Neurocognición después de la recanalización carotídea (NIA-SCORE)
Evaluación del deterioro neurocognitivo en la oclusión carotídea sintomática recanalizada por vía endovascular
La oclusión completa de la arteria carótida interna (ICA) por enfermedad aterosclerótica (COICA) causa aproximadamente el 15%-25% de los accidentes cerebrovasculares isquémicos en la distribución de la arteria carótida. Los pacientes tratados con terapia médica tienen un riesgo de 7% a 10% de accidente cerebrovascular recurrente por año para cualquier accidente cerebrovascular y un riesgo de 5% a 8% por año de accidente cerebrovascular isquémico ipsilateral durante los primeros 2 años después de la oclusión de la ACI. La oclusión de la arteria carótida interna causa aproximadamente 61 000 accidentes cerebrovasculares por primera vez por año en los EE. UU., una incidencia de más del doble de la ocurrencia anual de aneurismas intracraneales rotos. COICA que presentan accidente cerebrovascular tienen deterioro cognitivo con mayor riesgo de demencia vascular y enfermedad de Alzheimer (EA) con el tiempo (2,3).
Los sujetos COICA sintomáticos tienen un mayor riesgo de desarrollar deterioro cognitivo y desarrollo progresivo de demencia vascular y EA con el tiempo. Nuestra propuesta aprovecha varios datos preliminares retrospectivos y prospectivos convincentes de humanos para realizar este ensayo exploratorio con criterios de aprobación/no ejecución para pasar a la fase 3 en función de los datos generados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego, de punto final (PROBE)
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de fase 2, de un solo centro, con aleatorización de 1:1 al mejor tratamiento médico frente al mejor tratamiento médico y revascularización endovascular de COICA.
Detección, inscripción y aleatorización:
Todos los sujetos que se presenten en nuestro hospital terciario con un diagnóstico de COICA se someterán a una evaluación completa que incluye 1) documentar antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT) y/o accidente cerebrovascular; 2) angiografía por TC cervical y cerebral (CTA) para documentar la oclusión completa; 3) TAC de perfusión (CTP) para evaluar la presencia de penumbra evidente por el aumento del tiempo transitorio medio (MTT) en el lado ipsolateral de la COICA; y 4) puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). Si se encuentra que algún sujeto tiene una oclusión completa de COICA, evidencia de anormalidad/prolongación de MTT en CTP, antecedentes previos de AIT y/o accidente cerebrovascular, y MoCA <26 o respuesta anormal en otra evaluación neuropsicológica realizada en la batería de detección, entonces evaluación adicional se obtiene incluyendo: espectroscopía de resonancia magnética para evaluar la presencia/ausencia de lactato en el área de la cuenca hidrográfica ipsilateral (centrum semiovale) y el tamaño del hipocampo y la amígdala ipsilateral, batería adicional de pruebas cognitivas y angiografía por sustracción digital (DSA) para documentar adecuadamente el tipo de COICA que tiene el sujeto (tipo A-D).
Si un sujeto cumple con todos los criterios de inclusión (oclusión completa, MoCA <26 y/o resultado anormal de otra prueba neuropsicológica, CTP anormal), será aleatorizado, después de obtener el consentimiento. Si se cumplen todos los criterios de inclusión distintos del CTP, se inscribirán pero no se asignarán al azar. Estos sujetos solo serán elegibles para el mejor manejo médico, no para intervención quirúrgica.
Si algún sujeto no tiene oclusión completa o MoCA anormal >26 u otra evaluación neuropsicológica, entonces el sujeto es excluido y no se necesitan más pruebas (consulte los criterios de exclusión).
Si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión, se obtiene una línea de base de pruebas neurológicas completas, datos demográficos completos, CTA o MRA, CTP, MoCA, pruebas neurológicas adicionales, espectroscopia de resonancia magnética y DSA y el sujeto se aleatoriza 1:1 al mejor tratamiento médico o mejor manejo médico + angioplastia endovascular con balón y colocación de stent. Las visitas de seguimiento a la clínica se organizan a los 6 y 12 meses. Se realizan pruebas repetidas de MoCA y una batería de pruebas cognitivas adicional en estas visitas de seguimiento clínico (6 y 12 meses). Resonancia magnética del cerebro y se realiza a los 6 y 12 meses. La DSA se realiza al año de seguimiento de los sujetos de intervención para evaluar los biomarcadores cerebrales y la revascularización, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21
- Oclusión completa de la ACI cervical en estudios de imagen (MRA o CTA) y confirmada con DSA
- Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
- Aumento de MTT y/o tiempo hasta el pico (TTP) en la perfusión de TC como se define como un umbral de T Max de > 10 cc > 4 segundos en el territorio de la carótida ocluida específicamente en el territorio de la ACM en comparación con el hemisferio opuesto no afectado (no se requiere para la observación). grupo)
- Toda oclusión se debe a enfermedad aterosclerótica.
- MoCA < 26 o resultado anormal en otra prueba de la batería (anormal definido como 1,5 SD por debajo de las normas correspondientes a edad/género/educación).
- MoCA basal evaluado por el equipo de neurocirugía o el equipo de neuropsicología
- Mejor tratamiento médico fallido (definido a continuación)
- Clase A y B en la Clasificación COICA
- Equipo de estudio capaz de obtener el consentimiento del sujeto o representante legal adulto (LAR)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oclusiva no aterosclerótica que pueda haber causado la oclusión, incluyendo moyamoya, disección, trauma u otras causas
- Oclusión en tándem
- No hay evidencia de penumbra en la perfusión de CT
- Enfermedades comórbidas graves: enfermedad renal crónica (ERC) estadios 4 o 5, enfermedad renal en etapa terminal, cirrosis hepática; Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) que requiere oxígeno domiciliario; enfermedad terminal como el cáncer; enfermedad de Parkinson u otras enfermedades neurodegenerativas; insuficiencia cardíaca congestiva grave; convulsiones; accidente cerebrovascular debilitante, puntuación de Rankin modificada (mRS) ≥ 3
- Esperanza de vida corta debido al cáncer u otras enfermedades comórbidas
- Clase D en la clasificación COICA
- Resultados normales de la prueba de la batería neuropsicológica
- Sujeto que no desea ser aleatorizado para el procedimiento quirúrgico
- Embarazada o riesgo de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo endovascular
Los sujetos cumplieron con todos los criterios de inclusión y fueron asignados al azar a la intervención.
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Angioplastia endovascular de la carótida ocluida mediante angioplastia con balón y reconstrucción con stents: stents coronarios distalmente (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) y stents carotídeos proximales (Acculink y Xcat, Abbott Vascular) Los pacientes seguirán con su aspirina 325 mg y clopidogrel 75 miligramos
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Comparador activo: Brazo medico
Los sujetos cumplieron con todos los criterios de inclusión y fueron aleatorizados al mejor tratamiento médico
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Mejor Manejo Médico: terapia antiplaquetaria dual diaria (aspirina: 325 mg p.o. qd y Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), optimización de la presión arterial sistólica (120 -140 mmHg) y cese del tabaquismo.
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Comparador activo: Brazo no aleatorizado
El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión EXCEPTO CTP anormal.
Los sujetos no son aleatorizados y son elegibles solo para el mejor manejo médico
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Mejor Manejo Médico: terapia antiplaquetaria dual diaria (aspirina: 325 mg p.o. qd y Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), optimización de la presión arterial sistólica (120 -140 mmHg) y cese del tabaquismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El MOCA es una herramienta de detección utilizada para evaluar la función cognitiva.
El posible rango de puntaje es de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la puntuación cognitiva compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Este resultado refleja la cognición general. La puntuación Z compuesta se basa en las puntuaciones Z promedio para las pruebas para cada sujeto (suma de las puntuaciones z divididas por el número de pruebas incluidas) de una batería específicamente diseñada de 14 pruebas cognitivas: evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), prueba de rendimiento de amplio rango-5 (WRAT-5); Escala de inteligencia de adultos de Wechsler - IV (WAIS -IV); Wais-IV, subprueba de codificación; WAIS-IV, subprueba de razonamiento de matriz; Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins; Prueba de retención visual de Benton (BVRT); Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA); Prueba de nombres de Boston; Examen de afasia diagnóstica de Boston, subprueba compleja de material ideional; Prueba de creación de senderos, Parte A y Parte B; Pantalla de inventario de depresión de Beck (BDI-FS); Escalas de cambio de personalidad de Iowa (ISPC). Una puntuación Z de 0 no representa ningún cambio. Las desviaciones estándar por encima de 0 representan mejores resultados; Las desviaciones estándar por debajo de 0 representan peores resultados. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
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Hasta 30 días después del procedimiento
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Número de participantes con hemorragia intracraneal dentro de las 72 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del procedimiento
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Hasta 72 horas después del procedimiento
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Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo medio de tránsito (MTT) en la perfusión de CT
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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MTT se define como el tiempo promedio, en segundos, que las células sanguíneas circulantes deben pasar dentro de un volumen determinado de cerebro.
Se evalúa como parte del protocolo de perfusión CT.
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Línea de base, 12 meses
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Cambiar en el tamaño del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el tamaño del hipocampo en el lado ipsilateral de Coica (prueba t), en la inscripción frente a 1 año.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambiar en el tamaño de la amígdala
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El cambio en el tamaño de la amígdala en el lado ipsilateral de Coica (prueba t), en la inscripción frente a 1 año.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Número de participantes con la presencia de lactato en espectroscopía de 1H-MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Presencia de lactato determinado por espectroscopía de resonancia magnética en Centrum Semiovale en el lado ipsilateral de la oclusión crónica de la arteria carótida interna (COICA).
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hasan, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zanaty M, Roa JA, Jabbour PM, Samaniego EA, Hasan DM. Recanalization of the Chronically Occluded Internal Carotid Artery: Review of the Literature. World Neurosurg X. 2019 Nov 21;5:100067. doi: 10.1016/j.wnsx.2019.100067. eCollection 2020 Jan.
- Hudson JS, Zanaty M, Wadman V, Nakagawa D, Ishii D, Roa JA, Al Kasabz S, Limaye K, Rossen JD, Jabbour P, Adams HP Jr, Samaniego EA, Hasan DM. Bradycardia and Asystole in Patients Undergoing Symptomatic Chronically Occluded Internal Carotid Artery Recanalization. World Neurosurg. 2019 Nov;131:e211-e217. doi: 10.1016/j.wneu.2019.07.125. Epub 2019 Jul 23.
- Limaye K, Zanaty M, Hudson J, Nakagawa D, Al Kasab S, Alvarez C, Dandapat S, Kung DK, Ortega-Gutierrez S, Jabbour P, Samaniego EA, Hasan D. The Safety and Efficacy of Continuous Tirofiban as a Monoantiplatelet Therapy in the Management of Ruptured Aneurysms Treated Using Stent-Assisted Coiling or Flow Diversion and Requiring Ventricular Drainage. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):E1037-E1042. doi: 10.1093/neuros/nyz226.
- Zanaty M, Samaniego EA, Hasan DM. Letter to the Editor Regarding "Estimation and Recanalization of Chronic Occluded Internal Carotid Artery: Hybrid Operation by Carotid Endarterectomy and Endovascular Angioplasty". World Neurosurg. 2019 Jan;121:287. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.033. No abstract available.
- Zanaty M, Samaniego EA, Teferi N, Kung DK, Nakagawa D, Hudson J, Ortega-Gutierrez S, Allan L, Jabbour P, Hasan DM. Hybrid Surgery for Internal Carotid Artery Revascularization. World Neurosurg. 2019 Jan;121:137-144. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.230. Epub 2018 Oct 9.
- Zanaty M, Howard S, Roa JA, Alvarez CM, Kung DK, McCarthy DJ, Samaniego EA, Nakagawa D, Starke RM, Limaye K, Al Kasab S, Chalouhi N, Jabbour P, Torner J, Tranel D, Hasan D. Cognitive and cerebral hemodynamic effects of endovascular recanalization of chronically occluded cervical internal carotid artery: single-center study and review of the literature. J Neurosurg. 2019 Mar 29;132(4):1158-1166. doi: 10.3171/2019.1.JNS183337. Print 2020 Apr 1.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Clopidogrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- PRO00110125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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