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경피적 관상동맥 중재술의 국립 튀니지 등록소 (NATURE-PCI)

2022년 4월 1일 업데이트: Dacima Consulting

국립 튀니지 경피적 관상동맥 중재술 등록부는 튀니지 심장학 부서에서 관상동맥 중재술 전략을 평가하기 위한 관찰적, 전향적 및 다기관 연구입니다. 두 부문(공공 및 민간)의 심장 전문의가 37개 연구 센터와 함께 연구에 참여하고 있습니다. 데이터는 FDA 21 CFR 파트 11(Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 및 ICH(International Conference on Harmonisation) 요건에 따라 DACIMA Clinical Suite에서 전자적으로 캡처됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2698

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

튀니지
- - Tunis, 튀니지, 105
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 관상선 중재술이 필요한 튀니지 환자

설명

포함 기준:

등록 기간에 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)가 필요한 튀니지 환자
고지 및 서명된 동의서

제외 기준:

동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MACE 종료점(주요 심혈관 부작용) 기간: 기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정	복합 종점(MACE: 주요 심혈관 부작용): 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 또는 표적 병변 재관류화 또는 표적 혈관 재관류화 발생	기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
죽음 기간: 기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정	사망 사고 발생(심혈관 및 비심혈관)	기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정
PCI(경피 관상동맥 중재술) 기간: 기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정	PCI(Percutaneous Coronary Intervention) 합병증: 심장 중재 시 또는 이후에 발생하는 모든 부작용 사건	기준선에서 최대 12개월까지 이벤트 시간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dacima Consulting

협력자

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

수사관

연구 의자: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
수석 연구원: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Hammami R, Boudiche S, Rami T, Ben Halima N, Jamel A, Rekik B, Gribaa R, Imtinene BM, Charfeddine S, Ellouze T, Bahloul A, Hedi BS, Langar J, Ben Ahmed H, Ibn Elhadj Z, Hmam M, Ben Abdessalem MA, Maaoui S, Fennira S, Lobna L, Hassine M, Ouanes S, Mohamed Faouzi D, Mallek S, Mahdhaoui A, Meriem D, Jomaa W, Zayed S, Kateb T, Bouchahda N, Azaiez F, Ben Salem H, Marouen M, Noamen A, Abdesselem S, Hichem D, Ibn Hadj Amor H, Abdeljelil F, Amara A, Bejar K, Khaldoun BH, Hamza C, Ben Jamaa M, Fourati S, Elleuch F, Grati Z, Chtourou S, Marouene S, Sahnoun M, Hadrich M, Mohamed Abdelkader M, Bouraoui H, Kamoun K, Hadrich M, Ben Chedli T, Drissa MA, Charfeddine H, Saadaoui N, Achraf G, Ahmed S, Ayari M, Nabil M, Mnif S, Sahnoun M, Kammoun H, Ben Jemaa K, Mostari G, Hamrouni N, Yamen M, Ellouz Y, Smiri Z, Hdiji A, Bassem J, Ayadi W, Zouari A, Abbassi C, Fatma BM, Battikh K, Kharrat E, Gtif I, Sami M, Bezdah L, Kachboura S, Maatouk MF, Kraiem S, Jeridi G, Neffati E, Kammoun S, Ben Ameur Y, Fehri W, Gamra H, Zakhama L, Addad F, Mohamed Sami M, Abid L. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e24595. doi: 10.2196/24595.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DAC-009-NATUREPCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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