Neurokognition efter rekanalisering af carotis (NIA-SCORE)

Studere design:

Prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) studie

Dette er et fase 2 randomiseret enkelt-center åbent klinisk klinisk forsøg med randomisering på 1:1 til enten bedste medicinske behandling vs. bedste medicinske behandling og endovaskulær revaskularisering af COICA.

Screening, tilmelding og randomisering:

Alle forsøgspersoner, der kommer til vores tertiære hospital med diagnosen COICA, vil gennemgå fuld evaluering, herunder 1) dokumentere tidligere historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) og/eller slagtilfælde; 2) cervikal og hjerne CT angiografi (CTA) for at dokumentere fuldstændig okklusion; 3) CT-perfusion (CTP) for at vurdere tilstedeværelsen af ​​penumbra tydeligt ved øget middel forbigående tid (MTT) i den ipsilaterale side af COICA; og 4) Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score. Hvis et individ viser sig at have fuldstændig okklusion af COICA, tydeligt af unormal/forlængelse af MTT på CTP, tidligere historie med TIA og eller slagtilfælde, og MoCA <26 eller unormal respons på en anden neuropsykologisk vurdering udført i screeningsbatteriet, derefter yderligere evaluering opnås, herunder: MR-spektroskopi for at vurdere tilstedeværelse/fravær af laktat i det ipsilaterale vandskelområde (centrum semiovale), og størrelsen af ​​ipsilaterale hippocampus og amygdala, yderligere kognitivt testbatteri og digital subtraktionsangiografi (DSA) for at dokumentere tilstrækkeligt typen af COICA emnet har (type A-D).

Hvis et forsøgsperson opfylder alle inklusionskriterier (fuldstændig okklusion, MoCA <26 og/eller unormalt andet neuropsykologisk testresultat, unormal CTP), vil de blive randomiseret, efter at samtykke er opnået. Hvis alle inklusionskriterier er opfyldt bortset fra CTP, vil de blive tilmeldt, men ikke randomiseret. Disse forsøgspersoner vil kun være berettiget til bedste medicinske ledelse - ikke kirurgisk indgreb.

Hvis et forsøgsperson ikke har fuldstændig okklusion eller unormal MoCA >26 eller anden neuropsykologisk vurdering, er forsøgspersonen udelukket, og der er ikke behov for yderligere test (se eksklusionskriterier).

Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier, opnås en baseline af komplet neurologisk testning, fuld demografi, CTA eller MRA, CTP, MoCA, yderligere neurologisk testning, MR-spektroskopi og DSA, og forsøgspersonen randomiseres 1:1 til enten bedste medicinske styring eller bedste medicinske behandling + endovaskulær ballonangioplastik og stenting. Opfølgende klinikbesøg arrangeres efter 6 og 12 måneder. Gentagne test af MoCA og yderligere kognitiv testbatteri udføres ved disse kliniske opfølgningsbesøg (6 og 12 måneder). MR af hjernen og udføres ved 6 og 12 måneder. DSA udføres ved 1 års opfølgning for interventionspersoner for at vurdere henholdsvis hjernebiomarkører og revaskularisering.