- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04219761
Registre National Tunisien des Interventions Coronaires Percutanées (NATURE-PCI)
1 avril 2022 mis à jour par: Dacima Consulting
Le Registre National Tunisien des Interventions Coronaires Percutanées est une étude observationnelle, prospective et multicentrique visant à évaluer les stratégies d'intervention coronarienne dans les services de cardiologie tunisiens.
Des cardiologues des deux secteurs (public et privé) participent à l'étude, avec 37 centres d'investigation.
Les données seront saisies électroniquement par DACIMA Clinical Suite, conformément aux exigences de la FDA 21 CFR part 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations part 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et ICH (International Conference on Harmonisation).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2698
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 105
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients tunisiens nécessitant une intervention coronarienne percutanée
La description
Critère d'intégration:
- Patient tunisien nécessitant une ICP (Intervention Coronaire Percutanée) à la période d'inscription
- Consentement éclairé et signé
Critère d'exclusion:
- Consentement retiré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Endopoint MACE (Événement cardiovasculaire indésirable majeur)
Délai: Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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Critère composite (MACE : événement cardiovasculaire majeur) : survenue d'un décès cardiovasculaire, ou d'un accident vasculaire cérébral non mortel, ou d'un accident vasculaire cérébral non mortel, ou d'une revascularisation de la lésion cible, ou d'une revascularisation du vaisseau cible
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Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Décès
Délai: Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Occurrence des incidents mortels (cardiovasculaires et non cardiovasculaires)
|
Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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ICP (Intervention Coronaire Percutanée)
Délai: Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
|
Complications de l'ICP (intervention coronarienne percutanée) : tout effet secondaire survenant pendant ou après l'intervention cardiaque
|
Time-To-Event mesure jusqu'à 12 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Chercheur principal: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAC-009-NATUREPCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .