Registro nazionale tunisino degli interventi coronarici percutanei (NATURE-PCI)
1 aprile 2022 aggiornato da: Dacima Consulting
Il Registro nazionale tunisino degli interventi coronarici percutanei è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico volto a valutare le strategie di intervento coronarico nei dipartimenti di cardiologia tunisini.
Allo studio partecipano cardiologi di entrambi i settori (pubblico e privato), con 37 centri sperimentali.
I dati verranno acquisiti elettronicamente da DACIMA Clinical Suite, secondo i requisiti FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e ICH (International Conference on Harmonisation).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2698
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia, 105
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti tunisini che necessitano di intervento coronarico percutaneo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente tunisino che necessita di PCI (Intervento coronarico percutaneo) al periodo di arruolamento
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Consenso revocato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endopoint MACE (evento cardiovascolare avverso maggiore)
Lasso di tempo: Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale
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Endpoint composito (MACE: evento cardiovascolare avverso maggiore): occorrenza di morte cardiovascolare, o infrazione miocardica non fatale, o ictus non fatale, o rivascolarizzazione della lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
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Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale
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Evento di morte (cardiovascolare e non cardiovascolare)
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Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale
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PCI (intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale
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Complicanze PCI (intervento coronarico percutaneo): qualsiasi evento di effetto collaterale che si verifica durante o dopo l'intervento cardiaco
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Misurazione del tempo all'evento fino a 12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Investigatore principale: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAC-009-NATUREPCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .