Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный тунисский регистр чрескожных коронарных вмешательств (NATURE-PCI)

1 апреля 2022 г. обновлено: Dacima Consulting

Национальный тунисский регистр чрескожных коронарных вмешательств представляет собой обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование, целью которого является оценка стратегий коронарных вмешательств в кардиологических отделениях Туниса. В исследовании участвуют кардиологи из обоих секторов (государственного и частного) из 37 исследовательских центров. Данные будут собираться в электронном виде с помощью DACIMA Clinical Suite в соответствии с требованиями FDA 21 CFR, часть 11 (Свод федеральных правил 21 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, часть 11), HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) и ICH (Международная конференция по гармонизации). требования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2698

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тунис
- - Tunis, Тунис, 105
    - Société Tunisienne de Cardiologie & de Chirurgie Cardiovasculaire

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тунисские пациенты, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве

Описание

Критерии включения:

Пациент из Туниса, нуждающийся в ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) в период регистрации
Информированное и подписанное согласие

Критерий исключения:

Отозванное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эндоточка MACE (серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие) Временное ограничение: Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня	Составная конечная точка (MACE: серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие): смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, или нефатальный инфаркт миокарда, или нефатальный инсульт, или реваскуляризация целевого поражения, или реваскуляризация целевого сосуда.	Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смерть Временное ограничение: Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня	Случаи смерти (сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые)	Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня
ЧКВ (Чрескожное коронарное вмешательство) Временное ограничение: Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня	Осложнения ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства): любой побочный эффект, возникающий во время или после вмешательства на сердце.	Измерение времени до события до 12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dacima Consulting

Соавторы

Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Следователи

Учебный стул: Leila Abid, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery
Главный следователь: Rania Hammami, MD, Tunisian Society of Cardiology and Cardiovascular Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Hammami R, Boudiche S, Rami T, Ben Halima N, Jamel A, Rekik B, Gribaa R, Imtinene BM, Charfeddine S, Ellouze T, Bahloul A, Hedi BS, Langar J, Ben Ahmed H, Ibn Elhadj Z, Hmam M, Ben Abdessalem MA, Maaoui S, Fennira S, Lobna L, Hassine M, Ouanes S, Mohamed Faouzi D, Mallek S, Mahdhaoui A, Meriem D, Jomaa W, Zayed S, Kateb T, Bouchahda N, Azaiez F, Ben Salem H, Marouen M, Noamen A, Abdesselem S, Hichem D, Ibn Hadj Amor H, Abdeljelil F, Amara A, Bejar K, Khaldoun BH, Hamza C, Ben Jamaa M, Fourati S, Elleuch F, Grati Z, Chtourou S, Marouene S, Sahnoun M, Hadrich M, Mohamed Abdelkader M, Bouraoui H, Kamoun K, Hadrich M, Ben Chedli T, Drissa MA, Charfeddine H, Saadaoui N, Achraf G, Ahmed S, Ayari M, Nabil M, Mnif S, Sahnoun M, Kammoun H, Ben Jemaa K, Mostari G, Hamrouni N, Yamen M, Ellouz Y, Smiri Z, Hdiji A, Bassem J, Ayadi W, Zouari A, Abbassi C, Fatma BM, Battikh K, Kharrat E, Gtif I, Sami M, Bezdah L, Kachboura S, Maatouk MF, Kraiem S, Jeridi G, Neffati E, Kammoun S, Ben Ameur Y, Fehri W, Gamra H, Zakhama L, Addad F, Mohamed Sami M, Abid L. Design and Rationale of the National Tunisian Registry of Percutaneous Coronary Intervention: Protocol for a Prospective Multicenter Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Aug 5;11(8):e24595. doi: 10.2196/24595.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества