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REDWOOD-HCM: HCM における CK-3773274 の投与の無作為評価 (REDWOOD-HCM)

2026年2月5日 更新者：Cytokinetics

症候性肥大型心筋症の成人におけるCK-3773274の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定研究

この研究は、肥大型心筋症 (HCM) 患者に対する異なる用量の CK-3773274 の効果を理解するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、症状のある肥大型心筋症（HCM）患者を対象とした第2相、多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、用量探索試験でした。 この試験は4つのコホートで構成されていました。 コホート1および2では、閉塞性HCM（oHCM）でジソピラミドを投与されていない患者を、有効薬またはプラセボ治療に2:1で無作為に割り付け、施設で読影された心エコーガイダンスに基づいて、アフィカムテンの段階的増量投与（コホート1では5、10、15 mgを1日1回、コホート2では10、20、30 mgを1日1回）またはプラセボを最大3回投与しました。 コホート3は、背景HCM治療にジソピラミドを含むoHCM患者で構成されていました。 コホート3の全患者は、心エコーガイダンスに基づいて、アフィカムテンの段階的増量投与（5、10、15 mgを1日1回）を最大3回受けました。 コホート4は、標準的な背景治療を受けている非閉塞性HCM（nHCM）患者で構成されていました。 コホート4の患者は、施設で読影された心エコーガイダンスに基づいて調整された、アフィカムテンの投与（5、10、15 mgを1日1回）を最大3回受けました。

全4コホートにおいて、治療期間は10週間で、最終投与後4週間の追跡期間がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Health System
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • スクリーニング時の年齢が18歳から85歳までの男女。
  • スクリーニング時の体重が45kg以上。

  • 以下の基準に従ってHCMと診断された：

    • -他の心疾患がない場合、拡張していない左心室（LV）チャンバーを伴う左心室（LV）肥大があります。
    • -最小壁厚が15 mm以上です（最小壁厚が13 mm以上でも、HCMの家族歴がある場合、または既知の疾患原因遺伝子変異がある場合は許容されます）。
  • 心エコー検査のための適切な音響ウィンドウ。

  • コホート 1、2、および 3 の場合、次のようにスクリーニング中に LVOT-G を取得します。

    • 静止勾配≥50 mmHg OR
    • 安静時勾配≧30mmHgかつ＜50mmHg、バルサルバ後LVOT-G≧50mmHg
  • コホート4の場合、スクリーニング時に安静時およびバルサルバ後LVOT-Gが30 mmHg未満
  • コホート 4 では、スクリーニング時に NT-proBNP が 300 pg/mL を超えて上昇している
  • -スクリーニング時のLVEF≧60％。
  • -スクリーニング時のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIまたはIII。
  • ベータ遮断薬、ベラパミル、ジルチアゼム、またはラノラジンを服用している患者は、無作為化の前に 4 週間以上安定した用量を服用していなければならず、研究中も同じ投薬計画を続けると予想されます。
  • コホート 3 の場合: 患者はジソピラミドを服用している必要があります。 患者は、スクリーニング前に 4 週間以上安定したジソピラミドの投与を受けている必要があり、試験中も同じ投薬計画を継続することが予想されます。

除外基準

  • 大動脈狭窄または大動脈下の固定閉塞。
  • -oHCMを模倣する心肥大を引き起こす既知の浸潤性または蓄積性疾患（例、ヌーナン症候群、ファブリー病、アミロイドーシス）。
  • -臨床経過中の任意の時点でのLV収縮機能障害の病歴（LVEF <45％）。
  • -現在の閉塞性冠動脈疾患の記録された病歴（1つ以上の心外膜冠動脈で> 70％の狭窄）または心筋梗塞の記録された病歴。
  • -中隔縮小療法（外科的筋切除術または経皮的アルコール中隔切除術）で治療されているか、研究期間中にいずれかの治療を計画している（コホート1、2、および3のみ）。 スクリーニングの 12 か月以上前に中隔縮小療法を受け、nHCM の症状が残っており、他のすべての包含基準を満たす患者は、コホート 4 に登録することができます。
  • -コホート1、2、および4の場合：スクリーニング前の4週間以内に、ジソピラミドまたは抗不整脈薬で治療されました 負の変力活性。 (コホート 3 では、ジソピラミドの使用が必要です)。
  • 治験責任医師が患者の安全にリスクをもたらすと考えた心電図異常がある（例、II型房室ブロック）。
  • -スクリーニング期間中に記録された発作性心房細動または粗動。
  • -リズム回復治療を必要とする発作性または永続的な心房細動（例、直流除細動、アブレーション手順、または抗不整脈療法）スクリーニングの6か月以内。 (この除外は、心房細動が抗凝固療法で治療され、6 か月以上にわたって適切にレートコントロールされている場合には適用されません)。
  • -スクリーニング前の6か月以内の運動による失神または持続性心室性頻拍性不整脈の病歴。
  • -CK-3773274またはmavacamtenによる以前の治療を受けています。
  • -コホート4の場合：安静時、バルサルバ、または運動でLVOT-G≧30 mmHgの記録された履歴があります（以前に中隔縮小療法を受けたことがある被験者の場合、この除外基準は中隔縮小療法後に検出された勾配にのみ適用されます）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1（oHCM） - アフィカムテン
参加者は、最大10週間、心エコー検査の評価に基づいて用量レベルを調整しながら、CK-3773274を1日1回5～15mgの用量で投与されました
薬：CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274錠を1日1回経口投与
プラセボコンパレーター：コホート1（oHCM） - プラセボ
参加者は最大10週間、1日1回プラセボを投与されました
薬：CK-3773274のプラセボ
プラセボを1日1回経口投与
実験的：コホート2（oHCM）- アフィカムテン
参加者は、1日1回10～30 mgのCK-3773274を投与され、心エコー検査による評価に基づいて投与量が調整され、最長10週間継続しました
薬：CK-3773274 (10 - 30 mg)
CK-3773274錠を1日1回経口投与
プラセボコンパレーター：コホート2（oHCM）- プラセボ
参加者は最大10週間、1日1回プラセボを投与されました
薬：CK-3773274のプラセボ
プラセボを1日1回経口投与
実験的：コホート3（oHCM）- アフィカムテン＆背景薬ジソピラミド
参加者は、CK-3773274 を 5～15 mg の用量で 1 日 1 回投与され、用量レベルは心エコー検査の評価に基づいて最大 10 週間調整され、ジソピラミドを併用した。
薬：CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274錠を1日1回経口投与
実験的：コホート4（nHCM） - アフィカムテン
参加者は、5～15 mgのCK-3773274を1日1回投与され、心エコー検査の評価に基づいて投与量が調整され、最長10週間継続されました。
薬：CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274錠を1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：14週間
HCM患者におけるアフィカムテンの安全性と忍容性を決定するための報告された有害事象の参加者発生率。
14週間
左心室駆出率（LVEF）＜50％の発生率
時間枠：14週間
参加者のLVEF < 50%の発生率（コアラボラトリー評価による評価）
14週間
重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：14週間
症状のあるHCM患者におけるアフィカムテンの安全性と忍容性を評価するための、参加者における報告された重篤な有害事象（SAE）の発生率。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CK-3773274血漿濃度と安静時左室流出路圧較差（LVOT-G）のベースラインからの変化との関係の傾き
時間枠：ベースラインおよび10週間後
閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者におけるCK-3773274の安静時左室流出路圧較差（LVOT-G）に対する濃度反応関係（エコー検査による10週間治療期間中）（コホート1、2、3のみ）
ベースラインおよび10週間後
プラズマ濃度CK-3773274とバルサルバ後LVOT-Gベースラインからの変化との関係の傾斜
時間枠：ベースラインおよび10週間
oHCM参加者におけるバルサルバ後LVOT-Gエコー検査上でのCK-3773274の濃度-反応関係（治療10週間、コホート1、2、3のみ）
ベースラインおよび10週間
投与量の関数としての経時的な安静時左室流出路圧較差のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと10週間
CK-3773274のoHCM患者（コホート1、2、3のみ）における安静時LVOT-Gに対する用量反応関係
ベースラインと10週間
投与量の関数として経時的に測定したバルサルバ後左室流出路圧較差のベースラインからの変化。
時間枠：10週間
症状のあるoHCM参加者におけるCK-3773274のバルサルバ後LVOT-Gに対する用量反応関係（コホート1、2、3のみ）
10週間
CK-3773274の血漿濃度と安静時左室駆出率のベースラインからの変化の関係の傾き
時間枠：研究開始から研究終了（EOS）まで（第14週）
HCM患者におけるCK-3773274の左室駆出率（LVEF）に対する濃度反応関係：10週間の治療期間
研究開始から研究終了（EOS）まで（第14週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cytokinetics

捜査官

  • スタディディレクター：Cytokinetics, MD、Cytokinetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月3日

最初の投稿 (実際)

2020年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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