NeuroCognition kaulavaltimon rekanalisoinnin jälkeen (NIA-SCORE)
Neurokognitiivisen heikentymisen arviointi oireellisessa kaulavaltimon okkluusiossa, joka on rekanalisoitu endovaskulaarisesti
Ateroskleroottisen sairauden (COICA) aiheuttama sisäisen kaulavaltimon (ICA) täydellinen tukkeutuminen aiheuttaa noin 15–25 % iskeemisistä aivohalvauksista kaulavaltimon jakautumisessa. Lääkehoidolla hoidetuilla potilailla toistuvan aivohalvauksen riski on 7–10 % vuodessa minkä tahansa aivohalvauksen osalta ja 5–8 % vuodessa ipsilateraaliseen iskeemiseen aivohalvaukseen kahden ensimmäisen vuoden aikana ICA-tukoksen jälkeen. Sisäisen kaulavaltimon tukkeuma aiheuttaa arviolta 61 000 ensimmäistä aivohalvausta vuodessa Yhdysvalloissa, mikä on yli kaksinkertainen vuotuiseen kallonsisäisten aneurysmien repeytymiseen verrattuna. Lisäksi 40 %:lla COICA-potilaista, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja 70 % COICA:lla, jolla on aivohalvaus, on kognitiivinen heikkeneminen ja ajan myötä lisääntynyt vaskulaarisen dementian ja Alzheimerin taudin (AD) riski (2,3).
Oireellisilla COICA-potilailla on lisääntynyt riski saada kognitiivinen heikentyminen ja vaskulaarisen dementian ja AD:n kehittyminen ajan myötä. Ehdotuksemme hyödyntää useita vakuuttavia retrospektiivisia ja tulevaisuutta koskevia alustavia tietoja ihmisistä tämän tutkivan kokeen suorittamiseksi go/no-go-kriteereillä ja siirtyä vaiheeseen 3 tuotettujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen satunnaistettu avoin sokkoutettu päätepistetutkimus (PROBE).
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan 1:1 joko COICA:n parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon ja endovaskulaariseen revaskularisaatioon.
Seulonta, ilmoittautuminen ja satunnaistaminen:
Kaikille koehenkilöille, jotka saapuvat korkea-asteen sairaalaan COICA-diagnoosin kanssa, suoritetaan täydellinen arviointi, mukaan lukien 1) aiemman ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja/tai aivohalvauksen dokumentointi; 2) kohdunkaulan ja aivojen CT-angiografia (CTA) täydellisen tukkeuman dokumentoimiseksi; 3) CT-perfuusio (CTP) penumbran olemassaolon arvioimiseksi, joka ilmenee lisääntyneen keskimääräisen transienttiajan (MTT) perusteella COICA:n ipsilateraalisella puolella; ja 4) Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteet. Jos jollakin koehenkilöllä todetaan COICA:n täydellinen tukkeuma, ilmeinen epänormaali/pitkä MTT CTP:ssä, aikaisempi TIA ja/tai aivohalvaus ja MoCA <26 tai epänormaali vaste toisessa seulontapatterin neuropsykologisessa arvioinnissa, sitten lisäarviointi saadaan mukaan lukien: MRI-spektroskopia laktaatin läsnäolon/puuttumisen arvioimiseksi ipsilateraalisella vesistöalueella (centrum semiovale) ja ipsilateraalisen hippokampuksen ja amygdalan koko, ylimääräinen kognitiivinen testausakku ja digitaalinen vähennysangiografia (DSA) dokumentoimaan riittävän tyypin. COICA (tyyppi A-D).
Jos koehenkilö täyttää kaikki osallistumiskriteerit (täydellinen okkluusio, MoCA <26 ja/tai epänormaali muu neuropsykologinen testitulos, epänormaali CTP), hänet satunnaistetaan suostumuksen saatuaan. Jos kaikki muut osallistumiskriteerit täyttyvät CTP:tä lukuun ottamatta, heidät otetaan mukaan, mutta niitä ei satunnaisteta. Nämä aiheet ovat oikeutettuja vain parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon - eivät kirurgisiin toimenpiteisiin.
Jos jollakin koehenkilöllä ei ole täydellistä okkluusiota tai epänormaalia MoCA:ta >26 tai muuta neuropsykologista arviointia, koehenkilö suljetaan pois eikä lisätestejä tarvita (katso poissulkemiskriteerit).
Jos koehenkilö täyttää kaikki mukaan ottamista koskevat kriteerit, saadaan perustaso täydellisestä neurologisesta testistä, täydellisestä demografisesta tiedosta, CTA tai MRA, CTP, MoCA, neurologiset lisätestit, MRI-spektroskopia ja DSA ja koehenkilö satunnaistetaan 1:1 joko parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon tai paras lääketieteellinen hoito + endovaskulaarinen palloangioplastia ja stentointi. Klinikalla seurantakäynnit järjestetään 6 ja 12 kuukauden iässä. Näillä kliinisillä seurantakäynneillä (6 ja 12 kuukautta) tehdään MoCA-testaus ja ylimääräinen kognitiivinen testausakku. Aivojen MRI ja tehdään 6 ja 12 kuukauden iässä. DSA suoritetaan 1 vuoden seurannassa interventiohenkilöille aivojen biomarkkerien ja vastaavasti revaskularisaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21
- Kohdunkaulan ICA:n täydellinen tukkeuma kuvantamistutkimuksissa (MRA tai CTA) ja vahvistettu DSA:lla
- TIA:n tai aivohalvauksen historia
- Lisääntynyt MTT ja/tai aika huippuun saavuttamiseen (TTP) TT-perfuusiolla, joka määritellään T Max -kynnykseksi > 10cc > 4 sekuntia tukkeutuneen kaulavaltimon alueella erityisesti MCA-alueella verrattuna vastakkaiseen, vahingoittumattomaan aivopuoliskoon (ei vaadita havainnointiin kohortti)
- Kaikki tukos johtuu ateroskleroottisesta sairaudesta
- MoCA < 26 tai epänormaali tulos toisessa akkutestissä (epänormaali määritellään 1,5 SD alle iän/sukupuolen/koulutuksen vastaavan normin).
- Neurokirurgian tai neuropsykologian tiimin arvioima MoCA perustilanteessa
- Epäonnistunut paras lääkehoito (määritelty alla)
- Luokka A ja B COICA-luokituksessa
- Tutkimusryhmä, joka voi saada suostumuksen tutkittavalta tai lailliselta aikuisen edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen tukossairaus, joka on voinut aiheuttaa tukkeuman, mukaan lukien moyamoya, dissektio, trauma tai muut syyt
- Tandem-okkluusio
- Ei näyttöä penumbrasta TT-perfuusiossa
- Vaikeat rinnakkaissairaudet: kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 tai 5, loppuvaiheen munuaissairaus, maksakirroosi; Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii kodin happea; terminaalinen sairaus, kuten syöpä; Parkinsonin tauti tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet; vaikea sydämen vajaatoiminta; kohtaukset; heikentävä aivohalvaus, Modified Rankin Score (mRS) ≥ 3
- Lyhyt elinajanodote syövän tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Luokka D COICA-luokituksessa
- Normaalit neuropsykologiset akkutestin tulokset
- Kohde, joka ei halua satunnaistettua kirurgiseen toimenpiteeseen
- Raskaana tai riski tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endovaskulaarinen käsivarsi
Koehenkilöt täyttivät kaikki osallistumiskriteerit ja satunnaistettiin interventioon
|
Tukkeutuneen kaulavaltimon endovaskulaarinen angioplastia käyttäen palloangioplastiaa ja rekonstruktiota stenteillä: sepelvaltimon stentit distaalisesti (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) ja kaulavaltimostentit proksimaalisesti (Acculink ja Xcat, Abbott Vascular) Potilaat pysyvät aspiriinilla 32 mg ja klopidogreelia 75 mg
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen käsivarsi
Koehenkilöt täyttivät kaikki mukaanottokriteerit ja satunnaistettiin parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon
|
Paras lääketieteellinen hoito: päivittäinen kaksoisverihiutalehoito (aspiriini: 325 mg p.o. qd ja klopidogreeli: 75 mg p.o. qd), systolisen verenpaineen optimointi (120-140 mmHg) ja tupakoinnin lopettaminen.
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu käsivarsi
Kohde täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit PAITSI epänormaalia CTP:tä.
Koehenkilöitä ei satunnaisteta, ja he ovat oikeutettuja vain parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon
|
Paras lääketieteellinen hoito: päivittäinen kaksoisverihiutalehoito (aspiriini: 325 mg p.o. qd ja klopidogreeli: 75 mg p.o. qd), systolisen verenpaineen optimointi (120-140 mmHg) ja tupakoinnin lopettaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MOCA on seulontatyökalu, jota käytetään kognitiivisen toiminnan arviointiin.
Mahdollinen pistemäärä on 0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Composite -kognitiivisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tämä tulos heijastaa yleistä kognitiota. Composite Z -piste perustuu keskimääräisiin Z-pisteisiin kunkin koehenkilölle (Z-pisteiden summa, joka on jaettu mukana olevien testien lukumäärällä) erityisesti suunnitellusta 14 kognitiivisen testin akusta: Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), laajavalikoima saavutustesti-5 (WRAT-5); Wechslerin aikuisten älykkyysasteikko - IV (WAIS -IV); WAIS-IV, koodausalatesti; WAIS-IV, matriisin päättelyalatteet; Hopkinsin sanallinen oppimiskoe; Benton Visual Retentiotesti (BVRT); Ohjattu suun kautta annettava sanayhdistys (CowA) -testi; Bostonin nimeämistesti; Bostonin diagnostinen afaasiatutkimus, monimutkainen ajatusmateriaali; Polkutesti, osa A ja osa B; Beckin masennuksen varaston nopea näyttö (BDI-FS); Iowa -asteikot persoonallisuusmuutoksesta (ISPC). Z-pistemäärä 0 ei edusta muutosta. Yllä olevat keskihajonnat edustavat parempia tuloksia; Alla 0 vakiopoikkeamat edustavat huonompia tuloksia. |
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on aivohalvaus 30 päivän kuluessa menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää menettelyn jälkeen
|
Jopa 30 päivää menettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kallonsisäinen verenvuoto 72 tunnin kuluessa menettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia menettelyn jälkeen
|
Jopa 72 tuntia menettelyn jälkeen
|
|
Osallistuvien kuolemien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kuljetusajan (MTT) muutos CT -perfuusiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
MTT on määritelty keskimääräiseksi sekunteina, että kiertävien verisolujen on läpäistävä aivojen määritetyn tilavuuden sisällä.
Se arvioidaan osana CT -perfuusioprotokollaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Hippokampuksen koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hippokampuksen koon muutos COICA: n ipsilateraalisella puolella (t-testi), ilmoittautumisessa 1 vuodessa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Amygdalan koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Amygdalan koon muutos COICA: n ipsilateraalisella puolella (t-testi) ilmoittautumisessa 1 vuodessa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laktaatti 1H-MRI-spektroskopialla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Laktaatin läsnäolo, joka määritetään MRI -spektroskopialla Centrum -semiovaleissa sisäisen kaulavaltimon kroonisen tukkeutumisen ipsilateraalisella puolella (COICA).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Hasan, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zanaty M, Roa JA, Jabbour PM, Samaniego EA, Hasan DM. Recanalization of the Chronically Occluded Internal Carotid Artery: Review of the Literature. World Neurosurg X. 2019 Nov 21;5:100067. doi: 10.1016/j.wnsx.2019.100067. eCollection 2020 Jan.
- Hudson JS, Zanaty M, Wadman V, Nakagawa D, Ishii D, Roa JA, Al Kasabz S, Limaye K, Rossen JD, Jabbour P, Adams HP Jr, Samaniego EA, Hasan DM. Bradycardia and Asystole in Patients Undergoing Symptomatic Chronically Occluded Internal Carotid Artery Recanalization. World Neurosurg. 2019 Nov;131:e211-e217. doi: 10.1016/j.wneu.2019.07.125. Epub 2019 Jul 23.
- Limaye K, Zanaty M, Hudson J, Nakagawa D, Al Kasab S, Alvarez C, Dandapat S, Kung DK, Ortega-Gutierrez S, Jabbour P, Samaniego EA, Hasan D. The Safety and Efficacy of Continuous Tirofiban as a Monoantiplatelet Therapy in the Management of Ruptured Aneurysms Treated Using Stent-Assisted Coiling or Flow Diversion and Requiring Ventricular Drainage. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):E1037-E1042. doi: 10.1093/neuros/nyz226.
- Zanaty M, Samaniego EA, Hasan DM. Letter to the Editor Regarding "Estimation and Recanalization of Chronic Occluded Internal Carotid Artery: Hybrid Operation by Carotid Endarterectomy and Endovascular Angioplasty". World Neurosurg. 2019 Jan;121:287. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.033. No abstract available.
- Zanaty M, Samaniego EA, Teferi N, Kung DK, Nakagawa D, Hudson J, Ortega-Gutierrez S, Allan L, Jabbour P, Hasan DM. Hybrid Surgery for Internal Carotid Artery Revascularization. World Neurosurg. 2019 Jan;121:137-144. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.230. Epub 2018 Oct 9.
- Zanaty M, Howard S, Roa JA, Alvarez CM, Kung DK, McCarthy DJ, Samaniego EA, Nakagawa D, Starke RM, Limaye K, Al Kasab S, Chalouhi N, Jabbour P, Torner J, Tranel D, Hasan D. Cognitive and cerebral hemodynamic effects of endovascular recanalization of chronically occluded cervical internal carotid artery: single-center study and review of the literature. J Neurosurg. 2019 Mar 29;132(4):1158-1166. doi: 10.3171/2019.1.JNS183337. Print 2020 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Neurotransmitterit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00110125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .