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NeuroCognition après recanalisation carotidienne (NIA-SCORE)

24 avril 2025 mis à jour par: Duke University

Évaluation des troubles neurocognitifs dans l'occlusion carotidienne symptomatique recanalisée par voie endovasculaire

L'occlusion complète de l'artère carotide interne (ICA) par la maladie athérosclérotique (COICA) provoque environ 15 % à 25 % des accidents vasculaires cérébraux ischémiques dans la distribution de l'artère carotide. Les patients traités par thérapie médicale ont un risque de récidive d'AVC de 7 % à 10 % par an pour tout AVC et un risque de 5 % à 8 % par an d'AVC ischémique ipsilatéral au cours des 2 premières années suivant l'occlusion de l'ICA. L'occlusion de l'artère carotide interne provoque environ 61 000 premiers AVC par an aux États-Unis, une incidence plus de deux fois supérieure à la fréquence annuelle des anévrismes intracrâniens rompus. De plus, 40 % des sujets atteints de COICA qui présentent un accident ischémique transitoire (AIT) et 70 % des Les personnes atteintes de COICA qui présentent un AVC présentent un déclin cognitif avec un risque accru de démence vasculaire et de maladie d'Alzheimer (MA) avec le temps (2,3).

Les sujets COICA symptomatiques présentent un risque accru de développer des troubles cognitifs et le développement progressif de la démence vasculaire et de la MA avec le temps. Notre proposition s'appuie sur plusieurs données préliminaires rétrospectives et prospectives convaincantes provenant de l'homme pour effectuer cet essai exploratoire avec des critères d'acceptation/de non-acceptation afin de passer à une phase 3 basée sur les données générées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Étude prospective randomisée en aveugle ouvert (PROBE)

Il s'agit d'un essai clinique ouvert randomisé monocentrique de phase 2 avec une randomisation de 1:1 entre la meilleure prise en charge médicale et la meilleure prise en charge médicale et la revascularisation endovasculaire de la COICA.

Sélection, inscription et randomisation :

Tous les sujets qui se présentent à notre hôpital tertiaire avec un diagnostic de COICA subiront une évaluation complète comprenant 1) la documentation des antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) et/ou d'AVC ; 2) angiographie CT cervicale et cérébrale (CTA) pour documenter l'occlusion complète ; 3) CT perfusion (CTP) pour évaluer la présence d'une pénombre évidente par une augmentation du temps transitoire moyen (MTT) du côté ipsilatéral de la COICA ; et 4) le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). S'il s'avère qu'un sujet présente une occlusion complète de la COICA, une évidence d'anomalie / de prolongation du MTT sur le CTP, des antécédents d'AIT et / ou d'accident vasculaire cérébral, et un MoCA <26 ou une réponse anormale lors d'une autre évaluation neuropsychologique effectuée dans la batterie de dépistage, puis une évaluation plus approfondie est obtenu, y compris : la spectroscopie IRM pour évaluer la présence/l'absence de lactate dans la zone du bassin versant ipsilatéral (semi-ovale central) et la taille de l'hippocampe et de l'amygdale ipsilatéraux, une batterie de tests cognitifs supplémentaires et une angiographie par soustraction numérique (DSA) pour documenter de manière adéquate le type de COICA que le sujet a (type A-D).

Si un sujet répond à tous les critères d'inclusion (occlusion complète, MoCA <26 et/ou résultat d'un autre test neuropsychologique anormal, CTP anormal), il sera randomisé, après obtention du consentement. Si tous les critères d'inclusion autres que le CTP sont remplis, ils seront inscrits mais non randomisés. Ces sujets ne seront éligibles qu'à la meilleure prise en charge médicale, et non à une intervention chirurgicale.

Si un sujet n'a pas une occlusion complète ou un MoCA anormal> 26 ou une autre évaluation neuropsychologique, alors le sujet est exclu et aucun autre test n'est nécessaire (voir les critères d'exclusion).

Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion, une ligne de base de tests neurologiques complets, de données démographiques complètes, de CTA ou d'ARM, de CTP, de MoCA, de tests neurologiques supplémentaires, de spectroscopie IRM et de DSA est obtenue et le sujet est randomisé 1: 1 pour la meilleure prise en charge médicale ou meilleure prise en charge médicale + angioplastie endovasculaire par ballonnet et stenting. Des visites de suivi à la clinique sont organisées à 6 et 12 mois. Des tests répétés de MoCA et une batterie de tests cognitifs supplémentaires sont effectués lors de ces visites de suivi clinique (6 et 12 mois). L'IRM du cerveau et se fait à 6 et 12 mois. La DSA est réalisée à 1 an de suivi pour les sujets d'intervention afin d'évaluer respectivement les biomarqueurs cérébraux et la revascularisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21
  • Occlusion complète de l'ICA cervicale sur des études d'imagerie (ARM ou CTA) et confirmée par DSA
  • Antécédents d'AIT ou d'AVC
  • Augmentation du MTT et/ou du temps jusqu'au pic (TTP) sur la perfusion CT, tel que défini comme un seuil T Max de > 10 cc > 4 secondes dans le territoire de la carotide occluse, spécifiquement dans le territoire MCA, par rapport à l'hémisphère opposé non affecté (non requis pour l'observation cohorte)
  • Toute occlusion est due à une maladie athérosclérotique
  • MoCA < 26 ou résultat anormal sur un autre test de la batterie (anormal défini comme 1,5 SD en dessous des normes correspondant à l'âge/au sexe/à l'éducation).
  • MoCA de base évalué par l'équipe de neurochirurgie ou l'équipe de neuropsychologie
  • Échec du meilleur traitement médical (défini ci-dessous)
  • Classe A et B sur la classification COICA
  • Équipe d'étude capable d'obtenir le consentement du sujet ou du représentant légal adulte (LAR)

Critère d'exclusion:

  • Maladie occlusive non athérosclérotique pouvant avoir causé l'occlusion, y compris moyamoya, dissection, traumatisme ou autres causes
  • Occlusion en tandem
  • Aucun signe de pénombre sur CT perfusion
  • Maladies comorbides sévères : stade 4 ou 5 de l'insuffisance rénale chronique (IRC), insuffisance rénale terminale, cirrhose du foie ; Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant de l'oxygène à domicile ; maladie en phase terminale comme le cancer; la maladie de Parkinson ou d'autres maladies neurodégénératives ; insuffisance cardiaque congestive sévère; convulsions; AVC débilitant, score de Rankin modifié (mRS) ≥ 3
  • Espérance de vie courte due au cancer ou à d'autres maladies comorbides
  • Classe D sur la classification COICA
  • Résultats normaux du test de la batterie neuropsychologique
  • Sujet refusant d'être randomisé pour une intervention chirurgicale
  • Enceinte ou risque de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras endovasculaire
Les sujets répondent à tous les critères d'inclusion et ont été randomisés pour l'intervention
Procédure: Intervention endovasculaire
Angioplastie endovasculaire de la carotide occluse par angioplastie par ballonnet et reconstruction avec stents : stents coronaires en distal (Rebel, Boston Scientific ; Vision, Abbott Vascular) et stents carotidiens en proximal (Acculink et Xcat, Abbott Vascular) Les patients resteront sous aspirine 325 mg et clopidogrel 75mg
Comparateur actif: Bras médical
Les sujets répondent à tous les critères d'inclusion et ont été randomisés pour la meilleure prise en charge médicale
Médicament: Aspirine et Clopidogrel (thérapie médicale maximale)
Meilleure Prise en Charge Médicale : bithérapie antiplaquettaire quotidienne (aspirine : 325 mg p.o. qd et Clopidogrel : 75 mg p.o. qd), optimisation de la pression artérielle systolique (120 -140 mmHg), et arrêt du tabac.
Comparateur actif: Bras non randomisé
Le sujet répond à tous les critères d'inclusion SAUF CTP anormal. Les sujets ne sont pas randomisés et ne sont éligibles que pour la meilleure prise en charge médicale
Médicament: Aspirine et Clopidogrel (thérapie médicale maximale)
Meilleure Prise en Charge Médicale : bithérapie antiplaquettaire quotidienne (aspirine : 325 mg p.o. qd et Clopidogrel : 75 mg p.o. qd), optimisation de la pression artérielle systolique (120 -140 mmHg), et arrêt du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Le MOCA est un outil de dépistage utilisé pour évaluer la fonction cognitive. La plage de score possible est de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives.
Baseline, 6 mois, 12 mois
Changement du score cognitif composite
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois

Ce résultat reflète la cognition globale. Le score Z composite est basé sur les scores Z moyens pour les tests pour chaque sujet (somme des scores Z divisé par le nombre de tests inclus) à partir d'une batterie spécifiquement conçue de 14 tests cognitifs: évaluation cognitive de Montréal (MOCA), test de réussite à large plage-5 (WRAT-5); Échelle d'intelligence adulte de Wechsler - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, sous-test de codage; WAIS-IV, Matrix Reasoning Sous-test; Test d'apprentissage verbal de Hopkins; Test de rétention visuelle de Benton (BVRT); Test de l'association orale contrôlée (COWA); Test de dénomination de Boston; Examen d'aphasie diagnostique de Boston, sous-test de matériel idéationnel complexe; Test de fabrication de sentiers, partie A et partie B; Écran rapide de l'inventaire de la dépression (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC).

Un z-score de 0 ne représente aucun changement. Les écarts-types supérieurs à 0 représentent de meilleurs résultats; Les écarts-types inférieurs à 0 représentent des résultats moins élevés.
Baseline, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec AVC dans les 30 jours après la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Jusqu'à 30 jours après la procédure
Nombre de participants atteints d'hémorragie intracrânienne dans les 72 heures après la procédure
Délai: Jusqu'à 72 heures après la procédure
Jusqu'à 72 heures après la procédure
Nombre de décès des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de transit moyen (MTT) sur la perfusion CT
Délai: Ligne de base, 12 mois
Le MTT est défini comme le temps moyen, en quelques secondes, que les cellules sanguines circulantes doivent passer dans un volume déterminé du cerveau. Il est évalué dans le cadre du protocole de perfusion CT.
Ligne de base, 12 mois
Changement de taille de l'hippocampe
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Le changement de taille de l'hippocampe dans le côté homolatéral de COICA (test t), à l'inscription vs 1 an.
Baseline, 6 mois, 12 mois
Changement de taille de l'amygdale
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Le changement de taille de l'amygdale dans le côté homolatéral de COICA (test t), à l'inscription vs 1 an.
Baseline, 6 mois, 12 mois
Nombre de participants avec la présence de lactate sur la spectroscopie 1H-MRI
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois
Présence de lactate déterminée par spectroscopie IRM dans Centrum semiovale dans le côté homolatéral de l'occlusion chronique de l'artère carotide interne (COICA).
Baseline, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hasan, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Première publication (Réel)

7 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00110125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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