Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

REDWOOD-HCM: evaluación aleatoria de dosificación con CK-3773274 en HCM (REDWOOD-HCM)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Cytokinetics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CK-3773274 en adultos con miocardiopatía hipertrófica sintomática

Este estudio se realiza para comprender el efecto de diferentes dosis de CK-3773274 en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de determinación de dosis en participantes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) sintomática. El estudio constó de 4 cohortes. Para las Cohortes 1 y 2, los participantes con MCH obstructiva (MCHO) que no recibían disopiramida fueron aleatorizados 2:1 a tratamiento activo o placebo y recibieron hasta 3 dosis escalonadas de aficamten (5, 10 y 15 mg una vez al día en la Cohorte 1 y 10, 20 y 30 mg una vez al día en la Cohorte 2) o placebo según la guía ecocardiográfica leída en el centro. La Cohorte 3 consistió en participantes con MCHO cuya terapia de fondo para la MCH incluía disopiramida. Todos los participantes de la Cohorte 3 recibieron hasta 3 doses escalonadas de aficamten (5, 10 y 15 mg una vez al día) basadas en la guía ecocardiográfica. La Cohorte 4 consistió en participantes con MCH no obstructiva (MCHnO) bajo terapia de fondo estándar. Los participantes de la Cohorte 4 recibieron hasta 3 dosis de aficamten (5, 10 y 15 mg una vez al día), tituladas según la guía ecocardiográfica leída en el centro.

En las 4 cohortes, la duración del tratamiento fue de 10 semanas con un período de seguimiento de 4 semanas después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres entre 18 y 85 años de edad en el momento de la selección.
  • El peso corporal es ≥45 kg en la selección.

  • Diagnosticado con MCH según los siguientes criterios:

    • Tiene hipertrofia del ventrículo izquierdo (LV) con la cámara del LV no dilatada en ausencia de otra enfermedad cardíaca.
    • Tiene un grosor de pared mínimo ≥15 mm (un grosor de pared mínimo ≥13 mm es aceptable con antecedentes familiares positivos de MCH o con una mutación genética causante de enfermedad conocida).
  • Ventanas acústicas adecuadas para ecocardiografía.

  • Para las cohortes 1, 2 y 3 tiene TSVI-G durante la selección de la siguiente manera:

    • Gradiente de reposo ≥50 mmHg O
    • Gradiente de reposo ≥30 mmHg y <50 mmHg con TSVI post-Valsalva ≥50 mmHg
  • Para la cohorte 4, el LVOT-G en reposo y posterior a Valsalva < 30 mmHg en el momento de la selección
  • Para la cohorte 4, NT-proBNP elevado > 300 pg/ml en el momento de la selección
  • FEVI ≥60% en la selección.
  • Clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) en la selección.
  • Los pacientes que toman bloqueadores beta, verapamilo, diltiazem o ranolazina deben haber recibido dosis estables durante > 4 semanas antes de la aleatorización y anticipar permanecer con el mismo régimen de medicación durante el estudio.
  • Para la cohorte 3: los pacientes deben estar tomando disopiramida. Los pacientes deberían haber recibido dosis estables de disopiramida durante más de 4 semanas antes de la selección y anticipar permanecer con el mismo régimen de medicación durante el estudio.

Criterio de exclusión

  • Estenosis aórtica u obstrucción subaórtica fija.
  • Trastorno infiltrativo o de almacenamiento conocido que causa hipertrofia cardíaca que imita a la MCHo (p. ej., síndrome de Noonan, enfermedad de Fabry, amiloidosis).
  • Antecedentes de disfunción sistólica del VI (FEVI <45%) en cualquier momento de su evolución clínica.
  • Antecedentes documentados de enfermedad arterial coronaria obstructiva actual (>70 % de estenosis en una o más arterias coronarias epicárdicas) o antecedentes documentados de infarto de miocardio.
  • Ha sido tratado con terapia de reducción del tabique (miectomía quirúrgica o ablación percutánea del tabique con alcohol) o tiene planes para cualquiera de los dos tratamientos durante el período de estudio (cohortes 1, 2 y 3 solamente). Los pacientes que se hayan sometido a una terapia de reducción del tabique > 12 meses antes de la selección, que sigan sintomáticos por la nHCM y que cumplan con todos los demás criterios de inclusión, pueden inscribirse en la Cohorte 4.
  • Para las cohortes 1, 2 y 4: ha sido tratado con disopiramida o medicamentos antiarrítmicos que tienen actividad inotrópica negativa dentro de las 4 semanas anteriores a la selección. (Para la cohorte 3, se requiere el uso de disopiramida).
  • Tiene alguna anormalidad en el ECG que el investigador considere que representa un riesgo para la seguridad del paciente (p. ej., bloqueo auriculoventricular tipo II de segundo grado).
  • Fibrilación o aleteo auricular paroxístico documentado durante el período de selección.
  • Fibrilación auricular paroxística o permanente que requiere tratamiento de restauración del ritmo (p. ej., cardioversión con corriente continua, procedimiento de ablación o terapia antiarrítmica) ≤6 meses antes de la selección. (Esta exclusión no se aplica si la fibrilación auricular se ha tratado con anticoagulación y se ha controlado adecuadamente durante más de 6 meses).
  • Antecedentes de síncope o taquiarritmia ventricular sostenida con el ejercicio en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Ha recibido tratamiento previo con CK-3773274 o mavacamten.
  • Para la cohorte 4: tiene antecedentes documentados de TSVI-G ≥ 30 mmHg en reposo, con Valsalva o con ejercicio (para sujetos que hayan recibido una terapia de reducción del tabique anterior, este criterio de exclusión solo se aplica a los gradientes detectados después de la terapia de reducción del tabique).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (oHCM) - Aficamten
Los participantes recibieron dosis de CK-3773274 de 5 a 15 mg una vez al día, con niveles de dosificación guiados por evaluaciones ecocardiográficas durante hasta 10 semanas
Droga: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Comprimidos de CK-3773274 administrados por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Cohorte 1 (oHCM) - Placebo
Los participantes recibieron placebo una vez al día durante un máximo de 10 semanas
Droga: Placebo para CK-3773274
Placebo administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Cohorte 2 (oHCM) - Aficamten
Los participantes recibieron dosis de CK-3773274 de 10 a 30 mg una vez al día, con niveles de dosis guiados por evaluaciones ecocardiográficas durante un máximo de 10 semanas
Droga: CK-3773274 (10 - 30 mg)
Comprimidos de CK-3773274 administrados por vía oral una vez al día
Comparador de placebos: Cohorte 2 (oHCM) - Placebo
Los participantes recibieron placebo una vez al día durante hasta 10 semanas
Droga: Placebo para CK-3773274
Placebo administrado por vía oral una vez al día
Experimental: Cohorte 3 (oHCM) - Aficamten y Disopiramida de Fondo
Los participantes recibieron dosis de CK-3773274 de 5 a 15 mg una vez al día, con niveles de dosis guiados por evaluaciones ecocardiográficas durante hasta 10 semanas mientras tomaban disopiramida
Droga: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Comprimidos de CK-3773274 administrados por vía oral una vez al día
Experimental: Cohorte 4 (nHCM) - Aficamten
Los participantes recibieron dosis de CK-3773274 de 5 a 15 mg una vez al día, con niveles de dosis guiados por evaluaciones de ecocardiografía durante hasta 10 semanas
Droga: CK-3773274 (5 - 15 mg)
Comprimidos de CK-3773274 administrados por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Incidencia de efectos adversos notificados por los participantes para determinar la seguridad y tolerabilidad de aficamten en participantes con miocardiopatía hipertrófica (MCH).
14 semanas
Incidencia de Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (LVEF) < 50%
Periodo de tiempo: 14 semanas
Incidencia de participantes con FEVI < 50% según la evaluación del laboratorio central.
14 semanas
Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Incidencia de SAEs notificadas por los participantes para determinar la seguridad y la tolerabilidad de aficamten en participantes con HCM sintomático.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pendiente de la Relación de la Concentración Plasmática de CK-3773274 con el Cambio desde el Valor Basal del Gradiente en Reposo del Tracto de Salida del Ventrículo Izquierdo (LVOT-G)
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
Relación concentración-respuesta de CK-3773274 sobre el LVOT-G en reposo en el ecocardiograma durante 10 semanas de tratamiento en participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM) (solo Cohortes 1, 2, 3)
Línea base y 10 semanas
Pendiente de la Relación de la Concentración Plasmática de CK-3773274 con el Cambio Respecto al Valor Basal en el LVOT-G Post-Valsalva
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Relación concentración-respuesta de CK-3773274 sobre el LVOT-G pos-Valsalva en el ecocardiograma durante 10 semanas de tratamiento en participantes con oHCM (solo Cohortes 1, 2, 3)
Línea de base y 10 semanas
Cambio desde la línea de base en el gradiente LVOT en reposo a lo largo del tiempo en función de la dosis.
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
Relación dosis-respuesta en el LVOT-G en reposo de CK-3773274 en participantes con oHCM (solo cohortes 1, 2 y 3)
Línea base y 10 semanas
Cambio desde la línea base en LVOT-G post-Valsalva a lo largo del tiempo en función de la dosis.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Relación dosis-respuesta de CK-3773274 sobre el LVOT-G post-Valsalva en participantes con oHCM sintomático (solo Cohorte 1, 2, 3)
10 semanas
Pendiente de la Relación de la Concentración Plasmática de CK-3773274 con el Cambio Respecto al Valor Basal de la FEVI en Reposo
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Fin del Estudio (FDE) (Semana 14)
Relación concentración-respuesta de CK-3773274 sobre la FEVI durante 10 semanas de tratamiento en participantes con MCH
Día 1 hasta el Fin del Estudio (FDE) (Semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytokinetics

Investigadores

  • Director de estudio: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir