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Stationäre Erholung nach einem Schlaganfall mithilfe von Sensoren

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Tragbare Sensorplattform zur Überwachung der Schlaganfallwiederherstellung während der stationären Rehabilitation

Diese Beobachtungsstudie soll die Machbarkeit der Verwendung von nicht-invasiven, tragbaren, am Körper getragenen Echtzeitsensoren zur kontinuierlichen Überwachung, Quantifizierung und Interpretation der Erholung während der stationären Schlaganfallbehandlung bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit einer kontinuierlichen Langzeitüberwachung stationärer Schlaganfallpatienten mit tragbaren Sensoren.

Die Forscher werden quantitative Gesundheitsdaten von forschungstauglichen, drahtlosen, tragbaren Sensoren von Personen mit subakutem und chronischem Schlaganfall im klinischen Umfeld sowie von gesunden Kontrollpersonen erhalten.

Die Prüfärzte werden insbesondere die Variabilität der Gerätedaten sowie die Konsistenz und Periodizität der Sensormesswerte über den Zeitraum der klinischen Studie hinweg prüfen. Die Forscher werden die Test-Retest-Zuverlässigkeit und die Interrater-Zuverlässigkeit der Verwendung der tragbaren Sensortechnologie für klinische und Überwachungsanwendungen analysieren. Darüber hinaus werden die Ermittler feststellen, ob die Sensoren biometrische und Aktivitätsmerkmale zwischen gesunden Kontrollen und Personen mit Schlaganfall unterscheiden können.

Ziel 2: Quantifizierung von Bewegungseinschränkungen der oberen und unteren Extremitäten, mobilitätsbezogenen Aktivitäten, Sprach- und Schluckaktivitäten und klinischen Parametern während der Erholung nach einem Schlaganfall.

Während der Durchführung validierter klinischer Tests und während allgemeiner stationärer Tätigkeiten (z. B. Therapie, Essen) werden die Prüfärzte kontinuierlich biometrische und bewegungsbasierte Sensordaten zu klinischen Symptomen (z. B. Muskelaktivierung, Herzfrequenzvariabilität, Sprechzeit und Gangqualität) erheben , schlafen).

Die Prüfärzte werden die Gerätedaten mit klinisch validierten Bewegungs- und Sprachfunktionsmessungen wie der modifizierten Ashworth-Skala oder der Western Aphasia Battery vergleichen. Die Prüfärzte werden die Variation der Gerätedaten in Untergruppen von Probanden beschreiben, die durch klinisch validierte Maßnahmen (10-Meter-Gehtest, Mini-Mental-Status-Untersuchung usw.) definiert wurden. Die Forscher werden auch die Fähigkeit der Sensoren bewerten, die Reaktion auf Behandlungen wie Bewegungstherapie, Sprachtherapie, Medikamente und Botox zu erfassen, indem sie Sensordaten vor und nach der Behandlung vergleichen. Die Untersucher werden Nachweise darüber erbringen, inwieweit die gemessenen Variablen miteinander korrelieren. Schließlich werden die Ermittler den Genesungszustand der Patienten zum Zeitpunkt der Entlassung anhand sensorbasierter Ergebnisse bewerten und vergleichen. Aufgrund der Heterogenität der klinischen Symptome nach einem Schlaganfall, da unterschiedliche Ätiologien und Genesungsgrade zu unterschiedlichen Arten und Graden von Gangstörungen führen, können vorläufige Analysen an bestimmten Teildatensätzen durchgeführt werden, um zu bestimmen, welche Prädiktoren, Datentypen und andere Datenzusammensetzungen den Algorithmus beeinflussen Leistung vor ihrer Anwendung und Auswertung anhand des am Ende dieser Studie gesammelten Datensatzes. Teildatensätze können basierend auf (aber nicht beschränkt auf) den Populationsmerkmalen, den verwendeten Sensoren und den zum Zeitpunkt der Analyse verfügbaren Daten entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenkohorte wird aus Schlaganfall-Überlebenden bestehen, die sowohl stationär in das Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen wurden, als auch aus Personen in der Gemeinde, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die gesunde Kontrollkohorte wird aus der Gemeinschaftsstichprobe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppe

    • Personen, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, die in das Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen wurden (stationär), oder Personen in der Gemeinde, die einen Schlaganfall hatten (chronisch)
    • Alter 18 oder älter
    • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten

  • Gesunde Kontrollgruppe

    • Personen ohne bekannte signifikante Gesundheitsprobleme (gesunde Kontrollen)
    • Alter 18 oder älter
    • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patientengruppe

    • Neurologische degenerative Pathologien als Komorbiditäten (wie Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
    • Schwanger oder stillend
    • Hautallergien oder -reizungen; offene Wunden
    • Verwendung eines strombetriebenen, implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator oder LVAD)

  • Gesunde Kontrollgruppe

    • Keine bekannte Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder degenerativen neurologischen Pathologien (wie Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.)
    • Schwanger oder stillend
    • Hautallergien oder -reizungen; offene Wunden
    • Verwendung eines strombetriebenen, implantierten Herzgeräts zur Überwachung oder Unterstützung der Herzfunktion (d. h. Herzschrittmacher, Defibrillator oder LVAD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Personen, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, die in das Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen wurden (stationär), oder Personen in der Gemeinde, die einen Schlaganfall hatten (chronisch)
Diagnosetest: Tragbare Sensoren
Verwendung drahtloser tragbarer Sensoren zur Erfassung quantitativer biometrischer und bewegungsbasierter Daten.
Gesunde Kontrollgruppe
Personen ohne bekannte signifikante Gesundheitsprobleme
Diagnosetest: Tragbare Sensoren
Verwendung drahtloser tragbarer Sensoren zur Erfassung quantitativer biometrischer und bewegungsbasierter Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der klinischen Scores für die Entlassung
Zeitfenster: Entlassung aus dem stationären Aufenthalt. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 22 Tage.
Fehler zwischen klinischen Scores, die von maschinellen Lernalgorithmen geschätzt wurden, die auf Sensordaten vom Zeitpunkt der Aufnahme trainiert wurden, und echten Scores, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet wurden.
Entlassung aus dem stationären Aufenthalt. Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer beträgt 22 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Der 6MWT misst die Entfernung, die ein Proband in 6 Minuten in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann, wobei er bei Bedarf Hilfsmittel verwendet. Der Test ist eine zuverlässige und valide Bewertung der funktionellen Belastungskapazität und wird als submaximaler Test der aeroben Kapazität und Ausdauer verwendet. Die minimale nachweisbare Veränderung für Menschen mit subakutem Schlaganfall beträgt 60,98 Meter. Tragbare Sensoren werden verwendet, um die Bewegung des Probanden während des Tests zu überwachen.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Änderung im 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Der 10MWT misst die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu gehen. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr erfasst und auf die Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. Die Auswirkungen von Beschleunigung und Verzögerung werden minimiert, indem am Anfang und am Ende des Kurses 1 Meter hinzugefügt wird, um die stationäre Geschwindigkeit des Probanden zu isolieren. Der Test wird jeweils 3 Mal in einem normalen selbstgewählten Tempo und in einem schnelleren Tempo aufgezeichnet, mit angemessenen Pausen dazwischen. Die Ergebnisse werden aus 3 Versuchen gemittelt. Alle Hilfsmittel oder Orthesen sollten durchgehend konsistent gehalten und dokumentiert werden. Tragbare Sensoren werden verwendet, um die Bewegung des Probanden während des Tests zu überwachen.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Änderung der Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Der BBS ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer 5-stufigen Ordnungsskala bewertet und anhand der Aufenthaltsdauer und des Entlassungsziels für Schlaganfallpatienten validiert wird. Die Gesamtpunktzahl wird als Zahl zwischen 0 und 56 ausgedrückt, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung des Gleichgewichts bedeutet. Es misst das funktionelle Gleichgewicht in einer klinischen Umgebung während statischer und dynamischer Aufgaben (Sitzen, Stehen, Übergang vom Sitzen zum Stehen usw.). Tragbare Sensoren werden verwendet, um die Bewegung des Probanden während des Tests zu überwachen.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Die TUG bewertet die Mobilität, indem sie die Zeit misst, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Es kann Längsveränderungen der Mobilität bei Schlaganfallpatienten erkennen. Die Testperson trägt ihre üblichen Schuhe und Orthesen und kann ihre Mobilitätshilfen verwenden. Tragbare Sensoren werden verwendet, um die Bewegung des Probanden während des Tests zu überwachen.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Änderung der funktionellen Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Der FGA besteht aus 10 Items, die 7 von 8 Items (außer Gehen um Hindernisse herum) aus dem Dynamic Gait Index und 3 zusätzliche Aufgaben enthalten, darunter Gehen mit schmaler Stützbasis, Gehen mit geschlossenen Augen und Rückwärtsgehen. Die Leistung der Probanden für jedes Testelement wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 lag. Tragbare Sensoren werden verwendet, um die Bewegung des Probanden während des Tests zu überwachen.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Änderung in der Ganganalyse
Zeitfenster: Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Die Ganganalyse bietet ein quantitatives Mittel zur Beurteilung der Gehfunktion basierend auf raumzeitlichen Gangparametern. Die Probanden gehen bequem und schnell über das GaitRite-System, einen elektronischen Laufsteg mit integrierten Sensoren. Daten von GaitRite sind zuverlässig und gültig für die Bewertung von Geheigenschaften und bieten einen Goldstandard für die Validierung von Gangparametern von den Sensoren. Tragbare Sensoren werden verwendet, um die Bewegung des Probanden während des Tests zu überwachen.
Vom Aufnahmezeitpunkt bis 1-2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach Schlaganfall
Klinische Score-Schätzung nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Fehler zwischen klinischen Scores, die von maschinellen Lernalgorithmen geschätzt wurden, die auf Sensordaten vom Aufnahmezeitpunkt trainiert wurden, und echten Scores, die drei Monate nach dem Schlaganfallereignis bewertet wurden.
3 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Klinische Score-Schätzung für sechs Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Fehler zwischen klinischen Scores, die von maschinellen Lernalgorithmen geschätzt wurden, die auf Sensordaten vom Aufnahmezeitpunkt trainiert wurden, und echten Scores, die sechs Monate nach dem Schlaganfallereignis bewertet wurden.
6 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Zwölf Monate klinische Score-Schätzung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Schlaganfallereignis
Fehler zwischen klinischen Scores, die von maschinellen Lernalgorithmen geschätzt wurden, die auf Sensordaten vom Aufnahmezeitpunkt trainiert wurden, und echten Scores, die zwölf Monate nach dem Schlaganfallereignis bewertet wurden.
12 Monate nach dem Schlaganfallereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205532

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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