Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognition efter rekanalisering af carotis (NIA-SCORE)

24. april 2025 opdateret af: Duke University

Neurokognitiv svækkelsesvurdering ved symptomatisk carotidokklusion rekanaliseret endovaskulært

Fuldstændig okklusion af den indre carotisarterie (ICA) af aterosklerotisk sygdom (COICA) forårsager ca. 15%-25% af iskæmiske slagtilfælde i carotisarteriefordelingen. Patienter, der behandles med medicinsk terapi, har en 7%-10% risiko for tilbagevendende slagtilfælde om året for ethvert slagtilfælde og en 5%-8% risiko om året for ipsilateral iskæmisk slagtilfælde i løbet af de første 2 år efter ICA-okklusion. Indre halspulsåreokklusion forårsager anslået 61.000 første slagtilfælde nogensinde i USA i USA, en forekomst mere end dobbelt så stor som den årlige forekomst af sprængte intrakranielle aneurismer. Derudover er 40 % af patienter med COICA, som viser sig med forbigående iskæmisk anfald (TIA) og 70 % af COICA, der præsenterer med slagtilfælde, har kognitiv tilbagegang med øget risiko for vaskulær demens og Alzheimers sygdom (AD) med tiden (2,3).

Symptomatiske COICA-personer har øget risiko for at udvikle kognitiv svækkelse og progressiv udvikling af vaskulær demens og AD med tiden. Vores forslag udnytter adskillige overbevisende retrospektive og prospektive foreløbige data fra mennesker til at udføre dette sonderende forsøg med go/no-go kriterier for at fortsætte til en fase 3 baseret på de genererede data

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Prospektivt randomiseret åbent blindet endepunkt (PROBE) studie

Dette er et fase 2 randomiseret enkelt-center åbent klinisk klinisk forsøg med randomisering på 1:1 til enten bedste medicinske behandling vs. bedste medicinske behandling og endovaskulær revaskularisering af COICA.

Screening, tilmelding og randomisering:

Alle forsøgspersoner, der kommer til vores tertiære hospital med diagnosen COICA, vil gennemgå fuld evaluering, herunder 1) dokumentere tidligere historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA) og/eller slagtilfælde; 2) cervikal og hjerne CT angiografi (CTA) for at dokumentere fuldstændig okklusion; 3) CT-perfusion (CTP) for at vurdere tilstedeværelsen af ​​penumbra tydeligt ved øget middel forbigående tid (MTT) i den ipsilaterale side af COICA; og 4) Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score. Hvis et individ viser sig at have fuldstændig okklusion af COICA, tydeligt af unormal/forlængelse af MTT på CTP, tidligere historie med TIA og eller slagtilfælde, og MoCA <26 eller unormal respons på en anden neuropsykologisk vurdering udført i screeningsbatteriet, derefter yderligere evaluering opnås, herunder: MR-spektroskopi for at vurdere tilstedeværelse/fravær af laktat i det ipsilaterale vandskelområde (centrum semiovale), og størrelsen af ​​ipsilaterale hippocampus og amygdala, yderligere kognitivt testbatteri og digital subtraktionsangiografi (DSA) for at dokumentere tilstrækkeligt typen af COICA emnet har (type A-D).

Hvis et forsøgsperson opfylder alle inklusionskriterier (fuldstændig okklusion, MoCA <26 og/eller unormalt andet neuropsykologisk testresultat, unormal CTP), vil de blive randomiseret, efter at samtykke er opnået. Hvis alle inklusionskriterier er opfyldt bortset fra CTP, vil de blive tilmeldt, men ikke randomiseret. Disse forsøgspersoner vil kun være berettiget til bedste medicinske ledelse - ikke kirurgisk indgreb.

Hvis et forsøgsperson ikke har fuldstændig okklusion eller unormal MoCA >26 eller anden neuropsykologisk vurdering, er forsøgspersonen udelukket, og der er ikke behov for yderligere test (se eksklusionskriterier).

Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier, opnås en baseline af komplet neurologisk testning, fuld demografi, CTA eller MRA, CTP, MoCA, yderligere neurologisk testning, MR-spektroskopi og DSA, og forsøgspersonen randomiseres 1:1 til enten bedste medicinske styring eller bedste medicinske behandling + endovaskulær ballonangioplastik og stenting. Opfølgende klinikbesøg arrangeres efter 6 og 12 måneder. Gentagne test af MoCA og yderligere kognitiv testbatteri udføres ved disse kliniske opfølgningsbesøg (6 og 12 måneder). MR af hjernen og udføres ved 6 og 12 måneder. DSA udføres ved 1 års opfølgning for interventionspersoner for at vurdere henholdsvis hjernebiomarkører og revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Fuldstændig okklusion af cervikal ICA på billeddannelsesundersøgelser (MRA eller CTA) og bekræftet med DSA
  • Anamnese med TIA eller slagtilfælde
  • Øget MTT og/eller time to peak (TTP) på CT-perfusion som defineret som T Max-tærskel på > 10cc > 4 sekunder i territoriet af den okkluderede carotis specifikt i MCA-territoriet sammenlignet med den modsatte upåvirkede hemisfære (ikke påkrævet til observation) kohorte)
  • Al okklusion skyldes aterosklerotisk sygdom
  • MoCA < 26 eller unormalt resultat på en anden test i batteriet (unormalt defineret som 1,5 SD under alder/køn/uddannelse matchede normer).
  • Baseline MoCA vurderet af neurokirurgi-teamet eller neuropsykologi-teamet
  • Mislykket bedste medicinske behandling (defineret nedenfor)
  • Klasse A og B på COICA-klassifikation
  • Studiehold i stand til at opnå samtykke fra fag eller juridisk voksenrepræsentant (LAR)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk okklusiv sygdom, der kan have forårsaget okklusionen, herunder moyamoya, dissektion, traumer eller andre årsager
  • Tandemokklusion
  • Ingen tegn på penumbra på CT-perfusion
  • Alvorlige komorbide sygdomme: Kronisk nyresygdom (CKD) stadier 4 eller 5, nyresygdom i slutstadiet, levercirrhose; Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver ilt i hjemmet; terminal sygdom såsom cancer; Parkinsons sygdom eller andre neurodegenerative sygdomme; alvorlig kongestiv hjertesvigt; anfald; svækkende slagtilfælde, Modified Rankin Score (mRS) ≥ 3
  • Kort forventet levetid på grund af kræft eller andre komorbide sygdomme
  • Klasse D på COICA-klassifikation
  • Normale neuropychologiske batteritestresultater
  • Forsøgsperson er uvillig til randomiseret til kirurgisk indgreb
  • Gravid eller risiko for at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær arm
Forsøgspersonerne opfylder alle inklusionskriterier og blev randomiseret til intervention
Procedure: Endovaskulær intervention
Endovaskulær angioplastik af den okkluderede carotis ved brug af ballonangioplastik og rekonstruktion med stents: koronarstents distalt (Rebel, Boston Scientific; Vision, Abbott Vascular) og carotisstents proksimale (Acculink og Xcat, Abbott Vascular) Patienterne forbliver på deres aspirin clopidogrel 325 mg og 75 mg
Aktiv komparator: Medicinsk arm
Forsøgspersonerne opfylder alle inklusionskriterier og blev randomiseret til den bedste medicinske behandling
Medicin: Aspirin og Clopidogrel (maksimal medicinsk terapi)
Bedste medicinske behandling: daglig dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin: 325 mg p.o. qd og Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), optimering af systolisk blodtryk (120 -140 mmHg) og rygestop.
Aktiv komparator: Ikke-randomiseret arm
Emnet opfylder alle inklusionskriterier UNDTAGET unormal CTP. Forsøgspersoner er ikke randomiserede og er kun berettiget til den bedste medicinske behandling
Medicin: Aspirin og Clopidogrel (maksimal medicinsk terapi)
Bedste medicinske behandling: daglig dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin: 325 mg p.o. qd og Clopidogrel: 75 mg p.o. qd), optimering af systolisk blodtryk (120 -140 mmHg) og rygestop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
MOCA er et screeningsværktøj, der bruges til at vurdere kognitiv funktion. Det mulige scoreområde er 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i sammensat kognitiv score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Dette resultat afspejler den samlede kognition. Den sammensatte Z-score er baseret på gennemsnitlige Z-scoringer for testene for hvert individ (summen af ​​Z-scoringerne divideret med antallet af inkluderede test) fra et specifikt designet batteri på 14 kognitive tests: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Wide Range Achievement Test-5 (WRAT-5); Wechsler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS -IV); WAIS-IV, kodning af subtest; WAIS-IV, Matrix Ræsonnement Subtest; Hopkins verbal læringstest; Benton Visual Retention Test (BVRT); Kontrolleret Oral Word Association (COWA) test; Boston navngivningstest; Boston Diagnostic Aphasia -undersøgelse, kompleks ideationær materiale subtest; Trail-making test, del A og del B; Beck Depression Inventory-hurtig skærm (BDI-FS); Iowa Scales of Personality Change (ISPC).

En Z-score på 0 repræsenterer ingen ændring. Standardafvigelser over 0 repræsenterer bedre resultater; Standardafvigelser under 0 repræsenterer værre resultater.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med slagtilfælde inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Op til 30 dage efter proceduren
Antal deltagere med intrakraniel blødning inden for 72 timer efter proceduren
Tidsramme: Op til 72 timer efter proceduren
Op til 72 timer efter proceduren
Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig transittid (MTT) på CT -perfusion
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
MTT defineres som den gennemsnitlige tid på få sekunder, at cirkulerende blodlegemer skal passere inden for et bestemt volumen af ​​hjerne. Det vurderes som en del af CT -perfusionsprotokollen.
Baseline, 12 måneder
Ændring i størrelse på hippocampus
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringen i størrelse på hippocampus i den ipsilaterale side af COICA (t-test) ved tilmelding vs. 1 år.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i størrelse på amygdala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringen i størrelse på amygdala i den ipsilaterale side af COICA (t-test) ved tilmelding mod 1 år.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelsen af ​​laktat på 1H-MRI-spektroskopi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelse af laktat bestemt ved MR -spektroskopi i Centrum Semiovale i den ipsilaterale side af kronisk okklusion af den indre carotisarterie (COICA).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hasan, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00110125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner