経皮的冠動脈インターベンションの国立チュニジア登録簿 (NATURE-PCI)
2022年4月1日 更新者：Dacima Consulting
経皮的冠動脈インターベンションの国立チュニジア登録簿は、チュニジアの心臓病部門における冠動脈インターベンション戦略を評価することを目的とした、観察的で前向きな多施設共同研究です。
37の治験センターとともに、両方の部門（公的および私的）の心臓専門医がこの研究に参加しています。
データは、FDA 21 CFR パート 11 (食品医薬品局 21 Code of Federal Regulations パート 11)、HIPAA (医療保険の携行性と説明責任に関する法律)、および ICH (調和に関する国際会議) の要件に従って、DACIMA Clinical Suite によって電子的に取得されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2698
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunis、チュニジア、105
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経皮的コロンレイインターベンションを必要とするチュニジアの患者
説明
包含基準:
- 登録期間にPCI（経皮的冠動脈インターベンション）を必要とするチュニジアの患者
- 通知および署名済みの同意
除外基準:
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEエンドポイント（重大な有害心血管イベント）
時間枠：ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定
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複合エンドポイント (MACE: 主要な有害心血管イベント) : 心血管死、または致命的でない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中、または標的病変血行再建術、または標的血管血行再建術の発生
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ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定
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死亡事故の発生（心血管系および非心血管系）
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ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定
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PCI (経皮的冠動脈インターベンション)
時間枠：ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定
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PCI (経皮的冠動脈インターベンション) 合併症: 心臓インターベンション中または心臓インターベンション後に発生する副作用イベント
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ベースラインから最大 12 か月の Time-To-Event 測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Leila Abid, MD、Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- 主任研究者：Rania Hammami, MD、Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月5日
最初の投稿 (実際)
2020年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。