Národní tuniský registr perkutánní koronární intervence (NATURE-PCI)
1. dubna 2022 aktualizováno: Dacima Consulting
Národní tuniský registr perkutánní koronární intervence je observační, prospektivní a multicentrická studie, jejímž cílem je posoudit strategie koronární intervence na tuniských kardiologických odděleních.
Studie se účastní kardiologové z obou sektorů (veřejného i soukromého) s 37 výzkumnými centry.
Data budou shromažďována elektronicky pomocí DACIMA Clinical Suite v souladu s požadavky FDA 21 CFR část 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2698
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko, 105
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tunisští pacienti, kteří potřebují perkutánní koronární intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tuniský pacient vyžadující PCI (perkutánní koronární intervence) v období zápisu
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odvolán souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE endopoint (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda)
Časové okno: Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
|
Složený cílový bod (MACE: závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda): výskyt kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda nebo revaskularizace cílové léze nebo revaskularizace cílové cévy
|
Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
|
Výskyt úmrtí (kardiovaskulární a nekardiovaskulární)
|
Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
|
|
PCI (perkutánní koronární intervence)
Časové okno: Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
|
Komplikace PCI (perkutánní koronární intervence): jakýkoli vedlejší účinek vyskytující se při nebo po srdeční intervenci
|
Měření doby do události až 12 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAC-009-NATUREPCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .