頸動脈再開通後の神経認知 (NIA-SCORE)
血管内で再開通した症候性頸動脈閉塞症における神経認知障害の評価
アテローム性動脈硬化症 (COICA) による内頸動脈 (ICA) の完全閉塞は、頸動脈分布における虚血性脳卒中の約 15% ～ 25% を引き起こします。 内科的治療を受けた患者は、ICA 閉塞後の最初の 2 年間に、脳卒中再発のリスクが年間 7% ～ 10%、同側の虚血性脳卒中のリスクが年間 5% ～ 8% あります。 内頸動脈閉塞は、米国で年間推定 61,000 件の初めての脳卒中を引き起こします。発生率は、破裂した頭蓋内動脈瘤の年間発生率の 2 倍以上です。脳卒中を呈する COICA は認知機能が低下し、時間とともに血管性認知症やアルツハイマー病 (AD) のリスクが増加します (2,3)。
症候性の COICA 被験者は、時間の経過とともに、認知障害、血管性認知症および AD の進行性発症のリスクが高くなります。 私たちの提案は、人間からのいくつかの説得力のあるレトロスペクティブおよび将来の予備データを活用して、生成されたデータに基づいてフェーズ3に進むためのgo / no go基準でこの探索的試験を実行します
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向きランダム化オープンブラインドエンドポイント（PROBE）研究
これは第 2 相無作為化単一施設非盲検臨床試験であり、最良の医療管理と COICA の血管内血行再建術のいずれかに 1:1 で無作為化されています。
スクリーニング、登録、ランダム化:
COICAの診断を受けて私たちの三次病院を訪れたすべての被験者は、1）一過性脳虚血発作（TIA）および/または脳卒中の以前の病歴を記録することを含む完全な評価を受けます。 2) 完全な閉塞を記録するための頸部および脳の CT 血管造影 (CTA)。 3) COICA の同側の平均過渡時間 (MTT) の増加によって明らかな半影の存在を評価するための CT 灌流 (CTP)。 4) モントリオール認知評価 (MoCA) スコア。 COICA の完全な閉塞、CTP での MTT の異常/延長、TIA および/または脳卒中の既往歴、MoCA <26、またはスクリーニングバッテリーで実施された別の神経心理学的評価での異常な反応が明らかな被験者が見つかった場合、さらに評価する以下を含む取得されます: 同側の流域領域 (半卵中心) における乳酸の存在/不在、および同側の海馬と扁桃体のサイズを評価するための MRI 分光法、追加の認知テスト バッテリー、およびデジタル サブトラクション血管造影法 (DSA) を使用して、対象者が持っているCOICA（タイプA～D）。
被験者がすべての選択基準 (完全な閉塞、MoCA <26、および/または異常な他の神経心理学的検査結果、異常な CTP) を満たしている場合、同意が得られた後に無作為化されます。 CTP 以外のすべての選択基準が満たされている場合、それらは登録されますが、無作為化されません。 これらの被験者は、外科的介入ではなく、最良の医学的管理の対象となります。
被験者が完全な閉塞または異常な MoCA > 26 または他の神経心理学的評価を持っていない場合、その被験者は除外され、それ以上の検査は必要ありません (除外基準を参照)。
被験者がすべての選択基準を満たしている場合、完全な神経学的検査、完全な人口統計、CTAまたはMRA、CTP、MoCA、追加の神経学的検査、MRI分光法およびDSAのベースラインが取得され、被験者は1:1で無作為化され、最良の医療管理または最良の医療管理 + 血管内バルーン血管形成術およびステント留置術。 フォローアップクリニックの訪問は、6か月と12か月に調整されます。 MoCA の繰り返しテストと追加の認知テスト バッテリーは、これらの臨床フォロー アップ訪問 (6 と 12 ヶ月) で行われます。 脳の MRI は生後 6 か月と 12 か月で行われます。 DSA は、脳のバイオマーカーと血行再建術をそれぞれ評価するために、介入対象の 1 年間の追跡調査で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- -画像検査（MRAまたはCTA）での頸部ICAの完全閉塞およびDSAで確認
- TIAまたは脳卒中の病歴
- -CT灌流のMTTおよび/またはピークまでの時間（TTP）の増加（T Max閾値として定義される） 反対側の影響を受けていない半球と比較した場合、特にMCA領域の閉塞頸動脈の領域で> 10ccの> 4秒（観察には必要ありませんコホート）
- すべての閉塞はアテローム性動脈硬化症によるものです
- MoCA < 26 またはバッテリー内の別のテストでの異常な結果 (異常とは、年齢/性別/教育が基準と一致する 1.5 SD を下回ることとして定義されます)。
- 脳神経外科チームまたは神経心理学チームによって評価されたベースライン MoCA
- 失敗した最善の治療（以下に定義）
- COICA分類のクラスAおよびB
- -被験者または法定成人代理人（LAR）から同意を得ることができる研究チーム
除外基準:
- もやもや、解離、外傷またはその他の原因を含む、閉塞を引き起こした可能性のある非アテローム性動脈硬化性閉塞性疾患
- タンデムオクルージョン
- CT灌流に半影の証拠なし
- 重度の併存疾患: 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 4 または 5、末期腎疾患、肝硬変。ホーム酸素を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD);がんなどの末期疾患;パーキンソン病またはその他の神経変性疾患;重度のうっ血性心不全;発作;衰弱性脳卒中、修正ランキンスコア（mRS）≧3
- 癌または他の併存疾患による短い平均余命
- COICA分類のクラスD
- 正常な神経心理学的バッテリーテスト結果
- -外科的処置に無作為化することを望まない被験者
- 妊娠中または妊娠の可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管内アーム
被験者はすべての選択基準を満たし、介入に無作為に割り付けられました
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バルーン血管形成術を使用した閉塞頸動脈の血管内血管形成術およびステントによる再建：遠位の冠状動脈ステント（Rebel、Boston Scientific、Vision、Abbott Vascular）および近位の頸動脈ステント（Acculink and Xcat、Abbott Vascular） 患者はアスピリン 325 mg およびクロピドグレルを継続75mg
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アクティブコンパレータ：医療用アーム
被験者はすべての選択基準を満たし、最良の医療管理に無作為に割り付けられました
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最善の医学的管理: 毎日の二重抗血小板療法 (アスピリン: 325 mg p.o. qd およびクロピドグレル: 75 mg p.o. qd)、収縮期血圧の最適化 (120 -140 mmHg)、および禁煙。
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アクティブコンパレータ：無作為化されていないアーム
-被験者は、異常なCTPを除くすべての選択基準を満たしています。
被験者は無作為化されておらず、最良の医療管理のみを受ける資格があります
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最善の医学的管理: 毎日の二重抗血小板療法 (アスピリン: 325 mg p.o. qd およびクロピドグレル: 75 mg p.o. qd)、収縮期血圧の最適化 (120 -140 mmHg)、および禁煙。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MOCA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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MOCAは、認知機能を評価するために使用されるスクリーニングツールです。
可能なスコア範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。
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ベースライン、6か月、12か月
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複合認知スコアの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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この結果は、全体的な認知を反映しています。 複合Zスコアは、各被験者のテストの平均Zスコア（zスコアの合計を含むテスト数で割った）に基づいています。14の認知テストの特別に設計されたバッテリー：モントリオール認知評価（MOCA）、広範囲の達成テスト-5（WRAT-5）。ウェクスラーアダルトインテリジェンススケール-IV（WAIS -IV）; wais-iv、サブテストのコーディング; wais-iv、マトリックス推論サブテスト。ホプキンス口頭学習テスト。ベントン視覚保持テスト（BVRT）;コントロールされた口頭ワードアソシエーション（COWA）テスト。ボストンの命名テスト。ボストン診断失語症検査、複雑な考え方材料サブテスト。トレイルメイキングテスト、パートAおよびパートB。 Beckうつ病の在庫 - FAST画面（BDI-FS）;アイオワパーソナリティ変化のスケール（ISPC）。 0のZスコアは変化を表しません。 0を超える標準偏差は、より良い結果を表しています。 0未満の標準偏差は、より悪い結果を表しています。 |
ベースライン、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後30日以内に脳卒中の参加者の数
時間枠：手順後最大30日間
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手順後最大30日間
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手術後72時間以内に頭蓋内出血のある参加者の数
時間枠：手順後72時間まで
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手順後72時間まで
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参加者の死亡数
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT灌流の平均輸送時間（MTT）の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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MTTは、平均時間として、秒単位で循環する血液細胞が脳の確定容積内を通過する必要があると定義されています。
CT灌流プロトコルの一部として評価されます。
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ベースライン、12か月
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海馬のサイズの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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COICAの同側側（t検定）の海馬のサイズの変化、登録対1年。
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ベースライン、6か月、12か月
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扁桃体のサイズの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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COICAの同側側（t検定）の扁桃体のサイズの変化、登録対1年。
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ベースライン、6か月、12か月
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1H-MRI分光法に乳酸が存在する参加者の数
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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内頸動脈（COICA）の慢性閉塞の同側側における中心半谷のMRI分光法によって決定される乳酸の存在。
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ベースライン、6か月、12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Hasan, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zanaty M, Roa JA, Jabbour PM, Samaniego EA, Hasan DM. Recanalization of the Chronically Occluded Internal Carotid Artery: Review of the Literature. World Neurosurg X. 2019 Nov 21;5:100067. doi: 10.1016/j.wnsx.2019.100067. eCollection 2020 Jan.
- Hudson JS, Zanaty M, Wadman V, Nakagawa D, Ishii D, Roa JA, Al Kasabz S, Limaye K, Rossen JD, Jabbour P, Adams HP Jr, Samaniego EA, Hasan DM. Bradycardia and Asystole in Patients Undergoing Symptomatic Chronically Occluded Internal Carotid Artery Recanalization. World Neurosurg. 2019 Nov;131:e211-e217. doi: 10.1016/j.wneu.2019.07.125. Epub 2019 Jul 23.
- Limaye K, Zanaty M, Hudson J, Nakagawa D, Al Kasab S, Alvarez C, Dandapat S, Kung DK, Ortega-Gutierrez S, Jabbour P, Samaniego EA, Hasan D. The Safety and Efficacy of Continuous Tirofiban as a Monoantiplatelet Therapy in the Management of Ruptured Aneurysms Treated Using Stent-Assisted Coiling or Flow Diversion and Requiring Ventricular Drainage. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):E1037-E1042. doi: 10.1093/neuros/nyz226.
- Zanaty M, Samaniego EA, Hasan DM. Letter to the Editor Regarding "Estimation and Recanalization of Chronic Occluded Internal Carotid Artery: Hybrid Operation by Carotid Endarterectomy and Endovascular Angioplasty". World Neurosurg. 2019 Jan;121:287. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.033. No abstract available.
- Zanaty M, Samaniego EA, Teferi N, Kung DK, Nakagawa D, Hudson J, Ortega-Gutierrez S, Allan L, Jabbour P, Hasan DM. Hybrid Surgery for Internal Carotid Artery Revascularization. World Neurosurg. 2019 Jan;121:137-144. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.230. Epub 2018 Oct 9.
- Zanaty M, Howard S, Roa JA, Alvarez CM, Kung DK, McCarthy DJ, Samaniego EA, Nakagawa D, Starke RM, Limaye K, Al Kasab S, Chalouhi N, Jabbour P, Torner J, Tranel D, Hasan D. Cognitive and cerebral hemodynamic effects of endovascular recanalization of chronically occluded cervical internal carotid artery: single-center study and review of the literature. J Neurosurg. 2019 Mar 29;132(4):1158-1166. doi: 10.3171/2019.1.JNS183337. Print 2020 Apr 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00110125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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