Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy Tunezyjski Rejestr Przezskórnej Interwencji Wieńcowej (NATURE-PCI)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dacima Consulting

Krajowy Tunezyjski Rejestr Przezskórnej Interwencji Wieńcowej jest obserwacyjnym, prospektywnym i wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę strategii interwencji wieńcowych na tunezyjskich oddziałach kardiologii. W badaniu biorą udział kardiolodzy z obu sektorów (publicznego i prywatnego), z 37 ośrodkami badawczymi. Dane będą gromadzone elektronicznie przez DACIMA Clinical Suite, zgodnie z wymogami FDA 21 CFR część 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) oraz ICH (International Conference on Harmonisation).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2698

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Tunezja
- - Tunis, Tunezja, 105
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tunezyjscy pacjenci wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z Tunezji wymagający PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) w okresie rejestracji
Świadoma i podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wycofana zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Punkt końcowy MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe) Ramy czasowe: Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej	Złożony punkt końcowy (MACE: poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe): wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacja docelowego uszkodzenia lub rewaskularyzacja docelowego naczynia	Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć Ramy czasowe: Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej	Występowanie incydentu zgonu (z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe)	Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej
PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) Ramy czasowe: Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej	Powikłania PCI (przezskórna interwencja wieńcowa): jakiekolwiek zdarzenie niepożądane występujące w trakcie lub po interwencji kardiologicznej	Pomiar czasu do zdarzenia do 12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dacima Consulting

Współpracownicy

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Śledczy

Krzesło do nauki: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Główny śledczy: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hammami R, Boudiche S, Rami T, Ben Halima N, Jamel A, Rekik B, Gribaa R, Imtinene BM, Charfeddine S, Ellouze T, Bahloul A, Hedi BS, Langar J, Ben Ahmed H, Ibn Elhadj Z, Hmam M, Ben Abdessalem MA, Maaoui S, Fennira S, Lobna L, Hassine M, Ouanes S, Mohamed Faouzi D, Mallek S, Mahdhaoui A, Meriem D, Jomaa W, Zayed S, Kateb T, Bouchahda N, Azaiez F, Ben Salem H, Marouen M, Noamen A, Abdesselem S, Hichem D, Ibn Hadj Amor H, Abdeljelil F, Amara A, Bejar K, Khaldoun BH, Hamza C, Ben Jamaa M, Fourati S, Elleuch F, Grati Z, Chtourou S, Marouene S, Sahnoun M, Hadrich M, Mohamed Abdelkader M, Bouraoui H, Kamoun K, Hadrich M, Ben Chedli T, Drissa MA, Charfeddine H, Saadaoui N, Achraf G, Ahmed S, Ayari M, Nabil M, Mnif S, Sahnoun M, Kammoun H, Ben Jemaa K, Mostari G, Hamrouni N, Yamen M, Ellouz Y, Smiri Z, Hdiji A, Bassem J, Ayadi W, Zouari A, Abbassi C, Fatma BM, Battikh K, Kharrat E, Gtif I, Sami M, Bezdah L, Kachboura S, Maatouk MF, Kraiem S, Jeridi G, Neffati E, Kammoun S, Ben Ameur Y, Fehri W, Gamra H, Zakhama L, Addad F, Mohamed Sami M, Abid L. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e24595. doi: 10.2196/24595.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości