Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDWOOD-HCM: Randomizowana ocena dawkowania CK-3773274 w HCM (REDWOOD-HCM)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CK-3773274 u dorosłych z objawową kardiomiopatią przerostową

To badanie jest przeprowadzane w celu zrozumienia wpływu różnych dawek CK-3773274 na pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy 2, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z ustalaniem dawki u uczestników z objawowym HCM. Badanie składało się z 4 kohort. W kohortach 1 i 2 uczestnicy z obturacyjnym HCM (oHCM), którzy nie otrzymywali dysopyramidu, zostali randomizowani w stosunku 2:1 do leczenia aktywnego lub placebo i otrzymywali do 3 rosnących dawek afikamtenu (5, 10 i 15 mg raz dziennie w kohorcie 1 oraz 10, 20 i 30 mg raz dziennie w kohorcie 2) lub placebo na podstawie wskazań echokardiograficznych odczytanych w ośrodku. Kohorta 3 składała się z uczestników z oHCM, których podstawowa terapia HCM obejmowała dysopyramid. Wszyscy uczestnicy w kohorcie 3 otrzymywali do 3 rosnących dawek afikamtenu (5, 10 i 15 mg raz dziennie) na podstawie wskazań echokardiograficznych. Kohorta 4 składała się z uczestników z nieobturacyjnym HCM (nHCM) otrzymujących standardową terapię podstawową. Uczestnicy kohorty 4 otrzymywali do 3 dawek afikamtenu (5, 10 i 15 mg raz dziennie), dostosowanych na podstawie wskazań echokardiograficznych odczytanych w ośrodku.

We wszystkich 4 kohortach czas trwania leczenia wynosił 10 tygodni z 4-tygodniowym okresem obserwacji po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat podczas badań przesiewowych.
  • Masa ciała podczas badania przesiewowego wynosi ≥45 kg.

  • Zdiagnozowano HCM według następujących kryteriów:

    • Ma przerost lewej komory (LV) z nierozszerzoną komorą LV przy braku innych chorób serca.
    • Ma minimalną grubość ścianki ≥15 mm (minimalna grubość ścianki ≥13 mm jest akceptowalna w przypadku dodatniego wywiadu rodzinnego w kierunku HCM lub znanej mutacji genu powodującej chorobę).
  • Odpowiednie okna akustyczne dla echokardiografii.

  • Dla kohort 1, 2 i 3 LVOT-G podczas badań przesiewowych w następujący sposób:

    • Gradient spoczynkowy ≥50 mmHg LUB
    • Gradient spoczynkowy ≥30 mmHg i <50 mmHg z LVOT-G po Valsalvie ≥50 mmHg
  • Kohorta 4 ma spoczynkowe i po Valsalvie LVOT-G < 30 mmHg w czasie badania przesiewowego
  • Kohorta 4 miała podwyższone stężenie NT-proBNP > 300 pg/ml w czasie badania przesiewowego
  • LVEF ≥60% w badaniu przesiewowym.
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II lub III podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, werapamil, diltiazem lub ranolazynę powinni otrzymywać stabilne dawki przez ponad 4 tygodnie przed randomizacją i przewidywać pozostanie na tym samym schemacie leczenia podczas badania.
  • Dla Kohorty 3: Pacjenci muszą przyjmować dizopiramid. Pacjenci powinni otrzymywać stabilne dawki dizopiramidu przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i przewidywać pozostanie na tym samym schemacie leczenia podczas badania.

Kryteria wyłączenia

  • Zwężenie zastawki aortalnej lub stała niedrożność podaortalna.
  • Znane zaburzenie naciekowe lub spichrzeniowe powodujące przerost mięśnia sercowego imitujący oHCM (np. zespół Noonana, choroba Fabry'ego, amyloidoza).
  • Historia dysfunkcji skurczowej LV (LVEF <45%) w dowolnym momencie ich przebiegu klinicznego.
  • Udokumentowana historia obecnej obturacyjnej choroby wieńcowej (>70% zwężenie w jednej lub kilku nasierdziowych tętnicach wieńcowych) lub udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego.
  • Był leczony terapią zmniejszania przegrody (miektomia chirurgiczna lub przezskórna alkoholowa ablacja przegrody) lub ma plany leczenia w okresie badania (tylko kohorty 1, 2 i 3). Pacjenci, którzy przeszli terapię zmniejszenia przegrody ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, u których nadal występują objawy nHCM i którzy spełniają wszystkie inne kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do kohorty 4.
  • Dla kohort 1, 2 i 4: Był leczony dizopiramidem lub lekami antyarytmicznymi o ujemnym działaniu inotropowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. (W przypadku kohorty 3 wymagane jest zastosowanie dizopiramidu).
  • Czy jakiekolwiek nieprawidłowości w zapisie EKG zostały uznane przez badacza za zagrażające bezpieczeństwu pacjenta (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu II).
  • Napadowe migotanie lub trzepotanie przedsionków udokumentowane w okresie przesiewowym.
  • Napadowe lub utrwalone migotanie przedsionków wymagające leczenia przywracającego rytm (np. kardiowersja prądem stałym, zabieg ablacji lub leczenie antyarytmiczne) ≤6 miesięcy przed skriningiem. (To wykluczenie nie ma zastosowania, jeśli migotanie przedsionków było leczone lekami przeciwzakrzepowymi i odpowiednio kontrolowano częstość akcji serca przez ponad 6 miesięcy).
  • Historia omdleń lub utrzymującej się tachyarytmii komorowej podczas ćwiczeń w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał wcześniej leczenie CK-3773274 lub mavacamten.
  • Dla kohorty 4: u pacjentów, u których w historii udokumentowano LVOT-G ≥ 30 mmHg w spoczynku, przy Valsalvie lub podczas ćwiczeń (w przypadku osób, które przeszły wcześniej terapię zmniejszania przegrody, to kryterium wykluczenia dotyczy tylko gradientów wykrytych po terapii zmniejszania przegrody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (oHCM) - Aficamten
Uczestnicy otrzymywali dawki CK-3773274 w zakresie 5–15 mg raz na dobę, z poziomami dawek ustalanymi na podstawie ocen echokardiograficznych przez okres do 10 tygodni
Lek: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Tabletki CK-3773274 podawane doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Kohorta 1 (oHCM) - Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez okres do 10 tygodni
Lek: Placebo dla CK-3773274
Placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Kohorta 2 (oHCM) - Aficamten
Uczestnicy otrzymywali dawki CK-3773274 w zakresie 10-30 mg raz na dobę, przy czym poziomy dawek były ustalane na podstawie ocen echokardiograficznych przez okres do 10 tygodni
Lek: CK-3773274 (10 - 30 mg)
Tabletki CK-3773274 podawane doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Kohorta 2 (oHCM) - Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo raz dziennie przez okres do 10 tygodni
Lek: Placebo dla CK-3773274
Placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Kohorta 3 (oHCM) - Aficamten i disopyramid jako leczenie podstawowe
Uczestnicy otrzymywali dawki CK-3773274 5–15 mg raz dziennie, przy czym poziomy dawek były ustalane na podstawie ocen echokardiograficznych przez okres do 10 tygodni podczas przyjmowania disopyramidu
Lek: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Tabletki CK-3773274 podawane doustnie raz na dobę
Eksperymentalny: Kohorta 4 (nHCM) - Aficamten
Uczestnicy otrzymywali dawki CK-3773274 w zakresie 5 - 15 mg raz dziennie, przy czym poziomy dawek były ustalane na podstawie ocen echokardiograficznych przez okres do 10 tygodni
Lek: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Tabletki CK-3773274 podawane doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Częstość występowania zgłaszanych niepożądanych zdarzeń (AEs) u uczestników w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji aficamtenu u uczestników z HCM.
14 tygodni
Częstość występowania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 50%
Ramy czasowe: 14 tygodni
Częstość występowania u uczestników LVEF < 50% oceniana przez centralne laboratorium.
14 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Częstość występowania zgłoszonych PZN u uczestników w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji aficamtenu u uczestników z objawowym HCM.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie zależności stężenia CK-3773274 w osoczu od zmiany w stosunku do wartości wyjściowej spoczynkowego gradientu drogi odpływu lewej komory (LVOT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 tygodni
Zależność dawka-odpowiedź CK-3773274 w stosunku do spoczynkowego LVOT-G w badaniu echokardiograficznym podczas 10 tygodni leczenia u uczestników z (oHCM) przerostową kardiomiopatią zaporową (oHCM) (tylko kohorty 1, 2, 3)
Linia bazowa i 10 tygodni
Nachylenie zależności między stężeniem CK-3773274 w osoczu a zmianą od wartości wyjściowej w LVOT-G po próbie Valsalvy
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 10 tygodni
Zależność dawka-odpowiedź CK-3773274 od LVOT-G po próbie Valsalvy w echokardiogramie w ciągu 10 tygodni leczenia u uczestników z oHCM (tylko kohorty 1, 2, 3)
Początkowa wartość i 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w spoczynkowym LVOT-G w czasie jako funkcja dawki.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 10 tygodni
Zależność dawka-odpowiedź dotycząca spoczynkowego LVOT-G preparatu CK-3773274 u uczestników z oHCM (tylko Kohorty 1, 2, 3)
Linia wyjściowa i 10 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w LVOT-G po próbie Valsalva w czasie jako funkcja dawki.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zależność dawka-odpowiedź CK-3773274 na LVOT-G po próbie Valsalvy u uczestników z objawowym oHCM (tylko kohorty 1, 2, 3)
10 tygodni
Nachylenie zależności między stężeniem CK-3773274 w osoczu a zmianą od wartości wyjściowej w spoczynkowej LVEF
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (EOS) (Tydzień 14)
Zależność stężenie-odpowiedź CK-3773274 na LVEF w ciągu 10 tygodni leczenia u uczestników z HCM
Dzień 1 do końca badania (EOS) (Tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytokinetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia przerostowa (HCM)

Badania kliniczne na CK-3773274 (5 - 15 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj