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Registro Nacional da Tunísia de Intervenção Coronária Percutânea (NATURE-PCI)

1 de abril de 2022 atualizado por: Dacima Consulting

O Registro Nacional da Tunísia de Intervenção Coronária Percutânea é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico com o objetivo de avaliar as estratégias de intervenção coronariana nos departamentos de cardiologia da Tunísia. Participam do estudo cardiologistas dos dois setores (público e privado), com 37 centros de investigação. Os dados serão capturados eletronicamente pelo DACIMA Clinical Suite, de acordo com o FDA 21 CFR parte 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation) requisitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2698

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Tunísia
- - Tunis, Tunísia, 105
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Tunísia que necessitam de intervenção percutânea coronariana

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente tunisiano necessitando de ICP (Intervenção Coronária Percutânea) no período de inscrição
Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

consentimento retirado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Endpoint MACE (Evento cardiovascular adverso maior) Prazo: Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base	Desfecho composto (MACE: evento cardiovascular adverso major): ocorrência de morte cardiovascular, ou enfarte do miocárdio não fatal, ou acidente vascular cerebral não fatal, ou revascularização da lesão-alvo, ou revascularização do vaso-alvo	Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Morte Prazo: Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base	Ocorrência de incidente de morte (cardiovascular e não cardiovascular)	Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base
ICP (Intervenção Coronária Percutânea) Prazo: Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base	Complicações de ICP (Intervenção Coronária Percutânea): qualquer evento de efeito colateral que ocorra durante ou após a intervenção cardíaca	Medição de tempo até o evento até 12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dacima Consulting

Colaboradores

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Investigadores

Cadeira de estudo: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Investigador principal: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Hammami R, Boudiche S, Rami T, Ben Halima N, Jamel A, Rekik B, Gribaa R, Imtinene BM, Charfeddine S, Ellouze T, Bahloul A, Hedi BS, Langar J, Ben Ahmed H, Ibn Elhadj Z, Hmam M, Ben Abdessalem MA, Maaoui S, Fennira S, Lobna L, Hassine M, Ouanes S, Mohamed Faouzi D, Mallek S, Mahdhaoui A, Meriem D, Jomaa W, Zayed S, Kateb T, Bouchahda N, Azaiez F, Ben Salem H, Marouen M, Noamen A, Abdesselem S, Hichem D, Ibn Hadj Amor H, Abdeljelil F, Amara A, Bejar K, Khaldoun BH, Hamza C, Ben Jamaa M, Fourati S, Elleuch F, Grati Z, Chtourou S, Marouene S, Sahnoun M, Hadrich M, Mohamed Abdelkader M, Bouraoui H, Kamoun K, Hadrich M, Ben Chedli T, Drissa MA, Charfeddine H, Saadaoui N, Achraf G, Ahmed S, Ayari M, Nabil M, Mnif S, Sahnoun M, Kammoun H, Ben Jemaa K, Mostari G, Hamrouni N, Yamen M, Ellouz Y, Smiri Z, Hdiji A, Bassem J, Ayadi W, Zouari A, Abbassi C, Fatma BM, Battikh K, Kharrat E, Gtif I, Sami M, Bezdah L, Kachboura S, Maatouk MF, Kraiem S, Jeridi G, Neffati E, Kammoun S, Ben Ameur Y, Fehri W, Gamra H, Zakhama L, Addad F, Mohamed Sami M, Abid L. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e24595. doi: 10.2196/24595.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ