- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04219774
NeuroCognition после реканализации сонных артерий (NIA-SCORE)
Оценка нейрокогнитивных нарушений при симптоматической окклюзии сонных артерий, реканализированной эндоваскулярно
Полная окклюзия внутренней сонной артерии (ВСА) атеросклеротическим заболеванием (СОИКА) вызывает примерно 15-25% ишемических инсультов в распределении сонных артерий. Пациенты, получающие медикаментозную терапию, имеют 7-10%-й риск повторного инсульта в год для любого инсульта и 5-8%-й риск ипсилатерального ишемического инсульта в течение первых 2 лет после окклюзии ВСА. Окклюзия внутренней сонной артерии вызывает около 61 000 первых в истории инсультов в год в США, что более чем в два раза превышает ежегодную частоту разрывов внутричерепных аневризм. Пациенты с COICA, перенесшие инсульт, имеют снижение когнитивных функций с повышенным риском развития сосудистой деменции и болезни Альцгеймера (БА) со временем (2,3).
Субъекты с симптомами COICA имеют повышенный риск развития когнитивных нарушений и прогрессирующего развития сосудистой деменции и атопического дерматита со временем. В нашем предложении используются несколько убедительных ретроспективных и перспективных предварительных данных, полученных от человека, для проведения этого исследовательского испытания с критериями «годен/не годен», чтобы перейти к фазе 3 на основе полученных данных.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечной точки (PROBE)
Это рандомизированное одноцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 с рандомизацией 1:1 в пользу лучшего медикаментозного лечения против лучшего медикаментозного лечения и эндоваскулярной реваскуляризации COICA.
Скрининг, регистрация и рандомизация:
Все субъекты, поступающие в нашу больницу третичного уровня с диагнозом COICA, пройдут полное обследование, включая 1) документирование предшествующей истории транзиторной ишемической атаки (ТИА) и/или инсульта; 2) КТ-ангиография (КТА) шейки матки и головного мозга для подтверждения полной окклюзии; 3) КТ-перфузия (CTP) для оценки наличия полутени, очевидной по увеличению среднего переходного времени (MTT) на ипсилатеральной стороне COICA; и 4) показатель Монреальской когнитивной оценки (MoCA). Если у какого-либо субъекта обнаружена полная окклюзия COICA, очевидная аномалия/удлинение МТТ на CTP, предшествующая история ТИА и/или инсульта, а также MoCA <26 или аномальный ответ на другую нейропсихологическую оценку, предварительно сформированную в батарее скрининга, то дальнейшая оценка Включает в себя: МРТ-спектроскопию для оценки наличия/отсутствия лактата в ипсилатеральной области водораздела (полужесткий центр) и размер ипсилатерального гиппокампа и миндалевидного тела, дополнительную батарею когнитивных тестов и цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА) для адекватного документирования типа COICA у субъекта (тип A-D).
Если субъект соответствует всем критериям включения (полная окклюзия, MoCA <26 и/или аномальный результат другого нейропсихологического теста, аномальный CTP), он будет рандомизирован после получения согласия. Если соблюдены все критерии включения, кроме CTP, они будут зачислены, но не рандомизированы. Эти субъекты будут иметь право только на лучшее медицинское лечение, но не на хирургическое вмешательство.
Если у какого-либо субъекта нет полной окклюзии или аномального MoCA> 26 или другой нейропсихологической оценки, то этот субъект исключается и дальнейшее тестирование не требуется (см. критерии исключения).
Если субъект соответствует всем критериям включения, то получают базовый уровень полного неврологического тестирования, полные демографические данные, CTA или MRA, CTP, MoCA, дополнительное неврологическое тестирование, МРТ-спектроскопию и DSA, и субъект рандомизируется 1: 1 для лучшего медицинского лечения или лучшее медикаментозное лечение + эндоваскулярная баллонная ангиопластика и стентирование. Последующие визиты в клинику назначаются через 6 и 12 месяцев. Повторное тестирование MoCA и дополнительная батарея когнитивных тестов проводятся во время этих клинических визитов (через 6 и 12 месяцев). МРТ головного мозга и делается в 6 и 12 месяцев. DSA проводится через 1 год наблюдения за субъектами вмешательства для оценки биомаркеров головного мозга и реваскуляризации соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Полная окклюзия ВСА шейки матки при визуализирующих исследованиях (МРА или КТА) и подтверждена DSA
- История ТИА или инсульта
- Увеличение МТТ и/или времени до пика (ТТР) на КТ-перфузии, определяемое как пороговое значение Tmax > 10 см3 > 4 секунд на территории окклюзированной сонной артерии, особенно на территории СМА, по сравнению с противоположным непораженным полушарием (не требуется для обсервационных исследований). когорта)
- Все окклюзии возникают из-за атеросклеротического заболевания
- MoCA < 26 или аномальный результат другого теста в группе (ненормальный определяется как 1,5 SD ниже нормы, соответствующей возрасту/полу/образованию).
- Базовый уровень MoCA, оцененный командой нейрохирургов или нейропсихологов
- Неудачное лучшее лечение (определено ниже)
- Класс A и B по классификации COICA
- Исследовательская группа, способная получить согласие субъекта или законного взрослого представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Неатеросклеротическое окклюзионное заболевание, которое могло вызвать окклюзию, в том числе моямоя, расслоение, травма или другие причины
- Тандемная окклюзия
- Отсутствие признаков полутени на КТ перфузии
- Тяжелые сопутствующие заболевания: хроническая болезнь почек (ХБП) 4 или 5 стадии, терминальная стадия почечной недостаточности, цирроз печени; Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая домашнего кислорода; неизлечимое заболевание, такое как рак; болезнь Паркинсона или другие нейродегенеративные заболевания; тяжелая застойная сердечная недостаточность; судороги; изнурительный инсульт, модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥ 3
- Короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за рака или других сопутствующих заболеваний
- Класс D по классификации COICA
- Нормальные результаты нейропсихологического теста батареи
- Субъект не желает подвергаться рандомизированному хирургическому вмешательству
- Беременность или риск забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эндоваскулярная рука
Субъекты соответствовали всем критериям включения и были рандомизированы для вмешательства.
|
Эндоваскулярная ангиопластика окклюзированной сонной артерии с использованием баллонной ангиопластики и реконструкции с использованием стентов: коронарных стентов дистально (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) и стентов сонных артерий проксимально (Acculink и Xcat, Abbott Vascular) Пациенты будут продолжать принимать аспирин 325 мг и клопидогрель. 75 мг
|
Активный компаратор: Медицинская рука
Субъекты соответствовали всем критериям включения и были рандомизированы в группу наилучшего медицинского лечения.
|
Лучшее медикаментозное лечение: ежедневная двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин: 325 мг перорально 1 раз в день и клопидогрел: 75 мг перорально 1 раз в день), оптимизация систолического артериального давления (120–140 мм рт. ст.) и отказ от курения.
|
Активный компаратор: Нерандомизированная рука
Субъект соответствует всем критериям включения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ аномального CTP.
Субъекты не рандомизированы и имеют право только на лучшее медицинское лечение
|
Лучшее медикаментозное лечение: ежедневная двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин: 325 мг перорально 1 раз в день и клопидогрел: 75 мг перорально 1 раз в день), оптимизация систолического артериального давления (120–140 мм рт. ст.) и отказ от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка МоСА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивный результат, оцениваемый по шкале MontReal Cognitive Assessment
|
12 месяцев
|
Композитная когнитивная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это один результат, который отражает общее познание. Совокупный когнитивный балл через 12 месяцев оценивается с помощью составного z-показателя, основанного на среднем z-показателе для тестов для каждого субъекта (сумма z-показателей, деленная на количество включенных тестов) из специально разработанной батареи из 14 тестов. когнитивные тесты. Баллы тестов предлагаемой нейропсихологической батареи будут преобразованы в z-баллы. Это следующий аккумулятор: Монреальский когнитивный тест (MoCA), Тест широкого диапазона достижений-5 (WRAT-5); Шкала интеллекта взрослых Векслера - IV (WAIS-IV); WAIS-IV, Подтест по кодированию; WAIS-IV, субтест матричного мышления; Тест Хопкинса на вербальное обучение; Тест Бентона на зрительное удержание (BVRT); Тест контролируемых устных ассоциаций (COWA); Бостонский тест на определение имен; Бостонское диагностическое обследование на афазию; подтест на комплексный материал для идей; Тест на определение пути, часть A и часть B; Инвентаризация депрессии Бека — быстрый экран (BDI-FS); шкалы изменения личности штата Айова (ISPC). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гладить
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ипсилатерального инсульта
|
12 месяцев
|
Кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота ипсилатерального кровоизлияния в мозг
|
12 месяцев
|
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить смерть
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МТТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разрешение/улучшение увеличения среднего времени прохождения (MTT) при КТ-перфузии.
Программное обеспечение RABID будет проанализировано с использованием Т-теста при зачислении в сравнении с 1 годом.
|
12 месяцев
|
Размер миндалевидного тела
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение размера гиппокампа на ипсилатеральной стороне COICA (t-тест) при включении в исследование по сравнению с 1 годом
|
6 и 12 месяцев
|
Размер гиппокампа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение размера миндалевидного тела на ипсилатеральной стороне COICA (t-test) при включении в исследование по сравнению с 1 годом
|
6 и 12 месяцев
|
Лактат
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Концентрация лактата на МРТ-спектроскопии в полуовальном центре на ипсилатеральной стороне COICA при зачислении в сравнении с 1 годом.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hasan, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zanaty M, Roa JA, Jabbour PM, Samaniego EA, Hasan DM. Recanalization of the Chronically Occluded Internal Carotid Artery: Review of the Literature. World Neurosurg X. 2019 Nov 21;5:100067. doi: 10.1016/j.wnsx.2019.100067. eCollection 2020 Jan.
- Hudson JS, Zanaty M, Wadman V, Nakagawa D, Ishii D, Roa JA, Al Kasabz S, Limaye K, Rossen JD, Jabbour P, Adams HP Jr, Samaniego EA, Hasan DM. Bradycardia and Asystole in Patients Undergoing Symptomatic Chronically Occluded Internal Carotid Artery Recanalization. World Neurosurg. 2019 Nov;131:e211-e217. doi: 10.1016/j.wneu.2019.07.125. Epub 2019 Jul 23.
- Limaye K, Zanaty M, Hudson J, Nakagawa D, Al Kasab S, Alvarez C, Dandapat S, Kung DK, Ortega-Gutierrez S, Jabbour P, Samaniego EA, Hasan D. The Safety and Efficacy of Continuous Tirofiban as a Monoantiplatelet Therapy in the Management of Ruptured Aneurysms Treated Using Stent-Assisted Coiling or Flow Diversion and Requiring Ventricular Drainage. Neurosurgery. 2019 Dec 1;85(6):E1037-E1042. doi: 10.1093/neuros/nyz226.
- Zanaty M, Howard S, Roa JA, Alvarez CM, Kung DK, McCarthy DJ, Samaniego EA, Nakagawa D, Starke RM, Limaye K, Al Kasab S, Chalouhi N, Jabbour P, Torner J, Tranel D, Hasan D. Cognitive and cerebral hemodynamic effects of endovascular recanalization of chronically occluded cervical internal carotid artery: single-center study and review of the literature. J Neurosurg. 2019 Mar 29;132(4):1158-1166. doi: 10.3171/2019.1.JNS183337.
- Zanaty M, Samaniego EA, Hasan DM. Letter to the Editor Regarding "Estimation and Recanalization of Chronic Occluded Internal Carotid Artery: Hybrid Operation by Carotid Endarterectomy and Endovascular Angioplasty". World Neurosurg. 2019 Jan;121:287. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.033. No abstract available.
- Zanaty M, Samaniego EA, Teferi N, Kung DK, Nakagawa D, Hudson J, Ortega-Gutierrez S, Allan L, Jabbour P, Hasan DM. Hybrid Surgery for Internal Carotid Artery Revascularization. World Neurosurg. 2019 Jan;121:137-144. doi: 10.1016/j.wneu.2018.09.230. Epub 2018 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00110125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания