Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaallinen aivohalvauksen toipuminen antureiden avulla

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Puettava anturialusta aivohalvauksen toipumisen seurantaan potilaskuntoutuksen aikana

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta käyttää ei-invasiivisia, kannettavia, reaaliaikaisia ​​vartalossa pidettyjä antureita jatkuvaan seurantaan, kvantifiointiin ja toipumisen tulkintaan aivohalvauksen laitoshoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Tavoite 1: Arvioi aivohalvauspotilaiden jatkuvan pitkän aikavälin seurannan toteutettavuutta puettavien sensorien avulla.

Tutkijat saavat kvantitatiivisia terveystietoja tutkimustason, langattomista, puetettavista sensoreista kliinisissä olosuhteissa subakuuteista ja kroonisesta aivohalvauksesta sekä terveistä kontrolleista.

Tutkijat tarkastavat erityisesti laitetietojen vaihtelua sekä anturin lukemien johdonmukaisuutta ja jaksoittaisuutta kliinisen tutkimuksen aikana. Tutkijat analysoivat testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja arvioijien välistä luotettavuutta puettavan anturiteknologian käytössä kliinisissä ja seurantasovelluksissa. Lisäksi tutkijat määrittävät, pystyvätkö anturit erottamaan biometriset ja aktiivisuusominaisuudet terveiden kontrollien ja aivohalvauksen saaneiden henkilöiden välillä.

Tavoite 2: Määritä ylä- ja alaraajojen liikehäiriöt, liikkuvuuteen liittyvät toiminnot, puhe- ja nielemistoiminnot sekä kliiniset parametrit aivohalvauksen toipumisen aikana.

Tutkijat saavat jatkuvaa biometristä ja liikepohjaista anturitietoa kliinisistä oireista (esim. lihasten aktivaatio, sykkeen vaihtelu, puheaika ja kävelyn laatu) validoitujen kliinisten testien ja yleisten potilastoimintojen (esim. terapia, syöminen) aikana. ja nukkuminen).

Tutkijat vertaavat laitetietoja kliinisesti validoituihin liike- ja kielentoimintoihin, kuten Modified Ashworth Scale tai Western Aphasia Battery. Tutkijat kuvaavat laitetietojen vaihtelua koehenkilöiden alaryhmissä, jotka on määritelty kliinikon arvioimilla kliinisesti validoiduilla mittareilla (10 metrin kävelytesti, henkisen tilan minitutkimus jne.). Tutkijat arvioivat myös anturien kykyä siepata hoitovasteita, kuten liiketerapiaa, puheterapiaa, lääkitystä ja Botox-hoitoa vertaamalla anturitietoja ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat antavat näyttöä siitä, missä määrin mitatut muuttujat korreloivat keskenään. Lopuksi tutkijat arvioivat ja vertaavat toipumistilaa potilaiden välillä kotiutuksen aikana käyttämällä anturipohjaisia ​​tuloksia. Koska aivohalvauksen jälkeiset kliiniset oireet ovat heterogeenisiä, koska erilaiset etiologiat ja toipumisasteet johtavat erityyppisiin ja eritasoisiin kävelyhäiriöihin, tietyille alatietojoukoille voidaan suorittaa alustavia analyyseja sen määrittämiseksi, mitkä ennustajat, tietotyypit ja muut tietokoostumukset vaikuttavat algoritmiin. suorituskykyä ennen niiden soveltamista ja tämän tutkimuksen lopussa kerätyn aineiston arviointia. Osatietojoukoista voidaan ottaa näytteitä populaation ominaisuuksien, käytettyjen antureiden ja analyysihetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella (mutta ei rajoittuen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arun Jayaraman, PT,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaskohortti koostuu aivohalvauksesta selviytyneistä sekä Shirley Ryan AbilityLabiin sairaalahoidossa olevista potilaista että aivohalvauksen saaneista yhteisöstä. Terve kontrollikohortti rekrytoidaan yhteisön otoksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasryhmä

    • Henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotka on otettu Shirley Ryan AbilityLabiin (sairaala), tai henkilöt yhteisössä, joilla on ollut aivohalvaus (krooninen)
    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä
  • Terve kontrolliryhmä

    • Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia (terveelliset kontrollit)
    • Ikä 18 tai vanhempi
    • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasryhmä

    • Neurologiset rappeuttavat sairaudet rinnakkaissairauksina (kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
    • Raskaana tai imettävänä
    • Ihon allergiat tai ärsytys; avoimet haavat
    • Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)
  • Terve kontrolliryhmä

    • Ei tunnettuja aivoverenkiertohäiriöitä tai neurologisia rappeuttavia patologioita (kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
    • Raskaana tai imettävänä
    • Ihon allergiat tai ärsytys; avoimet haavat
    • Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotka on otettu Shirley Ryan AbilityLabiin (sairaala), tai henkilöt yhteisössä, joilla on ollut aivohalvaus (krooninen)
Käyttää langattomia puettavia antureita kvantitatiivisen biometrisen ja liikepohjaisen tiedon tallentamiseen.
Terveellinen kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia
Käyttää langattomia puettavia antureita kvantitatiivisen biometrisen ja liikepohjaisen tiedon tallentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutumisen kliinisten tulosten arvio
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalahoidosta. Keskimääräinen oleskelun kesto on 22 päivää.
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu anturidatan perusteella vastaanottoajankohdasta, ja todellisten pisteiden välillä, jotka on arvioitu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
Kotiuttaminen sairaalahoidosta. Keskimääräinen oleskelun kesto on 22 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
6MWT mittaa etäisyyden, jonka kohde voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, käyttämällä tarvittaessa apulaitteita. Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä. Pienin havaittavissa oleva muutos subakuuttia aivohalvausta sairastavilla ihmisillä on 60,98 metriä. Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
10MWT mittaa aikaa, joka kuluu kävelemään 10 metriä. Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella. Kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutukset minimoidaan lisäämällä 1 metri kurssin alkuun ja loppuun eristämään kohteen vakaan tilan nopeus. Testi tallennetaan 3 kertaa kukin normaalilla itsevalitsemalla tahdilla ja nopeammalla tahdilla riittävän lepoajan välissä. Tulokset lasketaan keskiarvoina 3 kokeesta. Kaikki apuvälineet tai ortoosit tulee pitää johdonmukaisina koko ajan ja dokumentoida. Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos Berg-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
BBS on 14 kohdan testi, joka pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla ja validoidaan aivohalvauspotilaiden oleskelun keston ja kotiutuksen määrän perusteella. Kokonaispistemäärä ilmaistaan ​​numeroina välillä 0–56, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä tasapainohäiriötä. Se mittaa toiminnallista tasapainoa kliinisessä ympäristössä staattisten ja dynaamisten tehtävien aikana (istuminen, seisominen, siirtyminen istumasta seisomaan jne.). Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
TUG arvioi liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Se voi havaita pitkittäisiä muutoksia aivohalvauspotilaiden liikkuvuudessa. Koehenkilö käyttää tavanomaisia ​​jalkineita ja ortoosia ja voi käyttää liikkumisen apuvälineitään. Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa (FGA)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
FGA koostuu 10 tuotteesta, jotka sisältävät 7 8:sta kohdasta (paitsi kävely esteiden ympäri) Dynamic Gait Indexistä ja 3 lisätehtävää, mukaan lukien kävely kapealla tukijalalla, kävely silmät kiinni ja kävely taaksepäin. Koehenkilöiden suorituskyky kussakin koekohteessa arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30. Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos kävelyanalyysissä
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kävelyanalyysi tarjoaa kvantitatiivisen tavan arvioida kävelytoimintoa kävelyn spatiotemporaalisten parametrien perusteella. Koehenkilöt kävelevät sekä mukavasti että nopeasti GaitRite-järjestelmän yli, joka on elektroninen kävelytie integroiduilla antureilla. GaitRiten tiedot ovat luotettavia ja päteviä kävelyominaisuuksien arvioinnissa ja tarjoavat kultaisen standardin antureiden kävelyparametrien validoinnissa. Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kolmen kuukauden kliininen pistemääräarvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu sisäänpääsyn aikapisteen sensoritietojen perusteella, ja todellisten pisteiden välillä, jotka on arvioitu kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksen jälkeen.
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kuuden kuukauden kliininen pistemääräarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu sisäänpääsyn aikapisteen sensoridatan perusteella, ja todellisten tulosten välillä, jotka on arvioitu kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksen jälkeen.
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kahdentoista kuukauden kliininen pistemääräarvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu sisäänpääsyn ajankohdan sensoridatan perusteella, ja todellisten tulosten välillä, jotka on arvioitu kaksitoista kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Puettavat anturit

3
Tilaa