Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeuroCognition после реканализации сонных артерий (NIA-SCORE)

24 апреля 2025 г. обновлено: Duke University

Оценка нейрокогнитивных нарушений при симптоматической окклюзии сонных артерий, реканализированной эндоваскулярно

Полная окклюзия внутренней сонной артерии (ВСА) атеросклеротическим заболеванием (СОИКА) вызывает примерно 15-25% ишемических инсультов в распределении сонных артерий. Пациенты, получающие медикаментозную терапию, имеют 7-10%-й риск повторного инсульта в год для любого инсульта и 5-8%-й риск ипсилатерального ишемического инсульта в течение первых 2 лет после окклюзии ВСА. Окклюзия внутренней сонной артерии вызывает около 61 000 первых в истории инсультов в год в США, что более чем в два раза превышает ежегодную частоту разрывов внутричерепных аневризм. Пациенты с COICA, перенесшие инсульт, имеют снижение когнитивных функций с повышенным риском развития сосудистой деменции и болезни Альцгеймера (БА) со временем (2,3).

Субъекты с симптомами COICA имеют повышенный риск развития когнитивных нарушений и прогрессирующего развития сосудистой деменции и атопического дерматита со временем. В нашем предложении используются несколько убедительных ретроспективных и перспективных предварительных данных, полученных от человека, для проведения этого исследовательского испытания с критериями «годен/не годен», чтобы перейти к фазе 3 на основе полученных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE)

Это рандомизированное одноцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 с рандомизацией 1:1 в пользу лучшего медикаментозного лечения против лучшего медикаментозного лечения и эндоваскулярной реваскуляризации COICA.

Скрининг, регистрация и рандомизация:

Все субъекты, поступающие в нашу больницу третичного уровня с диагнозом COICA, пройдут полное обследование, включая 1) документирование предшествующей истории транзиторной ишемической атаки (ТИА) и/или инсульта; 2) КТ-ангиография (КТА) шейки матки и головного мозга для подтверждения полной окклюзии; 3) КТ-перфузия (CTP) для оценки наличия полутени, очевидной по увеличению среднего переходного времени (MTT) на ипсилатеральной стороне COICA; и 4) показатель Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Если у какого-либо субъекта обнаружена полная окклюзия COICA, очевидная аномалия/удлинение МТТ на CTP, предшествующая история ТИА и/или инсульта, а также MoCA <26 или аномальный ответ на другую нейропсихологическую оценку, предварительно сформированную в батарее скрининга, то дальнейшая оценка Включает в себя: МРТ-спектроскопию для оценки наличия/отсутствия лактата в ипсилатеральной области водораздела (полужесткий центр) и размер ипсилатерального гиппокампа и миндалевидного тела, дополнительную батарею когнитивных тестов и цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА) для адекватного документирования типа COICA у субъекта (тип A-D).

Если субъект соответствует всем критериям включения (полная окклюзия, MoCA <26 и/или аномальный результат другого нейропсихологического теста, аномальный CTP), он будет рандомизирован после получения согласия. Если соблюдены все критерии включения, кроме CTP, они будут зачислены, но не рандомизированы. Эти субъекты будут иметь право только на лучшее медицинское лечение, но не на хирургическое вмешательство.

Если у какого-либо субъекта нет полной окклюзии или аномального MoCA> 26 или другой нейропсихологической оценки, то этот субъект исключается и дальнейшее тестирование не требуется (см. критерии исключения).

Если субъект соответствует всем критериям включения, то получают базовый уровень полного неврологического тестирования, полные демографические данные, CTA или MRA, CTP, MoCA, дополнительное неврологическое тестирование, МРТ-спектроскопию и DSA, и субъект рандомизируется 1: 1 для лучшего медицинского лечения или лучшее медикаментозное лечение + эндоваскулярная баллонная ангиопластика и стентирование. Последующие визиты в клинику назначаются через 6 и 12 месяцев. Повторное тестирование MoCA и дополнительная батарея когнитивных тестов проводятся во время этих клинических визитов (через 6 и 12 месяцев). МРТ головного мозга и делается в 6 и 12 месяцев. DSA проводится через 1 год наблюдения за субъектами вмешательства для оценки биомаркеров головного мозга и реваскуляризации соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Полная окклюзия ВСА шейки матки при визуализирующих исследованиях (МРА или КТА) и подтверждена DSA
  • История ТИА или инсульта
  • Увеличение МТТ и/или времени до пика (ТТР) на КТ-перфузии, определяемое как пороговое значение Tmax > 10 см3 > 4 секунд на территории окклюзированной сонной артерии, особенно на территории СМА, по сравнению с противоположным непораженным полушарием (не требуется для обсервационных исследований). когорта)
  • Все окклюзии возникают из-за атеросклеротического заболевания
  • MoCA < 26 или аномальный результат другого теста в группе (ненормальный определяется как 1,5 SD ниже нормы, соответствующей возрасту/полу/образованию).
  • Базовый уровень MoCA, оцененный командой нейрохирургов или нейропсихологов
  • Неудачное лучшее лечение (определено ниже)
  • Класс A и B по классификации COICA
  • Исследовательская группа, способная получить согласие субъекта или законного взрослого представителя (LAR)

Критерий исключения:

  • Неатеросклеротическое окклюзионное заболевание, которое могло вызвать окклюзию, в том числе моямоя, расслоение, травма или другие причины
  • Тандемная окклюзия
  • Отсутствие признаков полутени на КТ перфузии
  • Тяжелые сопутствующие заболевания: хроническая болезнь почек (ХБП) 4 или 5 стадии, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени; Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая домашнего кислорода; неизлечимое заболевание, такое как рак; болезнь Паркинсона или другие нейродегенеративные заболевания; тяжелая застойная сердечная недостаточность; судороги; изнурительный инсульт, модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥ 3
  • Короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за рака или других сопутствующих заболеваний
  • Класс D по классификации COICA
  • Нормальные результаты нейропсихологического теста батареи
  • Субъект не желает подвергаться рандомизированному хирургическому вмешательству
  • Беременность или риск забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная рука
Субъекты соответствовали всем критериям включения и были рандомизированы для вмешательства.
Процедура: Эндоваскулярное вмешательство
Эндоваскулярная ангиопластика окклюзированной сонной артерии с использованием баллонной ангиопластики и реконструкции с использованием стентов: коронарных стентов дистально (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) и стентов сонных артерий проксимально (Acculink и Xcat, Abbott Vascular) Пациенты будут продолжать принимать аспирин 325 мг и клопидогрель. 75 мг
Активный компаратор: Медицинская рука
Субъекты соответствовали всем критериям включения и были рандомизированы в группу наилучшего медицинского лечения.
Лекарство: Аспирин и Клопидогрел (максимальная медикаментозная терапия)
Лучшее медикаментозное лечение: ежедневная двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин: 325 мг перорально 1 раз в день и клопидогрел: 75 мг перорально 1 раз в день), оптимизация систолического артериального давления (120–140 мм рт. ст.) и отказ от курения.
Активный компаратор: Нерандомизированная рука
Субъект соответствует всем критериям включения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ аномального CTP. Субъекты не рандомизированы и имеют право только на лучшее медицинское лечение
Лекарство: Аспирин и Клопидогрел (максимальная медикаментозная терапия)
Лучшее медикаментозное лечение: ежедневная двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин: 325 мг перорально 1 раз в день и клопидогрел: 75 мг перорально 1 раз в день), оптимизация систолического артериального давления (120–140 мм рт. ст.) и отказ от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки в Монреальной когнитивной оценке (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
MOCA - это инструмент скрининга, используемый для оценки когнитивной функции. Возможный диапазон баллов составляет от 0 до 30, с более высокими показателями, указывающими на лучшую когнитивную эффективность.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение составной когнитивной оценки
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев

Этот результат отражает общее познание. Композитный показатель Z основан на средних показателях Z для тестов для каждого субъекта (сумма показателей Z, деленные на количество включенных тестов) от специально разработанной батареи из 14 когнитивных тестов: когнитивная оценка Монреаля (MOCA), тест достижения в широком диапазоне (WRAT-5); Шкала интеллекта для взрослых Wechsler - IV (WAIS -IV); WAIS-IV, кодирующий подтест; Wais-IV, матричный разумный подтест; Вербальный учебный тест Хопкинса; Тест на визуальное удержание в Бентоне (BVRT); Контролируемый тест Ассоциации устного слова (Cowa); Бостонский тест на именование; Бостонская диагностическая афазия обследование, сложный подтест в идеи; Тестовый тест, часть A и часть B; Бек-депрессия инвентаризационный экран (BDI-FS); Айова масштабы изменения личности (ISPC).

Z-показатель 0 не представляет изменения. Стандартные отклонения выше 0 представляют лучшие результаты; Стандартные отклонения ниже 0 представляют худшие результаты.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с инсультом в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
До 30 дней после процедуры
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием в течение 72 часов после процедуры
Временное ограничение: До 72 часов после процедуры
До 72 часов после процедуры
Количество смертей участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего времени транзита (МТТ) при перфузии КТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
МТТ определяется как среднее время, в считанные секунды, что циркулирующие клетки крови должны проходить в пределах определенного объема мозга. Он оценивается как часть протокола перфузии CT.
Базовый уровень, 12 месяцев
Изменение размера гиппокампа
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение размера гиппокампа в ипсилатеральной стороне COICA (T-TEST), при регистрации против 1 года.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение размера миндалины
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение размера миндалины в ипсилатеральной стороне COICA (T-TEST) при регистрации против 1 года.
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Количество участников с наличием лактата при спектроскопии 1H-MRI
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев
Присутствие лактата, определяемое с помощью МРТ -спектроскопии в полуовале в центре в ипсилатеральной стороне хронической окклюзии внутренней сонной артерии (COICA).
Базовая линия, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: David Hasan, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00110125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться