Registro Nacional Tunecino de Intervencionismo Coronario Percutáneo (NATURE-PCI)
1 de abril de 2022 actualizado por: Dacima Consulting
El Registro Nacional Tunecino de Intervención Coronaria Percutánea es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico que tiene como objetivo evaluar las estrategias de intervención coronaria en los departamentos de cardiología de Túnez.
En el estudio participan cardiólogos de ambos sectores (público y privado), con 37 centros de investigación.
Los datos serán capturados electrónicamente por DACIMA Clinical Suite, de acuerdo con los requisitos de FDA 21 CFR parte 11 (Food and Drug Administration 21 Code of Federal Regulations parte 11), HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) e ICH (International Conference on Harmonisation).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2698
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 105
- Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tunecinos que necesitan intervención coronaria percutánea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tunecino que necesita ICP (Intervención Coronaria Percutánea) en el período de inscripción
- Consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Consentimiento retirado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final MACE (Evento cardiovascular adverso mayor)
Periodo de tiempo: Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
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Criterio de valoración compuesto (MACE: acontecimiento cardiovascular adverso importante): aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, revascularización de la lesión diana o revascularización del vaso diana
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Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
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Ocurrencia de incidente de muerte (cardiovascular y no cardiovascular)
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Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
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ICP (Intervención Coronaria Percutánea)
Periodo de tiempo: Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
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Complicaciones de PCI (intervención coronaria percutánea): cualquier evento de efecto secundario que ocurra durante o después de la intervención cardíaca
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Medida de tiempo hasta el evento hasta 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
- Investigador principal: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAC-009-NATUREPCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .