacientes hospitalizados), o personas en la comunidad que sufrieron un accidente cerebrovascular (crónico)
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Utilizando sensores portátiles inalámbricos, para capturar datos cuantitativos biométricos y basados en el movimiento.
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Grupo de control saludable
Individuos sin ningún problema de salud significativo conocido
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Utilizando sensores portátiles inalámbricos, para capturar datos cuantitativos biométricos y basados en el movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de puntuaciones clínicas al alta
Periodo de tiempo: Alta de estancia hospitalaria. La estancia media es de 22 días.
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Error entre las puntuaciones clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizaje automático entrenados con datos de sensores del momento del ingreso y las puntuaciones reales evaluadas en el momento del alta hospitalaria.
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Alta de estancia hospitalaria. La estancia media es de 22 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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El 6MWT mide la distancia que un sujeto puede caminar en interiores sobre una superficie plana y dura en 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia según sea necesario.
La prueba es una evaluación fiable y válida de la capacidad de ejercicio funcional y se utiliza como una prueba submáxima de capacidad aeróbica y resistencia.
El cambio mínimo detectable para las personas con accidente cerebrovascular subagudo es de 60,98 metros.
Los sensores portátiles se utilizan para monitorear el movimiento del sujeto durante la prueba.
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Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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El 10MWT mide la cantidad de tiempo que se tarda en caminar 10 metros.
El tiempo se registrará con un cronómetro y se registrará a la centésima de segundo.
Los efectos de aceleración y desaceleración se minimizan agregando 1 metro al principio y al final del recorrido para aislar la velocidad constante del sujeto.
La prueba se grabará 3 veces cada una a un ritmo autoseleccionado normal y a un ritmo más rápido, con un descanso adecuado en el medio.
Los resultados se promediarán a partir de 3 intentos.
Todos los dispositivos de asistencia u ortesis deben mantenerse constantes y documentados.
Los sensores portátiles se utilizan para monitorear el movimiento del sujeto durante la prueba.
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Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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La BBS es una prueba de 14 ítems, calificada en una escala ordinal de 5 niveles y validada contra la duración de la estadía y el destino del alta para pacientes con accidente cerebrovascular.
La puntuación total se expresa como un número entre 0 y 56, donde una puntuación más baja significa un mayor deterioro del equilibrio.
Mide el equilibrio funcional en un entorno clínico durante tareas estáticas y dinámicas (sentado, de pie, transición de sentado a parado, etc.).
Los sensores portátiles se utilizan para monitorear el movimiento del sujeto durante la prueba.
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Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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El TUG evalúa la movilidad midiendo el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Puede detectar cambios longitudinales en la movilidad en pacientes con accidente cerebrovascular.
El sujeto usa su calzado y aparatos ortopédicos de rutina y puede usar sus ayudas para la movilidad.
Los sensores portátiles se utilizan para monitorear el movimiento del sujeto durante la prueba.
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Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la Evaluación Funcional de la Marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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El FGA se compone de 10 ítems que contienen 7 de 8 ítems (excepto caminar alrededor de obstáculos) del Dynamic Gait Index y 3 tareas adicionales, que incluyen caminar con una base de apoyo estrecha, caminar con los ojos cerrados y caminar hacia atrás.
El desempeño de los sujetos en cada elemento de la prueba se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Los sensores portátiles se utilizan para monitorear el movimiento del sujeto durante la prueba.
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Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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El análisis de la marcha proporciona un medio cuantitativo para evaluar la función de la marcha en función de los parámetros espaciotemporales de la marcha.
Los sujetos caminan a un ritmo cómodo y rápido sobre el sistema GaitRite, una pasarela electrónica con sensores integrados.
Los datos de GaitRite son confiables y válidos para evaluar las características de la marcha y proporcionan un estándar de oro para validar los parámetros de la marcha de los sensores.
Los sensores portátiles se utilizan para monitorear el movimiento del sujeto durante la prueba.
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Desde el momento del ingreso hasta 1-2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Estimación de la puntuación clínica a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Error entre las puntuaciones clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizaje automático entrenados con datos de sensores del punto de tiempo de admisión y las puntuaciones reales evaluadas tres meses después del accidente cerebrovascular.
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3 meses después del accidente cerebrovascular
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Estimación de la puntuación clínica de seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Error entre las puntuaciones clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizaje automático entrenados con datos de sensores del punto de tiempo de admisión y las puntuaciones reales evaluadas seis meses después del accidente cerebrovascular.
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6 meses después del accidente cerebrovascular
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Estimación de la puntuación clínica a los doce meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular
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Error entre las puntuaciones clínicas estimadas a partir de algoritmos de aprendizaje automático entrenados con datos de sensores del momento del ingreso y las puntuaciones reales evaluadas doce meses después del accidente cerebrovascular.
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12 meses después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00205532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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