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Neurokognition nach Rekanalisation der Halsschlagader (NIA-SCORE)

24. April 2025 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der neurokognitiven Beeinträchtigung bei symptomatischem Karotisverschluss, der endovaskulär rekanalisiert wurde

Ein vollständiger Verschluss der A. carotis interna (ICA) durch eine atherosklerotische Erkrankung (COICA) verursacht ungefähr 15 %–25 % der ischämischen Schlaganfälle in der Verteilung der A. carotis. Patienten, die mit einer medizinischen Therapie behandelt werden, haben ein Risiko von 7 % bis 10 % pro Jahr für einen Schlaganfall und ein Risiko von 5 % bis 8 % pro Jahr für einen ipsilateralen ischämischen Schlaganfall während der ersten 2 Jahre nach ICA-Verschluss. Der Verschluss der A. carotis interna verursacht in den USA schätzungsweise 61.000 allererste Schlaganfälle pro Jahr, eine Inzidenz, die mehr als doppelt so hoch ist wie das jährliche Auftreten von rupturierten intrakraniellen Aneurysmen COICA, die einen Schlaganfall erleiden, weisen mit der Zeit einen kognitiven Rückgang mit erhöhtem Risiko für vaskuläre Demenz und Alzheimer-Krankheit (AD) auf (2,3).

Patienten mit symptomatischer COICA haben ein erhöhtes Risiko, mit der Zeit eine kognitive Beeinträchtigung und eine fortschreitende Entwicklung einer vaskulären Demenz und AD zu entwickeln. Unser Vorschlag nutzt mehrere überzeugende retrospektive und prospektive vorläufige Daten von Menschen, um diese explorative Studie mit Go/No-Go-Kriterien durchzuführen, um auf der Grundlage der generierten Daten in Phase 3 überzugehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive randomisierte offene verblindete Endpunktstudie (PROBE).

Dies ist eine randomisierte offene klinische Studie der Phase 2 mit einem Zentrum und einer Randomisierung von 1:1 für entweder bestes medizinisches Management vs. bestes medizinisches Management und endovaskuläre Revaskularisierung von COICA.

Screening, Registrierung und Randomisierung:

Alle Probanden, die sich mit einer COICA-Diagnose in unserem tertiären Krankenhaus vorstellen, werden einer vollständigen Untersuchung unterzogen, einschließlich 1) der Dokumentation der Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) und/oder eines Schlaganfalls; 2) zervikale und Gehirn-CT-Angiographie (CTA) zur Dokumentation der vollständigen Okklusion; 3) CT-Perfusion (CTP) zur Beurteilung des Vorhandenseins von Penumbra, erkennbar an einer erhöhten mittleren Transientenzeit (MTT) auf der ipsilateralen Seite von COICA; und 4) Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score. Wenn bei einem Probanden ein vollständiger Verschluss der COICA festgestellt wird, offensichtlich eine abnormale/Verlängerung des MTT auf CTP, eine Vorgeschichte von TIA und/oder Schlaganfall und MoCA <26 oder eine abnormale Reaktion bei einer anderen neuropsychologischen Bewertung, die in der Screening-Batterie durchgeführt wurde, dann weitere Bewertung wird erhalten, einschließlich: MRT-Spektroskopie zur Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von Laktat im ipsilateralen Wassereinzugsgebiet (Centrum semiovale) und der Größe des ipsilateralen Hippocampus und der Amygdala, zusätzlicher kognitiver Testbatterien und digitaler Subtraktionsangiographie (DSA), um die Art der Laktatbildung angemessen zu dokumentieren COICA-Subjekt haben (Typ A-D).

Wenn ein Proband alle Einschlusskriterien erfüllt (vollständige Okklusion, MoCA <26 und/oder abnormales anderes neuropsychologisches Testergebnis, abnormales CTP), wird es nach Einholung der Zustimmung randomisiert. Wenn alle Einschlusskriterien außer dem CTP erfüllt sind, werden sie aufgenommen, aber nicht randomisiert. Diese Probanden kommen nur für die beste medizinische Behandlung in Frage – nicht für chirurgische Eingriffe.

Wenn ein Proband keinen vollständigen Verschluss oder abnormalen MoCA >26 oder eine andere neuropsychologische Beurteilung aufweist, wird der Proband ausgeschlossen und es sind keine weiteren Tests erforderlich (siehe Ausschlusskriterien).

Wenn der Proband alle Einschlusskriterien erfüllt, wird eine Basislinie aus vollständigen neurologischen Tests, vollständigen demografischen Daten, CTA oder MRA, CTP, MoCA, zusätzlichen neurologischen Tests, MRT-Spektroskopie und DSA erhalten und der Proband wird 1:1 randomisiert entweder für bestes medizinisches Management oder bestes medizinisches Management + endovaskuläre Ballonangioplastie und Stenting. Follow-up-Klinikbesuche werden nach 6 und 12 Monaten arrangiert. Bei diesen klinischen Nachsorgeuntersuchungen (6 und 12 Monate) werden Wiederholungstests von MoCA und zusätzlicher kognitiver Testbatterien durchgeführt. MRT des Gehirns und wird nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. DSA wird nach 1 Jahr Follow-up für Interventionssubjekte durchgeführt, um die Biomarker des Gehirns bzw. die Revaskularisierung zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21
  • Vollständiger Verschluss der zervikalen ICA in bildgebenden Untersuchungen (MRA oder CTA) und mit DSA bestätigt
  • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall
  • Erhöhte MTT und/oder Time-to-Peak (TTP) bei CT-Perfusion, definiert als Tmax-Schwelle von > 10 cc > 4 Sekunden im Gebiet der verschlossenen Halsschlagader, insbesondere im MCA-Gebiet im Vergleich zur gegenüberliegenden nicht betroffenen Hemisphäre (nicht erforderlich für die Beobachtung Kohorte)
  • Alle Okklusion ist auf eine atherosklerotische Erkrankung zurückzuführen
  • MoCA < 26 oder abnormales Ergebnis bei einem anderen Test in der Batterie (abnormal definiert als 1,5 SD unter den alters-/geschlechts-/bildungsbezogenen Normen).
  • Ausgangs-MoCA, beurteilt durch das Neurochirurgie-Team oder Neuropsychologie-Team
  • Fehlgeschlagene beste medizinische Behandlung (unten definiert)
  • Klasse A und B der COICA-Klassifizierung
  • Studienteam in der Lage, die Zustimmung des Probanden oder gesetzlichen erwachsenen Vertreters (LAR) einzuholen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-atherosklerotische Verschlusskrankheit, die den Verschluss verursacht haben könnte, einschließlich Moyamoya, Dissektion, Trauma oder andere Ursachen
  • Tandem-Okklusion
  • Kein Hinweis auf Halbschatten bei CT-Perfusion
  • Schwere Begleiterkrankungen: Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder 5, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberzirrhose; Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Hause Sauerstoff erfordert; unheilbare Krankheiten wie Krebs; Parkinson-Krankheit oder andere neurodegenerative Erkrankungen; schwere dekompensierte Herzinsuffizienz; Anfälle; Schlaganfall, modifizierter Rankin-Score (mRS) ≥ 3
  • Kurze Lebenserwartung aufgrund von Krebs oder anderen Begleiterkrankungen
  • Klasse D nach COICA-Klassifizierung
  • Normale neuropsychologische Batterietestergebnisse
  • Subjekt nicht bereit, randomisiert zu einem chirurgischen Eingriff zu werden
  • Schwanger oder Gefahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskulärer Arm
Die Probanden erfüllen alle Einschlusskriterien und wurden für die Intervention randomisiert
Verfahren: Endovaskulärer Eingriff
Endovaskuläre Angioplastie der verschlossenen Karotis mit Ballonangioplastie und Rekonstruktion mit Stents: Koronarstents distal (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) und Karotisstents proximal (Acculink und Xcat, Abbott Vascular) Die Patienten bleiben auf ihrem Aspirin 325 mg und Clopidogrel 75mg
Aktiver Komparator: Medizinischer Arm
Die Probanden erfüllten alle Einschlusskriterien und wurden randomisiert der besten medizinischen Behandlung zugeteilt
Arzneimittel: Aspirin und Clopidogrel (maximalmedizinische Therapie)
Bestes medizinisches Management: tägliche duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin: 325 mg p.o. qd und Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), Optimierung des systolischen Blutdrucks (120-140 mmHg) und Raucherentwöhnung.
Aktiver Komparator: Nicht-randomisierter Arm
Das Subjekt erfüllt alle Einschlusskriterien AUSSER anormalem CTP. Die Probanden werden nicht randomisiert und kommen nur für die beste medizinische Behandlung in Frage
Arzneimittel: Aspirin und Clopidogrel (maximalmedizinische Therapie)
Bestes medizinisches Management: tägliche duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin: 325 mg p.o. qd und Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), Optimierung des systolischen Blutdrucks (120-140 mmHg) und Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MOCA -Scores (Cognitive Assessment) in Montreal
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Das MOCA ist ein Screening -Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Der mögliche Bewertungsbereich beträgt 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der zusammengesetzten kognitiven Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Dieses Ergebnis spiegelt die allgemeine Wahrnehmung wider. Der Composite Z-Score basiert auf den durchschnittlichen Z-Scores für die Tests für jedes Subjekt (Summe der Z-Scores geteilt durch die Anzahl der enthaltenen Tests) aus einer spezifisch gestalteten Batterie von 14 kognitiven Tests: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS -IV); WAIS-IV, codierende Untertest; WAIS-IV, Matrix-Argumentations-Untertest; Hopkins verbaler Lerntest; Benton Visual Retention Test (BVRT); COWA -Test (kontrollierter oraler Word Association); Boston -Namenstest; Untersuchung der Boston -diagnostischen Aphasie, Komplexen idearer materieller Subtest; Trail-Making-Test, Teil A und Teil B; Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS); Iowa Skalen der Persönlichkeitsänderung (ISPC).

Ein Z-Score von 0 stellt keine Änderung dar. Standardabweichungen über 0 stellen bessere Ergebnisse dar; Standardabweichungen unter 0 stellen schlechtere Ergebnisse dar.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
Bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranielle Blutung innerhalb von 72 Stunden nach dem Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Verfahren
Bis zu 72 Stunden nach dem Verfahren
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Transitzeit (MTT) in der CT -Perfusion
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
MTT ist definiert als die durchschnittliche Zeit in Sekunden, dass zirkulierende Blutkörperchen innerhalb eines determinierten Gehirnvolumens passieren müssen. Es wird als Teil des CT -Perfusionsprotokolls bewertet.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung der Größe des Hippocampus
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Größe des Hippocampus in der ipsilateralen Seite von COICA (T-Test) bei der Einschreibung gegenüber 1 Jahr.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Größe der Amygdala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der Größe von Amygdala in der ipsilateralen Seite von Coica (T-Test), unter Einschreibung gegenüber 1 Jahr.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laktat auf 1H-MRI-Spektroskopie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate
Das Vorhandensein von Laktat, die durch MRT -Spektroskopie in Centrum semiovale in der ipsilateralen Seite der chronischen Okklusion der Innenhausearterie (COICA) bestimmt werden.
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hasan, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00110125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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