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REDWOOD-HCM：在 HCM 中使用 CK-3773274 给药的随机评估 (REDWOOD-HCM)

2024年1月8日 更新者：Cytokinetics

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 CK-3773274 在有症状的肥厚型心肌病成人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

正在进行这项研究以了解不同剂量的 CK-3773274 对肥厚性心肌病 (HCM) 患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University Of Virginia Health System
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 筛选时年龄在 18 至 85 岁之间的男性和女性。
  • 筛选时体重≥45 kg。

  • 根据以下标准诊断为 HCM：

    • 在没有其他心脏病的情况下左心室 (LV) 肥大且 LV 腔未扩张。
    • 最小壁厚≥15 毫米（最小壁厚≥13 毫米对于 HCM 阳性家族史或已知致病基因突变是可接受的）。
  • 超声心动图有足够的声窗。

  • 对于队列 1、2 和 3，在筛选期间具有 LVOT-G，如下所示：

    • 静息梯度≥50 mmHg 或
    • 静息梯度 ≥30 mmHg 且 <50 mmHg，Valsalva 后 LVOT-G ≥50 mmHg
  • 对于队列 4，在筛选时具有静息和 Valsalva 后 LVOT-G < 30 mmHg
  • 对于队列 4，筛选时 NT-proBNP 升高 > 300 pg/mL
  • 筛选时 LVEF ≥ 60%。
  • 筛选时纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 III 级。
  • 服用 β 受体阻滞剂、维拉帕米、地尔硫卓或雷诺嗪的患者在随机分组前应该服用稳定剂量 > 4 周，并预计在研究期间继续采用相同的药物治疗方案。
  • 对于队列 3：患者必须服用丙吡胺。 患者在筛选前应服用稳定的丙吡胺剂量 > 4 周，并预期在研究期间保持相同的药物治疗方案。

排除标准

  • 主动脉狭窄或固定的主动脉下阻塞。
  • 已知的浸润性或贮积症导致类似于 oHCM 的心脏肥大（例如，努南综合征、法布里病、淀粉样变性）。
  • 在其临床过程中的任何时间有 LV 收缩功能障碍 (LVEF <45%) 的病史。
  • 当前阻塞性冠状动脉疾病（一根或多根心外膜冠状动脉狭窄>70%）或心肌梗塞病史的记录。
  • 已接受间隔缩小疗法（手术肌切除术或经皮酒精间隔消融术）或在研究期间计划进行任何一种治疗（仅限队列 1、2 和 3）。 在筛选前已接受隔膜缩小治疗 > 12 个月但仍有 nHCM 症状且符合所有其他纳入标准的患者可被纳入队列 4。
  • 对于队列 1、2 和 4：在筛选前 4 周内接受过丙吡胺或具有负性肌力活性的抗心律失常药物治疗。 （对于队列 3，需要使用丙吡胺）。
  • 是否存在研究者认为对患者安全构成风险的任何 ECG 异常（例如 II 型二度房室传导阻滞）。
  • 筛选期间记录的阵发性心房颤动或扑动。
  • 阵发性或永久性心房颤动需要节律恢复治疗（例如，直流电复律、消融手术或抗心律失常治疗）筛选前 ≤ 6 个月。 （如果心房颤动已接受抗凝治疗并充分控制心率 >6 个月，则此排除不适用）。
  • 筛选前 6 个月内有运动引起的晕厥或持续性室性心动过速病史。
  • 已接受过 CK-3773274 或 mavacamten 的先前治疗。
  • 对于队列 4：有任何记录的 LVOT-G ≥ 30 mmHg 的病史，在静息、Valsalva 或运动时（对于之前接受过间隔减少治疗的受试者，此排除标准仅适用于间隔减少治疗后检测到的梯度）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CK-3773274 - 队列 1（阻塞性 HCM）
受试者将接受 5 - 15 mg 的 CK-3773274 剂量，剂量水平由超声心动图评估指导长达 10 周
药品：CK-3773274（5 - 15 毫克）
CK-3773274 口服片剂
安慰剂比较：安慰剂 - 队列 1（阻塞性 HCM）
受试者将接受长达 10 周的安慰剂
药品：CK-3773274 的安慰剂
口服安慰剂
实验性的：CK-3773274 - 队列 2（阻塞性 HCM）
受试者将接受剂量为 10 - 30 mg 的 CK-3773274，剂量水平由超声心动图评估指导长达 10 周
药品：CK-3773274（10 - 30 毫克）
CK-3773274 口服片剂
安慰剂比较：安慰剂 - 队列 2（阻塞性 HCM）
受试者将接受长达 10 周的安慰剂
药品：CK-3773274 的安慰剂
口服安慰剂
实验性的：CK-3773274 和丙吡胺 - 队列 3（阻塞性 HCM）
受试者将接受剂量为 5 - 15 mg 的 CK-3773274，剂量水平由超声心动图评估指导长达 10 周，同时服用丙吡胺
药品：CK-3773274（5 - 15 毫克）
CK-3773274 口服片剂
实验性的：CK-3773274 - 队列 4（非阻塞性 HCM）
受试者将接受 5 - 15 mg 的 CK-3773274 剂量，剂量水平由超声心动图评估指导长达 10 周
药品：CK-3773274（5 - 15 毫克）
CK-3773274 口服片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HCM 患者服用 CK--3773274 期间观察到的不良事件发生率
大体时间：14周
报告不良事件 (AE) 的患者发生率
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 HCM 患者服用 CK-3773274 期间观察到左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的发生率
大体时间：14周
左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的患者发生率
14周
HCM 患者服用 CK-3773274 期间观察到的严重不良事件发生率
大体时间：14周
报告的严重不良事件 (SAE) 的患者发生率
14周
CK-3773274 对 oHCM 患者治疗 10 周以上超声心动图上静息左心室流出道梯度 (LVOT-G) 的浓度-反应关系（仅限队列 1、2、3）
大体时间：10周
CK-3773274 血浆浓度与静息 LVOT-G 基线变化的关系斜率
10周
CK-3773274 对 oHCM 患者治疗 10 周后超声心动图左心室流出道梯度 (LVOT-G) 的浓度-反应关系（仅限队列 1、2、3）
大体时间：10周
CK-3773274 血浆浓度与 Valsalva 后 LVOT-G 基线变化的关系斜率
10周
静息 oHCM 患者 CK-3773274 对 LVOT-G 的剂量反应关系（仅第 1、2、3 组）
大体时间：10周
随着时间的推移，作为剂量函数的静息 LVOT-G 从基线的变化
10周
OHCM Valsalva 后患者 CK-3773274 对 LVOT-G 的剂量反应关系（仅队列 1、2、3）
大体时间：10周
随着时间的推移，Valsalva 后 LVOT-G 从基线的变化作为剂量的函数
10周
CK-3773274 对 HCM 患者治疗 10 周以上左心室射血分数 (LVEF) 的浓度-反应关系
大体时间：第 1 天到学习结束 (EOS)（第 14 周）
静息 LVEF 相对于基线的变化
第 1 天到学习结束 (EOS)（第 14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cytokinetics

调查人员

  • 研究主任：Cytokinetics, MD、Cytokinetics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月3日

首次发布 (实际的)

2020年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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