Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nationaal Tunesisch register van percutane coronaire interventie (NATURE-PCI)

1 april 2022 bijgewerkt door: Dacima Consulting

De Nationale Tunesische Registratie van Percutane Coronaire Interventie is een observationele, prospectieve en multicenter studie gericht op het beoordelen van coronaire interventiestrategieën in Tunesische cardiologische afdelingen. Aan het onderzoek doen cardiologen uit beide sectoren (publiek en privaat) mee, met 37 onderzoekscentra. Gegevens worden elektronisch vastgelegd door de DACIMA Clinical Suite, volgens de vereisten van FDA 21 CFR deel 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations deel 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) & ICH (International Conference on Harmonisation).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2698

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tunesië
- - Tunis, Tunesië, 105
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tunesische patiënten die percutane coronray-interventie nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tunesische patiënt die PCI (percutane coronaire interventie) nodig heeft tijdens de inschrijvingsperiode
Geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ingetrokken toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MACE-endopunt (ernstig nadelig cardiovasculair voorval) Tijdsspanne: Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline	Samengesteld eindpunt (MACE: ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis): optreden van cardiovasculair overlijden, of niet-fatale myocardinfarct, of niet-fatale beroerte, of revascularisatie van doellaesie, of revascularisatie van doelvaten	Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dood Tijdsspanne: Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline	Voorkomen van overlijdensincident (cardiovasculair en niet-cardiovasculair)	Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline
PCI (percutane coronaire interventie) Tijdsspanne: Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline	PCI (Percutaneous Coronary Intervention) complicaties: elke bijwerking die optreedt per of na een hartinterventie	Time-To-Event-meting tot 12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dacima Consulting

Medewerkers

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Onderzoekers

Studie stoel: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Hoofdonderzoeker: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hammami R, Boudiche S, Rami T, Ben Halima N, Jamel A, Rekik B, Gribaa R, Imtinene BM, Charfeddine S, Ellouze T, Bahloul A, Hedi BS, Langar J, Ben Ahmed H, Ibn Elhadj Z, Hmam M, Ben Abdessalem MA, Maaoui S, Fennira S, Lobna L, Hassine M, Ouanes S, Mohamed Faouzi D, Mallek S, Mahdhaoui A, Meriem D, Jomaa W, Zayed S, Kateb T, Bouchahda N, Azaiez F, Ben Salem H, Marouen M, Noamen A, Abdesselem S, Hichem D, Ibn Hadj Amor H, Abdeljelil F, Amara A, Bejar K, Khaldoun BH, Hamza C, Ben Jamaa M, Fourati S, Elleuch F, Grati Z, Chtourou S, Marouene S, Sahnoun M, Hadrich M, Mohamed Abdelkader M, Bouraoui H, Kamoun K, Hadrich M, Ben Chedli T, Drissa MA, Charfeddine H, Saadaoui N, Achraf G, Ahmed S, Ayari M, Nabil M, Mnif S, Sahnoun M, Kammoun H, Ben Jemaa K, Mostari G, Hamrouni N, Yamen M, Ellouz Y, Smiri Z, Hdiji A, Bassem J, Ayadi W, Zouari A, Abbassi C, Fatma BM, Battikh K, Kharrat E, Gtif I, Sami M, Bezdah L, Kachboura S, Maatouk MF, Kraiem S, Jeridi G, Neffati E, Kammoun S, Ben Ameur Y, Fehri W, Gamra H, Zakhama L, Addad F, Mohamed Sami M, Abid L. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e24595. doi: 10.2196/24595.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria