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REDWOOD-HCM: Randomisierte Bewertung der Dosierung mit CK-3773274 in HCM (REDWOOD-HCM)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CK-3773274 bei Erwachsenen mit symptomatischer hypertropher Kardiomyopathie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Dosen von CK-3773274 auf Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelte sich um eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie bei Teilnehmern mit symptomatischer HCM. Die Studie bestand aus 4 Kohorten. Für Kohorte 1 und 2 wurden Teilnehmer mit obstruktiver HCM (oHCM), die kein Disopyramid erhielten, im Verhältnis 2:1 auf aktive Behandlung oder Placebo randomisiert und erhielten bis zu 3 steigende Dosen Aficamten (5, 10 und 15 mg einmal täglich in Kohorte 1 sowie 10, 20 und 30 mg einmal täglich in Kohorte 2) oder Placebo basierend auf echokardiografischer Leitlinienbewertung der Studienzentren. Kohorte 3 bestand aus Teilnehmern mit oHCM, deren Hintergrund-HCM-Therapie Disopyramid einschloss. Alle Teilnehmer in Kohorte 3 erhielten bis zu 3 steigende Dosen Aficamten (5, 10 und 15 mg einmal täglich) basierend auf echokardiografischer Leitlinie. Kohorte 4 bestand aus Teilnehmern mit nicht-obstruktiver HCM (nHCM) unter Standard-Hintergrundtherapie. Teilnehmer der Kohorte 4 erhielten bis zu 3 Dosen Aficamten (5, 10 und 15 mg einmal täglich), die basierend auf echokardiografischer Leitlinienbewertung der Studienzentren titriert wurden.

In allen 4 Kohorten betrug die Behandlungsdauer 10 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren beim Screening.
  • Das Körpergewicht beträgt beim Screening ≥ 45 kg.

  • Diagnostiziert mit HCM gemäß den folgenden Kriterien:

    • Hat linksventrikuläre (LV) Hypertrophie mit nicht erweiterter LV-Kammer ohne andere Herzerkrankung.
    • Hat eine minimale Wandstärke von ≥ 15 mm (eine minimale Wandstärke von ≥ 13 mm ist akzeptabel mit einer positiven Familienanamnese von HCM oder mit einer bekannten krankheitsverursachenden Genmutation).
  • Angemessene akustische Fenster für die Echokardiographie.

  • Für die Kohorten 1, 2 und 3 gilt LVOT-G während des Screenings wie folgt:

    • Ruhegradient ≥50 mmHg ODER
    • Ruhegradient ≥ 30 mmHg und < 50 mmHg mit LVOT-G nach Valsalva ≥ 50 mmHg
  • Kohorte 4 hat zum Zeitpunkt des Screenings einen LVOT-G in Ruhe und nach Valsalva < 30 mmHg
  • Für Kohorte 4 hat sich NT-proBNP zum Zeitpunkt des Screenings auf > 300 pg/ml erhöht
  • LVEF ≥60 % beim Screening.
  • Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) beim Screening.
  • Patienten, die Betablocker, Verapamil, Diltiazem oder Ranolazin einnehmen, sollten vor der Randomisierung > 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben und damit rechnen, während der Studie dasselbe Medikationsschema beizubehalten.
  • Für Kohorte 3: Die Patienten müssen Disopyramid einnehmen. Die Patienten sollten vor dem Screening > 4 Wochen lang stabile Disopyramid-Dosen erhalten haben und damit rechnen, während der Studie dasselbe Medikationsschema beizubehalten.

Ausschlusskriterien

  • Aortenstenose oder fixierte subaortale Obstruktion.
  • Bekannte infiltrative oder Speicherstörung, die eine Herzhypertrophie verursacht, die oHCM nachahmt (z. B. Noonan-Syndrom, Morbus Fabry, Amyloidose).
  • Vorgeschichte einer systolischen LV-Dysfunktion (LVEF <45 %) zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres klinischen Verlaufs.
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer aktuellen obstruktiven Koronararterienerkrankung (> 70% Stenose in einer oder mehreren epikardialen Koronararterien) oder dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts.
  • Wurde während des Studienzeitraums mit einer Septumreduktionstherapie (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkohol-Septumablation) behandelt oder hat Pläne für eine der beiden Behandlungen (nur Kohorten 1, 2 und 3). Patienten, die sich > 12 Monate vor dem Screening einer Septumreduktionstherapie unterzogen haben, weiterhin symptomatisch von nHCM sind und alle anderen Aufnahmekriterien erfüllen, können in Kohorte 4 aufgenommen werden.
  • Für die Kohorten 1, 2 und 4: Wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit Disopyramid oder Antiarrhythmika behandelt, die eine negativ inotrope Aktivität aufweisen. (Für Kohorte 3 ist die Verwendung von Disopyramid erforderlich).
  • Hat eine EKG-Anomalie, die vom Prüfarzt als Risiko für die Patientensicherheit angesehen wird (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten Grades Typ II).
  • Während des Screeningzeitraums dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern oder -flattern.
  • Paroxysmales oder permanentes Vorhofflimmern, das eine rhythmuswiederherstellende Behandlung erfordert (z. B. Gleichstrom-Kardioversion, Ablationsverfahren oder antiarrhythmische Therapie) ≤ 6 Monate vor dem Screening. (Dieser Ausschluss gilt nicht, wenn Vorhofflimmern mit einer Antikoagulation behandelt und für >6 Monate angemessen frequenzkontrolliert wurde).
  • Vorgeschichte von Synkopen oder anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie mit körperlicher Betätigung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit CK-3773274 oder Mavacamten erhalten.
  • Für Kohorte 4: Hatte eine dokumentierte Vorgeschichte von LVOT-G ≥ 30 mmHg in Ruhe, mit Valsalva oder mit körperlicher Betätigung (für Patienten, die zuvor eine Septumreduktionstherapie hatten, gilt dieses Ausschlusskriterium nur für Gradienten, die nach einer Septumreduktionstherapie festgestellt wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (oHCM) - Aficamten
Die Teilnehmer erhielten CK-3773274-Dosen von 5–15 mg einmal täglich, wobei die Dosierungsstufen durch Echokardiographie-Bewertungen für bis zu 10 Wochen geleitet wurden
Arzneimittel: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (oHCM) - Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 10 Wochen lang einmal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo für CK-3773274
Placebo einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Kohorte 2 (oHCM) - Aficamten
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich CK-3773274-Dosen von 10–30 mg, wobei die Dosierungsstufen durch Echokardiographie-Bewertungen für bis zu 10 Wochen bestimmt wurden.
Arzneimittel: CK-3773274 (10 - 30 mg)
CK-3773274-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (oHCM) - Placebo
Teilnehmer erhielten einmal täglich ein Placebo für bis zu 10 Wochen
Arzneimittel: Placebo für CK-3773274
Placebo einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Kohorte 3 (oHCM) - Aficamten & Hintergrund-Disopyramid
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich CK-3773274-Dosen von 5 bis 15 mg, wobei die Dosierungsebenen durch echokardiographische Untersuchungen für bis zu 10 Wochen unter Einnahme von Disopyramid gesteuert wurden.
Arzneimittel: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden
Experimental: Kohorte 4 (nHCM) - Aficamten
Die Teilnehmer erhielten CK-3773274-Dosen von 5 bis 15 mg einmal täglich, wobei die Dosisstufen durch Echokardiographie-Untersuchungen für bis zu 10 Wochen bestimmt wurden
Arzneimittel: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274-Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 14 Wochen
Teilnehmerinzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aficamten bei Teilnehmern mit HCM.
14 Wochen
Inzidenz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 50%
Zeitfenster: 14 Wochen
Teilnehmerinzidenz von LVEF < 50% gemäß der Bewertung durch das Kernlabor.
14 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 14 Wochen
Teilnehmerinzidenz gemeldeter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aficamten bei Teilnehmern mit symptomatischer HCM.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von CK-3773274 und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ruhegradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT-G)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von CK-3773274 auf den Ruhe-LVOT-G bei der Echokardiographie über 10 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) (nur Kohorten 1, 2, 3)
Baseline und 10 Wochen
Steigung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von CK-3773274 und der Veränderung vom Ausgangswert im post-Valsalva LVOT-G
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von CK-3773274 auf den post-Valsalva LVOT-G im Echokardiogramm über 10 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit oHCM (nur Kohorten 1, 2, 3)
Baseline und 10 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Ruhe-LVOT-G über die Zeit als Funktion der Dosis.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Dosis-Wirkungs-Beziehung auf das Ruhe-LVOT-G von CK-3773274 bei Teilnehmern mit oHCM (nur Kohorten 1, 2, 3)
Baseline und 10 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Post-Valsalva LVOT-G über die Zeit als Funktion der Dosis.
Zeitfenster: 10 Wochen
Dosis-Wirkungs-Beziehung von CK-3773274 auf post-Valsalva LVOT-G bei Teilnehmern mit symptomatischer oHCM (nur Kohorten 1, 2, 3)
10 Wochen
Steigung der Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von CK-3773274 und der Veränderung vom Ausgangswert in der Ruhe-LVEF
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (EOS) (Woche 14)
Konzentrations-Wirkungs-Beziehung von CK-3773274 auf die LVEF über 10 Wochen Behandlung bei Teilnehmern mit HCM
Tag 1 bis Studienende (EOS) (Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytokinetics

Ermittler

  • Studienleiter: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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