Nationales tunesisches Register der perkutanen Koronarintervention (NATURE-PCI)
1. April 2022 aktualisiert von: Dacima Consulting
Das Nationale tunesische Register für perkutane Koronarintervention ist eine beobachtende, prospektive und multizentrische Studie mit dem Ziel, Koronarinterventionsstrategien in tunesischen Kardiologieabteilungen zu bewerten.
Kardiologen aus beiden Sektoren (öffentlich und privat) nehmen an der Studie mit 37 Untersuchungszentren teil.
Die Daten werden von der DACIMA Clinical Suite gemäß den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations Teil 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) und ICH (International Conference on Harmonisation) elektronisch erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2698
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tunis, Tunesien, 105
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Tunesische Patienten, die eine perkutane Koronarintervention benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tunesischer Patient, der zum Einschreibungszeitraum eine PCI (perkutane Koronarintervention) benötigt
- Informierte und unterschriebene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Zurückgezogene Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MACE-Endpunkt (Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis)
Zeitfenster: Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
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Zusammengesetzter Endpunkt (MACE: schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis): Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall oder Revaskularisation der Zielläsion oder Revaskularisation des Zielgefäßes
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Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
|
Auftreten von Todesfällen (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär)
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Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
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PCI (Perkutane Koronarintervention)
Zeitfenster: Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
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PCI-Komplikationen (perkutane Koronarintervention): alle Nebenwirkungsereignisse, die während oder nach einer Herzintervention auftreten
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Time-To-Event misst bis zu 12 Monate ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Hauptermittler: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAC-009-NATUREPCI
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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