Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonalt tunisisk register for perkutan koronar intervensjon (NATURE-PCI)

1. april 2022 oppdatert av: Dacima Consulting

National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention er en observasjons-, prospektiv og multisenterstudie som tar sikte på å vurdere koronar intervensjonsstrategier i tunisiske kardiologiske avdelinger. Kardiologer fra begge sektorer (offentlige og private) deltar i studien, med 37 undersøkelsessentre. Data vil bli fanget elektronisk av DACIMA Clinical Suite, i henhold til FDA 21 CFR del 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations del 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) og ICH (International Conference on Harmonisation) krav.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2698

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tunisia
- - Tunis, Tunisia, 105
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tunisiske pasienter som trenger perkutan koronray-intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tunisisk pasient som trenger PCI (Percutaneous Coronary Intervention) i innmeldingsperioden
Informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilbaketrukket samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
MACE-endopunkt (Stor uønsket kardiovaskulær hendelse) Tidsramme: Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline	Sammensatt endepunkt (MACE: alvorlig uønsket kardiovaskulær hendelse): forekomst av kardiovaskulær død, eller ikke-dødelig myokardinfraksjon, eller ikke-dødelig hjerneslag, eller mållesjonsrevaskularisering, eller målfartøyrevaskularisering	Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Død Tidsramme: Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline	Forekomst av dødsfall (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær)	Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline
PCI (perkutan koronar intervensjon) Tidsramme: Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline	PCI (Percutaneous Coronary Intervention) komplikasjoner: enhver bivirkning som oppstår per eller etter hjerteintervensjon	Time-To-Event måler opptil 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dacima Consulting

Samarbeidspartnere

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Etterforskere

Studiestol: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Hovedetterforsker: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hammami R, Boudiche S, Rami T, Ben Halima N, Jamel A, Rekik B, Gribaa R, Imtinene BM, Charfeddine S, Ellouze T, Bahloul A, Hedi BS, Langar J, Ben Ahmed H, Ibn Elhadj Z, Hmam M, Ben Abdessalem MA, Maaoui S, Fennira S, Lobna L, Hassine M, Ouanes S, Mohamed Faouzi D, Mallek S, Mahdhaoui A, Meriem D, Jomaa W, Zayed S, Kateb T, Bouchahda N, Azaiez F, Ben Salem H, Marouen M, Noamen A, Abdesselem S, Hichem D, Ibn Hadj Amor H, Abdeljelil F, Amara A, Bejar K, Khaldoun BH, Hamza C, Ben Jamaa M, Fourati S, Elleuch F, Grati Z, Chtourou S, Marouene S, Sahnoun M, Hadrich M, Mohamed Abdelkader M, Bouraoui H, Kamoun K, Hadrich M, Ben Chedli T, Drissa MA, Charfeddine H, Saadaoui N, Achraf G, Ahmed S, Ayari M, Nabil M, Mnif S, Sahnoun M, Kammoun H, Ben Jemaa K, Mostari G, Hamrouni N, Yamen M, Ellouz Y, Smiri Z, Hdiji A, Bassem J, Ayadi W, Zouari A, Abbassi C, Fatma BM, Battikh K, Kharrat E, Gtif I, Sami M, Bezdah L, Kachboura S, Maatouk MF, Kraiem S, Jeridi G, Neffati E, Kammoun S, Ben Ameur Y, Fehri W, Gamra H, Zakhama L, Addad F, Mohamed Sami M, Abid L. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e24595. doi: 10.2196/24595.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene