경동맥 재개통 후 신경인지 (NIA-SCORE)
혈관내 재개통된 증상성 경동맥 폐쇄에서 신경인지장애 평가
죽상동맥경화증(COICA)에 의한 내경동맥(ICA)의 완전한 폐색은 경동맥 분포에서 허혈성 뇌졸중의 약 15%-25%를 유발합니다. 약물 치료를 받는 환자는 ICA 폐색 후 처음 2년 동안 모든 뇌졸중에 대해 매년 7%-10%의 재발성 뇌졸중 위험이 있고 동측 허혈성 뇌졸중에 대한 매년 5%-8%의 위험이 있습니다. 내부 경동맥 폐색은 미국에서 매년 약 61,000건의 최초 뇌졸중을 유발하며 이는 파열된 두개내 동맥류의 연간 발생보다 두 배 이상 발생합니다. 뇌졸중이 있는 COICA는 시간이 지남에 따라 혈관성 치매 및 알츠하이머병(AD)의 위험이 증가하면서 인지 기능이 저하됩니다(2,3).
증상이 있는 COICA 피험자는 시간이 지남에 따라 인지 장애 및 혈관성 치매 및 AD의 진행성 발달 위험이 증가합니다. 우리의 제안은 생성된 데이터를 기반으로 3상으로 진행하기 위해 go/no-go 기준으로 이 탐색적 시험을 수행하기 위해 인간의 몇 가지 강력한 후향적 및 전향적 예비 데이터를 활용합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적 무작위 공개 맹검 종점(PROBE) 연구
이것은 최상의 의료 관리 대 최상의 의료 관리 및 COICA의 혈관내 재생술에 1:1로 무작위 배정된 2상 무작위 단일 센터 공개 라벨 임상 시험입니다.
선별, 등록 및 무작위화:
COICA 진단을 받고 3차 병원에 내원하는 모든 피험자는 1) 일과성 허혈 발작(TIA) 및/또는 뇌졸중의 이전 병력 문서화; 2) 완전한 폐색을 기록하기 위한 자궁경부 및 뇌 CT 혈관조영술(CTA); 3) COICA의 동측에서 증가된 평균 과도 시간(MTT)에 의해 명백한 반음영의 존재를 평가하기 위한 CT 관류(CTP); 및 4) 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수. 어떤 피험자가 COICA의 완전한 폐색, CTP에서 MTT의 비정상/연장, TIA 및/또는 뇌졸중의 이전 병력, MoCA <26 또는 스크리닝 배터리에서 수행된 다른 신경심리학적 평가에서 비정상 반응이 있는 것으로 밝혀지면 추가 평가 다음을 포함하여 획득됩니다: 동측 분수령 영역(중앙 반난형)에서 젖산의 존재/부재, 동측 해마 및 편도체의 크기, 추가 인지 테스트 배터리 및 디지털 감산 혈관조영술(DSA)을 평가하기 위한 MRI 분광법은 유형을 적절하게 문서화합니다. COICA 주제가 있습니다(유형 A-D).
피험자가 모든 포함 기준(완전 폐색, MoCA <26 및/또는 비정상 기타 신경심리학적 검사 결과, 비정상 CTP)을 충족하는 경우 동의를 얻은 후 무작위 배정됩니다. CTP 이외의 모든 포함 기준이 충족되면 등록되지만 무작위 배정되지는 않습니다. 이러한 피험자는 외과 개입이 아닌 최상의 의료 관리만 받을 수 있습니다.
피험자가 완전한 폐색 또는 비정상적인 MoCA >26 또는 기타 신경심리학적 평가를 갖지 않는 경우 피험자는 제외되며 추가 테스트가 필요하지 않습니다(제외 기준 참조).
피험자가 모든 포함 기준을 충족하는 경우 완전한 신경학적 테스트, 전체 인구 통계, CTA 또는 MRA, CTP, MoCA, 추가 신경학적 테스트, MRI 분광법 및 DSA의 기준선을 확보하고 피험자는 최상의 의료 관리 또는 최고의 의료 관리 + 혈관 내 풍선 혈관 성형술 및 스텐트. 후속 클리닉 방문은 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 이러한 임상 후속 방문(6개월 및 12개월)에서 MoCA의 반복 테스트 및 추가 인지 테스트 배터리가 수행됩니다. 뇌의 MRI는 6개월과 12개월에 이루어집니다. DSA는 각각 뇌 바이오마커 및 혈관재형성을 평가하기 위해 중재 대상에 대해 1년 추적 조사에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21
- 영상 연구(MRA 또는 CTA)에서 자궁경부 ICA의 완전한 폐색 및 DSA로 확인
- TIA 또는 뇌졸중의 병력
- 영향을 받지 않은 반대쪽 반구와 비교할 때 특히 MCA 영역에서 폐색된 경동맥의 영역에서 > 10cc > 4초의 T Max 임계값으로 정의된 CT 관류에서 MTT 및/또는 피크까지의 시간(TTP) 증가(관찰에는 필요하지 않음) 보병대)
- 모든 폐색은 동맥경화성 질환으로 인한 것입니다.
- MoCA < 26 또는 배터리의 다른 테스트에 대한 비정상 결과(비정상은 연령/성별/교육 일치 표준보다 낮은 1.5 SD로 정의됨).
- 신경외과 팀 또는 신경 심리학 팀이 평가한 베이스라인 MoCA
- 실패한 최선의 치료(아래에 정의됨)
- COICA 분류의 클래스 A 및 B
- 피험자 또는 법적 성인 대리인(LAR)의 동의를 얻을 수 있는 연구 팀
제외 기준:
- 모야모야, 박리, 외상 또는 기타 원인을 포함하여 폐색을 야기했을 수 있는 비죽상경화성 폐색성 질환
- 직렬 폐색
- CT 관류에서 penumbra의 증거 없음
- 중증 동반이환 질환: 만성 신장 질환(CKD) 4기 또는 5기, 말기 신장 질환, 간경변; 가정용 산소가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD); 암과 같은 불치병; 파킨슨병 또는 기타 신경퇴행성 질환; 심한 울혈성 심부전; 발작; 쇠약성 뇌졸중, Modified Rankin Score(mRS) ≥ 3
- 암 또는 기타 동반 질환으로 인한 짧은 기대 수명
- COICA 분류의 클래스 D
- 정상적인 신경생리학적 배터리 테스트 결과
- 수술 절차에 무작위 배정하기를 꺼리는 피험자
- 임신 또는 임신할 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 내 팔
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 중재에 무작위 배정되었습니다.
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풍선 혈관성형술 및 스텐트 재건술을 이용한 폐색된 경동맥의 혈관내 혈관성형술: 원위 관상동맥 스텐트(Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) 및 근위 경동맥 스텐트(Acculink 및 Xcat, Abbott Vascular) 환자는 아스피린 325 mg 및 클로피도그렐을 계속 사용합니다. 75mg
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활성 비교기: 의료 팔
피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 최상의 의료 관리로 무작위 배정되었습니다.
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최고의 의료 관리: 일일 이중 항혈소판 요법(아스피린: 325 mg p.o. qd 및 클로피도그렐: 75 mg p.o. qd), 수축기 혈압 최적화(120 -140 mmHg) 및 금연.
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활성 비교기: 비무작위 팔
피험자는 비정상적인 CTP를 제외한 모든 포함 기준을 충족합니다.
피험자는 무작위 배정되지 않으며 최상의 의료 관리만 받을 자격이 있습니다.
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최고의 의료 관리: 일일 이중 항혈소판 요법(아스피린: 325 mg p.o. qd 및 클로피도그렐: 75 mg p.o. qd), 수축기 혈압 최적화(120 -140 mmHg) 및 금연.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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MoCA는인지 기능을 평가하는 데 사용되는 스크리닝 도구입니다.
가능한 점수 범위는 0 ~ 30이며 점수가 높을수록인지 성능이 향상됩니다.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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복합인지 점수의 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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이 결과는 전반적인 인식을 반영합니다. 복합 Z 점수는 각 주제에 대한 테스트에 대한 평균 z 점수를 기준으로합니다 (Z 점수의 합은 포함 된 14 개의인지 테스트 배터리 : MOCA (Montreal Cognitive Assessment), WRAT-5 (Wrad Range Achievement Test-5); Wechsler 성인 정보 척도 -IV (WAIS -IV); WAIS-IV, 코딩 하위 테스트; WAIS-IV, 매트릭스 추론 하위 테스트; 홉킨스 언어 학습 테스트; 벤턴 시각적 유지 시험 (BVRT); 통제 된 구강 단어 연관 (COWA) 테스트; 보스턴 명명 테스트; 보스턴 진단 실어증 검사, 복잡한 아이디어 물질 하위 테스트; 트레일 만들기 테스트, Part A 및 Part B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); 아이오와 규모의 성격 변화 (ISPC). 0의 z- 점수는 변화가 없음을 나타냅니다. 0 이상의 표준 편차는 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 미만의 표준 편차는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선, 6 개월, 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 30 일 이내에 뇌졸중을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 최대 30 일
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시술 후 최대 30 일
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시술 후 72 시간 이내에 두개 내 출혈을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 최대 72 시간
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시술 후 최대 72 시간
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참가자 사망자
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 관류에서 평균 통과 시간 (MTT)의 변화
기간: 기준선, 12 개월
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MTT는 순환 혈액 세포가 결정적인 양의 뇌 내에서 통과해야한다는 평균 시간으로 정의됩니다.
CT 관류 프로토콜의 일부로 평가됩니다.
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기준선, 12 개월
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해마의 크기 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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COICA (T-TEST)의 동측 측에서 해마의 크기 변화, 등록 vs. 1 년.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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편도체의 크기 변화
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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COICA의 동측 측 (T-TEST)에서 Amygdala의 크기 변화, 등록 대 1 년.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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1H-MRI 분광학에서 젖산염이있는 참가자 수
기간: 기준선, 6 개월, 12 개월
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내부 경동맥 (COICA)의 만성 폐색의 동측 측면에서 중심 세미오 베일에서 MRI 분광법에 의해 결정된 락 테이트의 존재.
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기준선, 6 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Hasan, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zanaty M, Roa JA, Jabbour PM, Samaniego EA, Hasan DM. Recanalization of the Chronically Occluded Internal Carotid Artery: Review of the Literature. World Neurosurg X. 2019 Nov 21;5:100067. doi: 10.1016/j.wnsx.2019.100067. eCollection 2020 Jan.
- Hudson JS, Zanaty M, Wadman V, Nakagawa D, Ishii D, Roa JA, Al Kasabz S, Limaye K, Rossen JD, Jabbour P, Adams HP Jr, Samaniego EA, Hasan DM. Bradycardia and Asystole in Patients Undergoing Symptomatic Chronically Occluded Internal Carotid Artery Recanalization. World Neurosurg. 2019 Nov;131:e211-e217. doi: 10.1016/j.wneu.2019.07.125. Epub 2019 Jul 23.
- Limaye K, Zanaty M, Hudson J, Nakagawa D, Al Kasab S, Alvarez C, Dandapat S, Kung DK, Ortega-Gutierrez S, Jabbour P, Samaniego EA, Hasan D. The Safety and Efficacy of Continuous Tirofiban as a Monoantiplatelet Therapy in the Management of Ruptured Aneurysms Treated Using Stent-Assisted Coiling or Flow Diversion and Requiring Ventricular Drainage. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):E1037-E1042. doi: 10.1093/neuros/nyz226.
- Zanaty M, Samaniego EA, Hasan DM. Letter to the Editor Regarding "Estimation and Recanalization of Chronic Occluded Internal Carotid Artery: Hybrid Operation by Carotid Endarterectomy and Endovascular Angioplasty". World Neurosurg. 2019 Jan;121:287. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.033. No abstract available.
- Zanaty M, Samaniego EA, Teferi N, Kung DK, Nakagawa D, Hudson J, Ortega-Gutierrez S, Allan L, Jabbour P, Hasan DM. Hybrid Surgery for Internal Carotid Artery Revascularization. World Neurosurg. 2019 Jan;121:137-144. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.230. Epub 2018 Oct 9.
- Zanaty M, Howard S, Roa JA, Alvarez CM, Kung DK, McCarthy DJ, Samaniego EA, Nakagawa D, Starke RM, Limaye K, Al Kasab S, Chalouhi N, Jabbour P, Torner J, Tranel D, Hasan D. Cognitive and cerebral hemodynamic effects of endovascular recanalization of chronically occluded cervical internal carotid artery: single-center study and review of the literature. J Neurosurg. 2019 Mar 29;132(4):1158-1166. doi: 10.3171/2019.1.JNS183337. Print 2020 Apr 1.
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- PRO00110125
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