Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeuroCognition po rekanalizacji tętnicy szyjnej (NIA-SCORE)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena zaburzeń neurokognitywnych w objawowej niedrożności tętnicy szyjnej rekanizowanej wewnątrznaczyniowo

Całkowite zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez chorobę miażdżycową (COICA) jest przyczyną około 15-25% udarów niedokrwiennych w obrębie tętnicy szyjnej. Pacjenci leczeni farmakologicznie mają 7%-10% ryzyko nawrotu udaru rocznie dla każdego udaru i 5%-8% ryzyko rocznie dla udaru niedokrwiennego po tej samej stronie w ciągu pierwszych 2 lat po zamknięciu ICA. Okluzja tętnicy szyjnej wewnętrznej jest przyczyną szacunkowo 61 000 pierwszych udarów mózgu rocznie w Stanach Zjednoczonych, co stanowi częstość dwukrotnie większą niż roczna częstość występowania pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. U COICA, u których wystąpił udar, z czasem dochodzi do pogorszenia funkcji poznawczych ze zwiększonym ryzykiem otępienia naczyniowego i choroby Alzheimera (2,3).

Pacjenci z objawami COICA są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju upośledzenia funkcji poznawczych i postępującego z czasem rozwoju otępienia naczyniowego i choroby Alzheimera. Nasza propozycja wykorzystuje kilka przekonujących retrospektywnych i prospektywnych danych wstępnych od ludzi, aby przeprowadzić tę eksploracyjną próbę z kryteriami „go/no-go”, aby przejść do fazy 3 w oparciu o wygenerowane dane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Prospektywne, randomizowane, otwarte i zaślepione badanie punktu końcowego (PROBE).

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 z randomizacją w stosunku 1:1 do najlepszego postępowania medycznego w stosunku do najlepszego postępowania medycznego i rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej COICA.

Badanie przesiewowe, rejestracja i randomizacja:

Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do naszego szpitala trzeciego stopnia z rozpoznaniem COICA, zostaną poddani pełnej ocenie obejmującej 1) udokumentowanie wcześniejszego przebytego ataku niedokrwiennego (TIA) i/lub udaru mózgu; 2) angiografia CT szyjki macicy i mózgu (CTA) w celu udokumentowania całkowitej okluzji; 3) Perfuzja CT (CTP) w celu oceny obecności półcienia widocznego na podstawie wydłużenia średniego czasu przejściowego (MTT) po tej samej stronie COICA; oraz 4) wynik oceny poznawczej Montrealu (MoCA). Jeśli u pacjenta zostanie stwierdzone całkowite zamknięcie COICA, ewidentne nieprawidłowe/wydłużenie MTT na CTP, przebyty TIA i/lub udar mózgu oraz MoCA <26 lub nieprawidłowa odpowiedź w innej ocenie neuropsychologicznej przeprowadzonej w ramach zestawu badań przesiewowych, wówczas dalsza ocena obejmuje: spektroskopię MRI w celu oceny obecności/nieobecności mleczanu w obszarze zlewni po tej samej stronie (centrum semiovale) oraz wielkość hipokampu i ciała migdałowatego po tej samej stronie, dodatkowy zestaw testów funkcji poznawczych oraz cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) w celu odpowiedniego udokumentowania rodzaju COICA temat ma (typ A-D).

Jeżeli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia (całkowita okluzja, MoCA <26 i/lub nieprawidłowy wynik innych badań neuropsychologicznych, nieprawidłowy CTP), zostanie przydzielony losowo, po uzyskaniu zgody. Jeśli zostaną spełnione wszystkie kryteria włączenia inne niż CTP, zostaną one włączone, ale nie będą randomizowane. Pacjenci ci będą kwalifikować się tylko do najlepszego postępowania medycznego, a nie do interwencji chirurgicznej.

Jeśli u pacjenta nie występuje całkowita okluzja lub nieprawidłowa MoCA >26 lub inna ocena neuropsychologiczna, wówczas podmiot zostaje wykluczony i dalsze badania nie są potrzebne (patrz kryteria wykluczenia).

Jeśli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia, wówczas uzyskuje się punkt odniesienia pełnych badań neurologicznych, pełnych danych demograficznych, CTA lub MRA, CTP, MoCA, dodatkowych badań neurologicznych, spektroskopii MRI i DSA, a pacjent jest losowo przydzielany w stosunku 1:1 do najlepszego postępowania medycznego lub najlepsze postępowanie medyczne + wewnątrznaczyniowa angioplastyka balonowa i stentowanie. Wizyty kontrolne w klinice są ustalane po 6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt kontrolnych (po 6 i 12 miesiącach) przeprowadza się powtórne badanie MoCA i dodatkowe testy funkcji poznawczych. MRI mózgu i robi się po 6 i 12 miesiącach. DSA przeprowadza się po 1 roku obserwacji u pacjentów objętych interwencją w celu oceny odpowiednio biomarkerów mózgowych i rewaskularyzacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Całkowite zamknięcie ICA szyjki macicy w badaniach obrazowych (MRA lub CTA) i potwierdzone DSA
  • Historia TIA lub udaru
  • Zwiększony MTT i/lub czas do osiągnięcia wartości szczytowej (TTP) w perfuzji TK, zdefiniowany jako próg T Max > 10 cm3 > 4 sekund na obszarze zamkniętej tętnicy szyjnej, szczególnie na obszarze MCA, w porównaniu z przeciwną, nienaruszoną półkulą (niewymagane do obserwacji kohorta)
  • Cała okluzja jest spowodowana chorobą miażdżycową
  • MoCA < 26 lub nieprawidłowy wynik innego testu w baterii (nieprawidłowy wynik zdefiniowany jako 1,5 odchylenia standardowego poniżej normy odpowiadającej wiekowi/płci/wykształceniu).
  • Wyjściowe MoCA oceniane przez zespół neurochirurgiczny lub zespół neuropsychologiczny
  • Nieudane najlepsze leczenie (zdefiniowane poniżej)
  • Klasa A i B według klasyfikacji COICA
  • Zespół badawczy zdolny do uzyskania zgody uczestnika lub dorosłego przedstawiciela prawnego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemiażdżycowa choroba okluzyjna, która mogła spowodować okluzję, w tym moyamoya, rozwarstwienie, uraz lub inne przyczyny
  • Okluzja tandemowa
  • Brak śladów półcienia w perfuzji CT
  • Ciężkie choroby współistniejące: przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 lub 5, schyłkowa niewydolność nerek, marskość wątroby; Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca domowego tlenu; śmiertelna choroba, taka jak rak; choroba Parkinsona lub inne choroby neurodegeneracyjne; ciężka zastoinowa niewydolność serca; drgawki; wyniszczający udar, zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) ≥ 3
  • Krótka oczekiwana długość życia z powodu raka lub innych chorób współistniejących
  • Klasa D według klasyfikacji COICA
  • Normalne wyniki testu baterii neuropsychologicznej
  • Pacjent niechętny randomizacji do zabiegu chirurgicznego
  • Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wewnątrznaczyniowe
Pacjenci spełniali wszystkie kryteria włączenia i zostali losowo przydzieleni do interwencji
Procedura: Interwencja wewnątrznaczyniowa
Wewnątrznaczyniowa angioplastyka niedrożnej tętnicy szyjnej za pomocą angioplastyki balonowej i rekonstrukcji stentami: stenty wieńcowe dystalnie (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) i stenty tętnicy szyjnej proksymalnie (Acculink i Xcat, Abbott Vascular) Pacjenci pozostaną na aspirynie 325 mg i klopidogrelu 75 mg
Aktywny komparator: Ramię medyczne
Pacjenci spełniali wszystkie kryteria włączenia i zostali losowo przydzieleni do najlepszego postępowania medycznego
Lek: Aspiryna i klopidogrel (maksymalna terapia medyczna)
Najlepsze postępowanie medyczne: codzienna podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna: 325 mg p.o. qd i klopidogrel: 75 mg p.o. qd), optymalizacja skurczowego ciśnienia krwi (120-140 mmHg) i zaprzestanie palenia.
Aktywny komparator: Ramię nierandomizowane
Pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia Z WYJĄTKIEM nieprawidłowego CTP. Pacjenci nie są randomizowani i kwalifikują się tylko do najlepszego leczenia medycznego
Lek: Aspiryna i klopidogrel (maksymalna terapia medyczna)
Najlepsze postępowanie medyczne: codzienna podwójna terapia przeciwpłytkowa (aspiryna: 325 mg p.o. qd i klopidogrel: 75 mg p.o. qd), optymalizacja skurczowego ciśnienia krwi (120-140 mmHg) i zaprzestanie palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny poznawczej Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MOCA jest narzędziem badań przesiewowych używanych do oceny funkcji poznawczej. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana kompozytowego wyniku poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Ten wynik odzwierciedla ogólne poznanie. Złożony wynik Z opiera się na średnich wynikach Z dla testów dla każdego pacjenta (suma wyników Z podzielonych przez liczbę włączonych testów) z specjalnie zaprojektowanej baterii 14 testów poznawczych: ocena poznawcza Montrealu (MOCA), test osiągnięć szerokiego zakresu-5 (WRAT-5); Skala inteligencji dla dorosłych Wechsler - IV (WAIS -IV); WAIS-IV, podtest kodowania; WAIS-IV, podtest rozumowania matrycy; Test uczenia się werbalnego Hopkinsa; Benton wizualny test retencji (BVRT); Kontrolowane doustne stowarzyszenie słów (COWA); Boston Test Naming; Badanie afazji diagnostycznej bostonu, złożony podtest materiału; Test tworzenia szlaków, część A i część B; Ekran zapasowy Depresji Beck (BDI-FS); Iowa Skale zmiany osobowości (ISPC).

Wynik Z 0 nie oznacza żadnej zmiany. Odchylenia standardowe powyżej 0 reprezentują lepsze wyniki; Odchylenia standardowe poniżej 0 stanowią gorsze wyniki.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z udarem w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni po procedurze
Do 30 dni po procedurze
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym w ciągu 72 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po procedurze
Do 72 godzin po procedurze
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego czasu tranzytu (MTT) na perfuzję CT
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
MTT jest definiowany jako średni czas w sekundach, że krążące komórki krwi muszą przejść w określonej objętości mózgu. Jest oceniany jako część protokołu perfuzji CT.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana wielkości hipokampa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wielkości hipokampa po stronie ipsilateralnej Coica (test t), podczas rejestracji vs. 1 rok.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wielkości ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wielkości ciała migdałowatego po stronie ipsilateralnej Coica (test t), podczas rejestracji vs. 1 rok.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników z obecnością mleczanu na spektroskopii 1H-MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obecność mleczanu określona przez spektroskopię MRI w półwęsieniu centrum w ipsilateralnej stronie przewlekłej niedrożności wewnętrznej tętnicy szyjnej (COICA).
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hasan, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00110125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj