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NeuroCognition dopo ricanalizzazione carotidea (NIA-SCORE)

24 aprile 2025 aggiornato da: Duke University

Valutazione del danno neurocognitivo nell'occlusione carotidea sintomatica ricanalizzata per via endovascolare

L'occlusione completa dell'arteria carotide interna (ICA) da malattia aterosclerotica (COICA) causa circa il 15% -25% degli ictus ischemici nella distribuzione dell'arteria carotidea. I pazienti trattati con terapia medica hanno un rischio annuo di recidiva di ictus del 7-10% per qualsiasi ictus e un rischio annuo del 5-8% di ictus ischemico omolaterale durante i primi 2 anni dopo l'occlusione dell'ACI. L'occlusione dell'arteria carotide interna causa circa 61.000 primi ictus all'anno negli Stati Uniti, un'incidenza più del doppio dell'occorrenza annuale di aneurismi intracranici rotti Inoltre, il 40% dei soggetti con COICA che presentano un attacco ischemico transitorio (TIA) e il 70% di I COICA che si presentano con ictus hanno un declino cognitivo con un aumento del rischio di demenza vascolare e malattia di Alzheimer (AD) nel tempo (2,3).

I soggetti COICA sintomatici sono a maggior rischio di sviluppare deterioramento cognitivo e sviluppo progressivo di demenza vascolare e AD nel tempo. La nostra proposta sfrutta diversi convincenti dati preliminari retrospettivi e prospettici dall'uomo per eseguire questo studio esplorativo con criteri go/no-go per procedere a una fase 3 basata sui dati generati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio prospettico randomizzato open blind end-point (PROBE).

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 randomizzato in singolo centro in aperto con randomizzazione 1:1 per la migliore gestione medica rispetto alla migliore gestione medica e alla rivascolarizzazione endovascolare di COICA.

Screening, iscrizione e randomizzazione:

Tutti i soggetti che si presentano al nostro ospedale terziario con una diagnosi di COICA saranno sottoposti a una valutazione completa che includa 1) documentare una precedente storia di attacco ischemico transitorio (TIA) e/o ictus; 2) angiografia TC cervicale e cerebrale (CTA) per documentare l'occlusione completa; 3) perfusione TC (CTP) per valutare la presenza di penombra evidente dall'aumento del tempo transitorio medio (MTT) nel lato omolaterale della COICA; e 4) Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Se si riscontra che un soggetto ha un'occlusione completa di COICA, evidenza di anormalità/prolungamento di MTT su CTP, storia precedente di TIA e/o ictus e MoCA <26 o risposta anormale su un'altra valutazione neuropsicologica preformata nella batteria di screening, quindi ulteriore valutazione si ottiene includendo: spettroscopia MRI per valutare la presenza/assenza di lattato nell'area dello spartiacque ipsilaterale (centrum semiovale) e le dimensioni dell'ippocampo e dell'amigdala ipsilaterali, batteria aggiuntiva di test cognitivi e angiografia a sottrazione digitale (DSA) per documentare adeguatamente il tipo di COICA il soggetto ha (tipo A-D).

Se un soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione (occlusione completa, MoCA <26 e/o risultato anormale di altri test neuropsicologici, CTP anormale) verrà randomizzato, dopo aver ottenuto il consenso. Se vengono soddisfatti tutti i criteri di inclusione diversi dal CTP, verranno arruolati ma non randomizzati. Questi soggetti saranno idonei solo per la migliore gestione medica, non per l'intervento chirurgico.

Se un soggetto non presenta un'occlusione completa o un MoCA anomalo >26 o altra valutazione neuropsicologica, il soggetto viene escluso e non sono necessari ulteriori test (vedere criteri di esclusione).

Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione, si ottiene una linea di base di test neurologici completi, dati demografici completi, CTA o MRA, CTP, MoCA, test neurologici aggiuntivi, spettroscopia MRI e DSA e il soggetto viene randomizzato 1:1 alla migliore gestione medica o migliore gestione medica + angioplastica con palloncino endovascolare e stent. Le visite cliniche di follow-up sono organizzate a 6 e 12 mesi. Durante queste visite di follow-up clinico (6 e 12 mesi) vengono eseguiti test ripetuti del MoCA e una batteria aggiuntiva di test cognitivi. MRI del cervello e viene eseguita a 6 e 12 mesi. La DSA viene eseguita a 1 anno di follow-up per i soggetti di intervento per valutare rispettivamente i biomarcatori cerebrali e la rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21
  • Occlusione completa dell'ICA cervicale su studi di imaging (MRA o CTA) e confermata con DSA
  • Storia di TIA o ictus
  • Aumento dell'MTT e/o del tempo al picco (TTP) sulla perfusione TC come definito come soglia T Max di > 10cc > 4 secondi nel territorio della carotide occlusa, in particolare nel territorio dell'MCA rispetto all'emisfero opposto non interessato (non richiesto per l'osservazione coorte)
  • Tutte le occlusioni sono dovute a malattia aterosclerotica
  • MoCA < 26 o risultato anormale su un altro test nella batteria (anormale definito come 1,5 SD al di sotto delle norme corrispondenti per età/sesso/istruzione).
  • MoCA basale valutato dal team di neurochirurgia o dal team di neuropsicologia
  • Miglior trattamento medico fallito (definito di seguito)
  • Classe A e B sulla Classificazione COICA
  • Gruppo di studio in grado di ottenere il consenso del soggetto o del rappresentante legale adulto (LAR)

Criteri di esclusione:

  • Malattia occlusiva non aterosclerotica che può aver causato l'occlusione, inclusi moyamoya, dissezione, trauma o altre cause
  • Occlusione tandem
  • Nessuna evidenza di penombra sulla perfusione TC
  • Malattie concomitanti gravi: malattia renale cronica (CKD) stadio 4 o 5, malattia renale allo stadio terminale, cirrosi epatica; Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che richiede ossigeno domiciliare; malattie terminali come il cancro; Malattia di Parkinson o altre malattie neurodegenerative; grave insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; ictus debilitante, punteggio Rankin modificato (mRS) ≥ 3
  • Breve aspettativa di vita a causa di cancro o altre malattie concomitanti
  • Classe D sulla classificazione COICA
  • Risultati normali del test della batteria neuropsicologica
  • Soggetto non disposto a essere randomizzato alla procedura chirurgica
  • Incinta o rischio di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio endovascolare
I soggetti soddisfano tutti i criteri di inclusione e sono stati randomizzati all'intervento
Procedura: Intervento endovascolare
Angioplastica endovascolare della carotide occlusa mediante angioplastica con palloncino e ricostruzione con stent: stent coronarici distali (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) e stent carotidei prossimali (Acculink e Xcat, Abbott Vascular) I pazienti rimarranno sulla loro aspirina 325 mg e clopidogrel 75 mg
Comparatore attivo: Braccio medico
I soggetti soddisfano tutti i criteri di inclusione e sono stati randomizzati per la migliore gestione medica
Droga: Aspirina e Clopidogrel (Terapia medica massimale)
Migliore gestione medica: doppia terapia antipiastrinica giornaliera (aspirina: 325 mg p.o. qd e Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), ottimizzazione della pressione arteriosa sistolica (120 -140 mmHg) e cessazione del fumo.
Comparatore attivo: Braccio non randomizzato
Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione TRANNE CTP anormale. I soggetti non sono randomizzati e sono idonei solo per la migliore gestione medica
Droga: Aspirina e Clopidogrel (Terapia medica massimale)
Migliore gestione medica: doppia terapia antipiastrinica giornaliera (aspirina: 325 mg p.o. qd e Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), ottimizzazione della pressione arteriosa sistolica (120 -140 mmHg) e cessazione del fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il MOCA è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva. L'intervallo di punteggio possibile è da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nel punteggio cognitivo composito
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi

Questo risultato riflette la cognizione complessiva. Il punteggio Z composito si basa sui punteggi Z medi per i test per ciascun soggetto (somma dei punteggi Z diviso per il numero di test inclusi) da una batteria appositamente progettata di 14 test cognitivi: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), test di rendimento ampio raggio-5 (WRAT-5); Scala di intelligence per adulti Wechsler - IV (WAIS -IV); Wais-IV, sottotest di codifica; Wais-IV, sottotest di ragionamento a matrice; Test di apprendimento verbale di Hopkins; Benton Visual Retention Test (BVRT); Test di Associazione delle parole orali controllata (CoWA); Test di denominazione di Boston; Esame di afasia diagnostica di Boston, sottotest di materiale ideatzionale complesso; Test di produzione del sentiero, parte A e parte B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC).

Un punteggio Z di 0 non rappresenta alcun cambiamento. Le deviazioni standard superiori a 0 rappresentano risultati migliori; Le deviazioni standard inferiori a 0 rappresentano risultati peggiori.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus entro 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la procedura
Fino a 30 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con emorragia intracranica entro 72 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
Fino a 72 ore dopo la procedura
Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di transito medio (MTT) sulla perfusione CT
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
MTT è definito come il tempo medio, in pochi secondi, che le cellule del sangue circolanti devono passare entro un determinato volume di cervello. Viene valutato come parte del protocollo di perfusione CT.
Basale, 12 mesi
Cambio di dimensioni dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La variazione di dimensioni dell'ippocampo nel lato ipsilaterale di Coica (T-test), all'iscrizione contro 1 anno.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambio di dimensioni di amigdala
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento di dimensioni dell'amigdala nel lato ipsilaterale di Coica (T-test), all'iscrizione contro 1 anno.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Numero di partecipanti con la presenza di lattato sulla spettroscopia 1H-MRI
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Presenza di lattato determinato dalla spettroscopia di risonanza magnetica in semivale di centrum nel lato ipsilaterale dell'occlusione cronica dell'arteria carotide interna (COICA).
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hasan, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00110125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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