Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDWOOD-HCM: Randomiseret evaluering af dosering med CK-3773274 i HCM (REDWOOD-HCM)

5. februar 2026 opdateret af: Cytokinetics

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CK-3773274 hos voksne med symptomatisk hypertrofisk kardiomyopati

Denne undersøgelse udføres for at forstå effekten af ​​forskellige doser af CK-3773274 på patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2, multicentrisk, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisfindingsundersøgelse hos deltagere med symptomatisk HCM. Undersøgelsen bestod af 4 kohorter. For kohorte 1 og 2 blev deltagere med obstruktiv HCM (oHCM), som ikke modtog disopyramid, randomiseret 2:1 til aktiv eller placebobehandling og modtog op til 3 stigende doser af aficamten (5, 10 og 15 mg én gang dagligt i kohorte 1 og 10, 20 og 30 mg én gang dagligt i kohorte 2) eller placebo baseret på stedlæst ekokardiografisk vejledning. Kohorte 3 bestod af deltagere med oHCM, hvis baggrundsbehandling for HCM inkluderede disopyramid. Alle deltagere i kohorte 3 modtog op til 3 stigende doser af aficamten (5, 10 og 15 mg én gang dagligt) baseret på ekokardiografisk vejledning. Kohorte 4 bestod af deltagere med ikke-obstruktiv HCM (nHCM) på standard baggrundsbehandling. Deltagere i kohorte 4 modtog op til 3 doser af aficamten (5, 10 og 15 mg én gang dagligt), titreret baseret på stedlæst ekokardiografisk vejledning.

I alle 4 kohorter var behandlingsvarigheden 10 uger med en 4-ugers opfølgningsperiode efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år ved screening.
  • Kropsvægten er ≥45 kg ved screening.

  • Diagnosticeret med HCM i henhold til følgende kriterier:

    • Har venstre ventrikulær (LV) hypertrofi med ikke-dilateret LV-kammer i fravær af anden hjertesygdom.
    • Har minimal vægtykkelse ≥15 mm (minimal vægtykkelse ≥13 mm er acceptabel med en positiv familiehistorie med HCM eller med en kendt sygdomsfremkaldende genmutation).
  • Tilstrækkelige akustiske vinduer til ekkokardiografi.

  • For kohorter 1, 2 og 3 har LVOT-G under screening som følger:

    • Hvilegradient ≥50 mmHg ELLER
    • Hvilegradient ≥30 mmHg og <50 mmHg med post-Valsalva LVOT-G ≥50 mmHg
  • For kohorte 4 har hvilende og post-valsalva LVOT-G < 30 mmHg på screeningstidspunktet
  • For kohorte 4 har forhøjet NT-proBNP > 300 pg/mL på screeningstidspunktet
  • LVEF ≥60 % ved screening.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III ved screening.
  • Patienter på betablokkere, verapamil, diltiazem eller ranolazin skulle have været på stabile doser i >4 uger før randomisering og forvente at forblive på samme medicinbehandlingsregime under undersøgelsen.
  • For kohorte 3: Patienter skal tage disopyramid. Patienterne skulle have været på stabile disopyramiddoser i >4 uger før screening og forvente at forblive på den samme medicinbehandling under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Aortastenose eller fast subaortaobstruktion.
  • Kendt infiltrativ eller opbevaringslidelse, der forårsager hjertehypertrofi, der efterligner oHCM (f.eks. Noonans syndrom, Fabrys sygdom, amyloidose).
  • Anamnese med LV systolisk dysfunktion (LVEF <45%) på et hvilket som helst tidspunkt under deres kliniske forløb.
  • Dokumenteret anamnese med aktuel obstruktiv koronararteriesygdom (>70 % stenose i en eller flere epikardielle kranspulsårer) eller dokumenteret anamnese med myokardieinfarkt.
  • Er blevet behandlet med septal reduktionsterapi (kirurgisk myektomi eller perkutan alkohol septal ablation) eller har planer om enten behandling i løbet af undersøgelsesperioden (kun kohorte 1, 2 og 3). Patienter, der har gennemgået septalreduktionsterapi > 12 måneder før screening, som forbliver symptomatiske fra nHCM, og som opfylder alle andre kriterier for inklusion, kan tilmeldes kohorte 4.
  • For kohorte 1, 2 og 4: Er blevet behandlet med disopyramid eller antiarytmika, der har negativ inotrop aktivitet inden for 4 uger før screening. (For kohorte 3 er brug af disopyramid påkrævet).
  • Har en EKG-abnormitet, som investigator vurderer at udgøre en risiko for patientsikkerheden (f.eks. anden grads atrioventrikulær blok type II).
  • Paroksysmal atrieflimren eller flagren dokumenteret i screeningsperioden.
  • Paroxysmal eller permanent atrieflimren, der kræver rytmegenskabende behandling (f.eks. jævnstrøms-kardioversion, ablationsprocedure eller antiarytmisk behandling) ≤6 måneder før screening. (Denne udelukkelse gælder ikke, hvis atrieflimren er blevet behandlet med antikoagulering og tilstrækkeligt frekvenskontrolleret i >6 måneder).
  • Anamnese med synkope eller vedvarende ventrikulær takyarytmi med træning inden for 6 måneder før screening.
  • Har tidligere modtaget behandling med CK-3773274 eller mavacamten.
  • For kohorte 4: har nogen dokumenteret anamnese med LVOT-G ≥ 30 mmHg i hvile, med Valsalva eller med motion (for forsøgspersoner, der har haft tidligere behandling med septalreduktion, gælder dette eksklusionskriterie kun for gradienter, der er påvist efter septalreduktionsterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (oHCM) - Aficamten
Deltagerne modtog CK-3773274-doser på 5 - 15 mg én gang dagligt med dosisniveauer vejledt af ekokardiografiundersøgelser i op til 10 uger
Medicin: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274 tabletter administreret oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Kohorte 1 (oHCM) - Placebo
Deltagerne modtog placebo én gang dagligt i op til 10 uger
Medicin: Placebo til CK-3773274
Placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorte 2 (oHCM) - Aficamten
Deltagerne modtog CK-3773274-doser på 10 - 30 mg én gang dagligt med dosisniveauer vejledt af ekkokardiografi-vurderinger i op til 10 uger
Medicin: CK-3773274 (10 - 30 mg)
CK-3773274-tabletter administreret oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Kohorte 2 (oHCM) - Placebo
Deltagerne modtog placebo én gang dagligt i op til 10 uger
Medicin: Placebo til CK-3773274
Placebo administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorte 3 (oHCM) - Aficamten & baggrundsbehandling med disopyramid
Deltagerne modtog CK-3773274-doser på 5 - 15 mg én gang dagligt med dosisniveauer vejledt af ekokardiografi-vurderinger i op til 10 uger, mens de tog disopyramid
Medicin: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274 tabletter administreret oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Kohorte 4 (nHCM) - Aficamten
Deltagerne modtog CK-3773274-doser på 5 - 15 mg en gang dagligt med dosisniveauer vejledt af ekkokardiografi-vurderinger i op til 10 uger
Medicin: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274 tabletter administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: 14 uger
Deltagernes forekomst af rapporterede bivirkninger for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af aficamten hos deltagere med HCM.
14 uger
Forekomst af venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50%
Tidsramme: 14 uger
Deltagerfrekvensen af LVEF < 50% som vurderet af kernelaboratorievurderingen.
14 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 14 uger
Deltagernes forekomst af rapporterede SAE'er for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af aficamten hos deltagere med symptomatisk HCM.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældningen af sammenhængen mellem plasma-koncentrationen af CK-3773274 og ændringen fra baseline i hvilegradienten i venstre ventrikels udstrømskanal (LVOT-G)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Koncentrations-responsforholdet for CK-3773274 på den hvile-LVOT-G på ekkokardiogram over 10 ugers behandling hos deltagere med (oHCM) obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) (kun kohorter 1, 2, 3)
Baseline og 10 uger
Hældningen af forholdet mellem plasmakoncentrationen af CK-3773274 og ændringen fra baseline i post-Valsalva LVOT-G
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Koncentrations-responsforholdet for CK-3773274 på post-Valsalva LVOT-G på ekkokardiogram over 10 ugers behandling hos deltagere med oHCM (kun kohorterne 1, 2, 3)
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i hvile-LVOT-G over tid som funktion af dosis.
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Dosis-responsforhold for hvile-LVOT-G af CK-3773274 hos deltagere med oHCM (kun kohorte 1, 2, 3)
Baseline og 10 uger
Ændring fra baseline i post-valsalva LVOT-G over tid som funktion af dosis.
Tidsramme: 10 uger
Dosis-responsforholdet for CK-3773274 på post-Valsalva LVOT-G hos deltagere med symptomatisk oHCM (kun kohorterne 1, 2, 3)
10 uger
Hældningen af forholdet mellem plasmakoncentrationen af CK-3773274 og ændringen fra baseline i den hvile-LVEF
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af undersøgelsen (EOS) (uge 14)
Koncentration-responsforholdet for CK-3773274 på LVEF over 10 ugers behandling hos deltagere med HCM
Dag 1 til afslutning af undersøgelsen (EOS) (uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytokinetics

Efterforskere

  • Studieleder: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk kardiomyopati (HCM)

Kliniske forsøg med CK-3773274 (5 - 15 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner