Herstel van intramurale beroerte met behulp van sensoren
Draagbaar sensorplatform om het herstel van een beroerte te bewaken tijdens intramurale revalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Doel 1: Beoordelen van de haalbaarheid van continue langdurige monitoring van intramurale patiënten met een beroerte met behulp van draagbare sensoren.
De onderzoekers zullen kwantitatieve gezondheidsgegevens verkrijgen van draadloze, draagbare sensoren van onderzoekskwaliteit op personen met een subacute en chronische beroerte in de klinische setting, evenals gezonde controles.
De onderzoekers zullen specifiek controleren op variabiliteit in apparaatgegevens, evenals op consistentie en periodiciteit van sensormetingen gedurende de klinische studieperiode. De onderzoekers analyseren de test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van het gebruik van de draagbare sensortechnologie voor klinische en monitoringtoepassingen. Bovendien zullen de onderzoekers bepalen of de sensoren biometrische en activiteitskenmerken kunnen onderscheiden tussen gezonde controles en personen met een beroerte.
Doel 2: Kwantificeer bewegingsbeperkingen van de bovenste en onderste ledematen, mobiliteitsgerelateerde activiteiten, spraak- en slikactiviteiten en klinische parameters tijdens het herstel van een beroerte.
De onderzoekers zullen continue biometrische en op beweging gebaseerde sensorgegevens verkrijgen voor klinische symptomen (bijv. spieractivatie, hartslagvariabiliteit, gesprekstijd en loopkwaliteit) tijdens de uitvoering van gevalideerde klinische tests en tijdens algemene klinische activiteiten (bijv. therapie, eten , en slapen).
De onderzoekers zullen apparaatgegevens vergelijken met klinisch gevalideerde metingen van beweging en taalfunctie, zoals de Modified Ashworth Scale of Western Aphasia Battery. De onderzoekers beschrijven de variatie van apparaatgegevens in subgroepen van proefpersonen die zijn gedefinieerd door door een arts beoordeelde, klinisch gevalideerde maatregelen (10-meter looptest, mini-mentaal statusonderzoek, enz.). De onderzoekers zullen ook het vermogen van de sensoren beoordelen om de respons op behandelingen vast te leggen, zoals bewegingstherapie, logopedie, medicatie en Botox, door sensorgegevens voor en na de behandeling te vergelijken. De onderzoekers zullen bewijs leveren over de mate waarin de gemeten variabelen onderling gecorreleerd zijn. Ten slotte zullen de onderzoekers de staat van herstel tussen patiënten op het moment van ontslag evalueren en vergelijken met behulp van op sensoren gebaseerde uitkomsten. Vanwege de heterogeniteit van klinische symptomen na een beroerte, aangezien verschillende etiologieën en mate van herstel resulteren in verschillende soorten en niveaus van loopstoornissen, kunnen voorbereidende analyses worden uitgevoerd op specifieke subgegevenssets om te bepalen welke voorspellers, gegevenstypen en andere gegevenssamenstellingen van invloed zijn op het algoritme. prestaties vóór hun toepassing en evaluatie op de dataset die aan het einde van deze studie is verzameld. Subdatasets kunnen worden bemonsterd op basis van (maar niet beperkt tot) de kenmerken van de populatie, de gebruikte sensoren, de gegevens die beschikbaar zijn op het moment van de analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Telefoonnummer: 3122386875
- E-mail: a-jayaraman@northwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Prokup, PT, DPT
- Telefoonnummer: 3122381355
- E-mail: sprokup@ricres.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Contact:
- Sara Prokup, DPT
- Telefoonnummer: 312-238-1355
- E-mail: sprokup@ricres.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten groep
- Personen bij wie een beroerte is vastgesteld die zijn opgenomen in het Shirley Ryan AbilityLab (intramuraal), of personen in de gemeenschap die een beroerte hebben gehad (chronisch)
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
Gezonde controlegroep
- Individuen zonder enig bekend significant gezondheidsprobleem (gezonde controles)
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
Patiënten groep
- Neurologische degeneratieve pathologieën als comorbiditeiten (zoals multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Zwanger of borstvoeding
- Huidallergieën of -irritatie; open wonden
- Gebruik van een aangedreven, geïmplanteerd hartapparaat voor het bewaken of ondersteunen van de hartfunctie (d.w.z. pacemaker, defibrillator of LVAD)
Gezonde controlegroep
- Geen bekende geschiedenis van cerebrovasculaire accidenten of neurologische degeneratieve pathologieën (zoals multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, enz.)
- Zwanger of borstvoeding
- Huidallergieën of -irritatie; open wonden
- Gebruik van een aangedreven, geïmplanteerd hartapparaat voor het bewaken of ondersteunen van de hartfunctie (d.w.z. pacemaker, defibrillator of LVAD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Personen bij wie een beroerte is vastgesteld die zijn opgenomen in het Shirley Ryan AbilityLab (intramuraal), of personen in de gemeenschap die een beroerte hebben gehad (chronisch)
|
Gebruikmakend van draadloze draagbare sensoren om kwantitatieve biometrische en op beweging gebaseerde gegevens vast te leggen.
|
|
Gezonde controlegroep
Individuen zonder bekende significante gezondheidsproblemen
|
Gebruikmakend van draadloze draagbare sensoren om kwantitatieve biometrische en op beweging gebaseerde gegevens vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontslag klinische scores schatting
Tijdsspanne: Ontslag uit intramuraal verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 22 dagen.
|
Fout tussen klinische scores geschat op basis van machine learning-algoritmen die zijn getraind op sensorgegevens van het opnametijdstip, en echte scores beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
Ontslag uit intramuraal verblijf. De gemiddelde verblijfsduur is 22 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
De 6MWT meet de afstand die een proefpersoon binnen 6 minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond, indien nodig met behulp van hulpmiddelen.
De test is een betrouwbare en valide evaluatie van functionele inspanningscapaciteit en wordt gebruikt als een submaximale test van aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen.
De minimaal waarneembare verandering voor mensen met een subacute beroerte is 60,98 meter.
Draagbare sensoren worden gebruikt om de beweging van de proefpersoon tijdens de test te volgen.
|
Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
De 10MWT meet de tijd die nodig is om 10 meter te lopen.
De tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch en wordt geregistreerd tot op een honderdste van een seconde.
De effecten van versnelling en vertraging worden geminimaliseerd door 1 meter toe te voegen aan het begin en einde van de koers om de constante snelheid van het onderwerp te isoleren.
De test wordt 3 keer opgenomen in een normaal zelfgekozen tempo en in een hoger tempo, met voldoende rust tussendoor.
De resultaten worden gemiddeld van 3 proeven.
Alle hulpmiddelen of orthesen moeten overal consistent worden gehouden en gedocumenteerd.
Draagbare sensoren worden gebruikt om de beweging van de proefpersoon tijdens de test te volgen.
|
Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
De BBS is een test met 14 items, gescoord op een ordinale schaal van 5 niveaus en gevalideerd op basis van verblijfsduur en ontslagbestemming voor patiënten met een beroerte.
De totale score wordt uitgedrukt als een getal tussen 0 en 56, waarbij een lagere score een verhoogde balansstoornis betekent.
Het meet de functionele balans in een klinische setting tijdens statische en dynamische taken (zitten, staan, overgang van zit naar stand, enz.).
Draagbare sensoren worden gebruikt om de beweging van de proefpersoon tijdens de test te volgen.
|
Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
De TUG beoordeelt mobiliteit door de tijd te meten die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Het kan longitudinale veranderingen in mobiliteit bij patiënten met een beroerte detecteren.
De proefpersoon draagt zijn normale schoeisel en orthesen en kan zijn mobiliteitshulpmiddelen gebruiken.
Draagbare sensoren worden gebruikt om de beweging van de proefpersoon tijdens de test te volgen.
|
Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in Functional Gait Assessment (FGA)
Tijdsspanne: Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
De FGA bestaat uit 10 items die 7 van de 8 items bevatten (behalve rond obstakels lopen) van de Dynamic Gait Index en 3 extra taken, waaronder lopen met een smalle basis, lopen met gesloten ogen en achteruit lopen.
De prestaties van de proefpersonen op elk testonderdeel werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore tussen 0 en 30.
Draagbare sensoren worden gebruikt om de beweging van de proefpersoon tijdens de test te volgen.
|
Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
|
Verandering in ganganalyse
Tijdsspanne: Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
Ganganalyse biedt een kwantitatief middel om de loopfunctie te beoordelen op basis van spatiotemporele loopparameters.
Proefpersonen lopen in een comfortabel en snel tempo over het GaitRite-systeem, een elektronisch looppad met geïntegreerde sensoren.
Gegevens van GaitRite zijn betrouwbaar en valide voor het evalueren van loopkenmerken en bieden een gouden standaard voor het valideren van loopparameters van de sensoren.
Draagbare sensoren worden gebruikt om de beweging van de proefpersoon tijdens de test te volgen.
|
Van opnametijdstip tot 1-2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na een beroerte
|
|
Schatting van de klinische score na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de beroerte
|
Fout tussen klinische scores geschat op basis van algoritmen voor machine learning die zijn getraind op sensorgegevens van het opnametijdstip, en echte scores die drie maanden na de beroerte zijn beoordeeld.
|
3 maanden na de beroerte
|
|
Zes maanden klinische score schatting
Tijdsspanne: 6 maanden na de beroerte
|
Fout tussen klinische scores geschat op basis van algoritmen voor machine learning die zijn getraind op sensorgegevens van het opnametijdstip, en echte scores die zes maanden na de beroerte zijn beoordeeld.
|
6 maanden na de beroerte
|
|
Schatting van de klinische score na twaalf maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na de beroerte
|
Fout tussen klinische scores geschat op basis van machine learning-algoritmen die zijn getraind op sensorgegevens van het opnametijdstip, en echte scores beoordeeld twaalf maanden na de beroerte.
|
12 maanden na de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00205532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .