- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04219670
Potilaallinen aivohalvauksen toipuminen antureiden avulla
Puettava anturialusta aivohalvauksen toipumisen seurantaan potilaskuntoutuksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Tavoite 1: Arvioi aivohalvauspotilaiden jatkuvan pitkän aikavälin seurannan toteutettavuutta puettavien sensorien avulla.
Tutkijat saavat kvantitatiivisia terveystietoja tutkimustason, langattomista, puetettavista sensoreista kliinisissä olosuhteissa subakuuteista ja kroonisesta aivohalvauksesta sekä terveistä kontrolleista.
Tutkijat tarkastavat erityisesti laitetietojen vaihtelua sekä anturin lukemien johdonmukaisuutta ja jaksoittaisuutta kliinisen tutkimuksen aikana. Tutkijat analysoivat testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja arvioijien välistä luotettavuutta puettavan anturiteknologian käytössä kliinisissä ja seurantasovelluksissa. Lisäksi tutkijat määrittävät, pystyvätkö anturit erottamaan biometriset ja aktiivisuusominaisuudet terveiden kontrollien ja aivohalvauksen saaneiden henkilöiden välillä.
Tavoite 2: Määritä ylä- ja alaraajojen liikehäiriöt, liikkuvuuteen liittyvät toiminnot, puhe- ja nielemistoiminnot sekä kliiniset parametrit aivohalvauksen toipumisen aikana.
Tutkijat saavat jatkuvaa biometristä ja liikepohjaista anturitietoa kliinisistä oireista (esim. lihasten aktivaatio, sykkeen vaihtelu, puheaika ja kävelyn laatu) validoitujen kliinisten testien ja yleisten potilastoimintojen (esim. terapia, syöminen) aikana. ja nukkuminen).
Tutkijat vertaavat laitetietoja kliinisesti validoituihin liike- ja kielentoimintoihin, kuten Modified Ashworth Scale tai Western Aphasia Battery. Tutkijat kuvaavat laitetietojen vaihtelua koehenkilöiden alaryhmissä, jotka on määritelty kliinikon arvioimilla kliinisesti validoiduilla mittareilla (10 metrin kävelytesti, henkisen tilan minitutkimus jne.). Tutkijat arvioivat myös anturien kykyä siepata hoitovasteita, kuten liiketerapiaa, puheterapiaa, lääkitystä ja Botox-hoitoa vertaamalla anturitietoja ennen ja jälkeen hoidon. Tutkijat antavat näyttöä siitä, missä määrin mitatut muuttujat korreloivat keskenään. Lopuksi tutkijat arvioivat ja vertaavat toipumistilaa potilaiden välillä kotiutuksen aikana käyttämällä anturipohjaisia tuloksia. Koska aivohalvauksen jälkeiset kliiniset oireet ovat heterogeenisiä, koska erilaiset etiologiat ja toipumisasteet johtavat erityyppisiin ja eritasoisiin kävelyhäiriöihin, tietyille alatietojoukoille voidaan suorittaa alustavia analyyseja sen määrittämiseksi, mitkä ennustajat, tietotyypit ja muut tietokoostumukset vaikuttavat algoritmiin. suorituskykyä ennen niiden soveltamista ja tämän tutkimuksen lopussa kerätyn aineiston arviointia. Osatietojoukoista voidaan ottaa näytteitä populaation ominaisuuksien, käytettyjen antureiden ja analyysihetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella (mutta ei rajoittuen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arun Jayaraman, PT, PhD
- Puhelinnumero: 3122386875
- Sähköposti: a-jayaraman@northwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Prokup, PT, DPT
- Puhelinnumero: 3122381355
- Sähköposti: sprokup@ricres.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Prokup, DPT
- Puhelinnumero: 312-238-1355
- Sähköposti: sprokup@ricres.org
-
Päätutkija:
- Arun Jayaraman, PT,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasryhmä
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotka on otettu Shirley Ryan AbilityLabiin (sairaala), tai henkilöt yhteisössä, joilla on ollut aivohalvaus (krooninen)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä
Terve kontrolliryhmä
- Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia (terveelliset kontrollit)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Potilasryhmä
- Neurologiset rappeuttavat sairaudet rinnakkaissairauksina (kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Raskaana tai imettävänä
- Ihon allergiat tai ärsytys; avoimet haavat
- Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)
Terve kontrolliryhmä
- Ei tunnettuja aivoverenkiertohäiriöitä tai neurologisia rappeuttavia patologioita (kuten multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti jne.)
- Raskaana tai imettävänä
- Ihon allergiat tai ärsytys; avoimet haavat
- Sähkökäyttöisen, implantoidun sydänlaitteen käyttäminen sydämen toiminnan seurantaan tai tukemiseen (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori tai LVAD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilasryhmä
Henkilöt, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotka on otettu Shirley Ryan AbilityLabiin (sairaala), tai henkilöt yhteisössä, joilla on ollut aivohalvaus (krooninen)
|
Käyttää langattomia puettavia antureita kvantitatiivisen biometrisen ja liikepohjaisen tiedon tallentamiseen.
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Henkilöt, joilla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia
|
Käyttää langattomia puettavia antureita kvantitatiivisen biometrisen ja liikepohjaisen tiedon tallentamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kotiutumisen kliinisten tulosten arvio
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalahoidosta. Keskimääräinen oleskelun kesto on 22 päivää.
|
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu anturidatan perusteella vastaanottoajankohdasta, ja todellisten pisteiden välillä, jotka on arvioitu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä.
|
Kotiuttaminen sairaalahoidosta. Keskimääräinen oleskelun kesto on 22 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
6MWT mittaa etäisyyden, jonka kohde voi kävellä sisätiloissa tasaisella, kovalla alustalla kuudessa minuutissa, käyttämällä tarvittaessa apulaitteita.
Testi on luotettava ja validi toiminnallisen harjoittelukyvyn arviointi, ja sitä käytetään aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden submaksimaalisena testinä.
Pienin havaittavissa oleva muutos subakuuttia aivohalvausta sairastavilla ihmisillä on 60,98 metriä.
Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
|
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
10MWT mittaa aikaa, joka kuluu kävelemään 10 metriä.
Aika tallennetaan sekuntikellolla ja tallennetaan sekunnin sadasosan tarkkuudella.
Kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutukset minimoidaan lisäämällä 1 metri kurssin alkuun ja loppuun eristämään kohteen vakaan tilan nopeus.
Testi tallennetaan 3 kertaa kukin normaalilla itsevalitsemalla tahdilla ja nopeammalla tahdilla riittävän lepoajan välissä.
Tulokset lasketaan keskiarvoina 3 kokeesta.
Kaikki apuvälineet tai ortoosit tulee pitää johdonmukaisina koko ajan ja dokumentoida.
Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
|
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos Berg-tasapainoasteikossa (BBS)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
BBS on 14 kohdan testi, joka pisteytetään 5-tason järjestysasteikolla ja validoidaan aivohalvauspotilaiden oleskelun keston ja kotiutuksen määrän perusteella.
Kokonaispistemäärä ilmaistaan numeroina välillä 0–56, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä tasapainohäiriötä.
Se mittaa toiminnallista tasapainoa kliinisessä ympäristössä staattisten ja dynaamisten tehtävien aikana (istuminen, seisominen, siirtyminen istumasta seisomaan jne.).
Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
|
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
TUG arvioi liikkuvuutta mittaamalla aikaa, jonka henkilö kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
Se voi havaita pitkittäisiä muutoksia aivohalvauspotilaiden liikkuvuudessa.
Koehenkilö käyttää tavanomaisia jalkineita ja ortoosia ja voi käyttää liikkumisen apuvälineitään.
Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
|
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa (FGA)
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
FGA koostuu 10 tuotteesta, jotka sisältävät 7 8:sta kohdasta (paitsi kävely esteiden ympäri) Dynamic Gait Indexistä ja 3 lisätehtävää, mukaan lukien kävely kapealla tukijalalla, kävely silmät kiinni ja kävely taaksepäin.
Koehenkilöiden suorituskyky kussakin koekohteessa arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0-3), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-30.
Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
|
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos kävelyanalyysissä
Aikaikkuna: Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Kävelyanalyysi tarjoaa kvantitatiivisen tavan arvioida kävelytoimintoa kävelyn spatiotemporaalisten parametrien perusteella.
Koehenkilöt kävelevät sekä mukavasti että nopeasti GaitRite-järjestelmän yli, joka on elektroninen kävelytie integroiduilla antureilla.
GaitRiten tiedot ovat luotettavia ja päteviä kävelyominaisuuksien arvioinnissa ja tarjoavat kultaisen standardin antureiden kävelyparametrien validoinnissa.
Puettavia antureita käytetään kohteen liikkeen seuraamiseen testin aikana.
|
Pääsyajasta 1-2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Kolmen kuukauden kliininen pistemääräarvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu sisäänpääsyn aikapisteen sensoritietojen perusteella, ja todellisten pisteiden välillä, jotka on arvioitu kolmen kuukauden kuluttua aivohalvauksen jälkeen.
|
3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Kuuden kuukauden kliininen pistemääräarvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu sisäänpääsyn aikapisteen sensoridatan perusteella, ja todellisten tulosten välillä, jotka on arvioitu kuuden kuukauden kuluttua aivohalvauksen jälkeen.
|
6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Kahdentoista kuukauden kliininen pistemääräarvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Virhe kliinisten tulosten välillä, jotka on arvioitu koneoppimisalgoritmeilla, jotka on koulutettu sisäänpääsyn ajankohdan sensoridatan perusteella, ja todellisten tulosten välillä, jotka on arvioitu kaksitoista kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
|
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Study Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00205532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Puettavat anturit
-
HTL-Strefa S.A.Valmis