Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDWOOD-HCM: CK-3773274:n annostelun satunnaistettu arviointi HCM:ssä (REDWOOD-HCM)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cytokinetics

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus CK-3773274:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi aikuisilla, joilla on oireinen hypertrofinen kardiomyopatia

Tämä tutkimus suoritetaan ymmärtääkseen erilaisten CK-3773274-annosten vaikutusta potilaisiin, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoteksti, annoksenmäärittelytutkimus oireilevilla HCM-potilailla. Tutkimus koostui 4 kohortista. Kohorteille 1 ja 2, obstraktiivisen HCM:n (oHCM) potilaat, jotka eivät saaneet disopyramidia, satunnaistettiin suhteessa 2:1 aktiiviseen tai lumelääkehoitoon ja he saivat jopa 3 asteittaista aficamten-annosta (5, 10 ja 15 mg kerran päivässä kohortissa 1 sekä 10, 20 ja 30 mg kerran päivässä kohortissa 2) tai lumelääkettä paikanlukemisen ekokardiografisen ohjauksen perusteella. Kohortti 3 koostui oHCM-potilaista, joiden tausta-HCM-hoito sisälsi disopyramidia. Kaikki kohortin 3 potilaat saivat jopa 3 asteittaista aficamten-annosta (5, 10 ja 15 mg kerran päivässä) ekokardiografisen ohjauksen perusteella. Kohortti 4 koostui ei-obstraktiivisen HCM:n (nHCM) potilaista, jotka saivat standarditausta-hoitoa. Kohortin 4 potilaat saivat jopa 3 aficamten-annosta (5, 10 ja 15 mg kerran päivässä), titrattuina paikanlukemisen ekokardiografisen ohjauksen perusteella.

Kaikissa 4 kohortissa hoitojakso kesti 10 viikkoa, jota seurasi 4 viikon seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University Medical Center (Erasmus MC)
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15003
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke Cardiology at Southpoint
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (University of Pennsylvania School of Medicine)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UMPC Heart and Vascular Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Seulonnassa 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Ruumiinpaino seulonnassa ≥45 kg.

  • Diagnosoitu HCM seuraavilla kriteereillä:

    • Hänellä on vasemman kammion (LV) hypertrofia, jossa LV-kammio ei ole laajentunut ilman muuta sydänsairautta.
    • Sen seinämän vähimmäispaksuus on ≥15 mm (minimi seinämän paksuus ≥13 mm on hyväksyttävä, jos suvussa on positiivinen HCM-tapaus tai tunnettu sairautta aiheuttava geenimutaatio).
  • Riittävät akustiset ikkunat kaikukardiografiaa varten.

  • Kohorteissa 1, 2 ja 3 on LVOT-G seulonnan aikana seuraavasti:

    • Lepogradientti ≥50 mmHg TAI
    • Lepogradientti ≥30 mmHg ja <50 mmHg Valsalvan jälkeisen LVOT-G:n kanssa ≥50 mmHg
  • Kohortilla 4 on lepo- ja Valsalvan jälkeinen LVOT-G < 30 mmHg seulontahetkellä
  • Kohortilla 4 on kohonnut NT-proBNP > 300 pg/ml seulonnan aikana
  • LVEF ≥60 % seulonnassa.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai III seulonnassa.
  • Potilaiden, jotka käyttävät beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ranolatsiinia, olisi pitänyt käyttää vakailla annoksilla > 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja heidän on odotettava jatkavansa samaa lääkitystä tutkimuksen aikana.
  • Kohortti 3: Potilaiden tulee ottaa disopyramidia. Potilaiden on pitänyt olla vakailla disopyramidiannoksilla > 4 viikkoa ennen seulontaa, ja heidän on voitava jatkaa samalla lääkitysohjelmalla tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Aorttastenoosi tai kiinteä subaortan ahtauma.
  • Tunnettu infiltratiivinen tai varastointihäiriö, joka aiheuttaa sydämen hypertrofiaa, joka jäljittelee oHCM:ää (esim. Noonanin oireyhtymä, Fabryn tauti, amyloidoosi).
  • Historiallinen LV:n systolinen toimintahäiriö (LVEF < 45 %) milloin tahansa kliinisen kulunsa aikana.
  • Dokumentoitu nykyinen ahtauttava sepelvaltimotauti (>70 % ahtauma yhdessä tai useammassa epikardiaalisessa sepelvaltimossa) tai dokumentoitu sydäninfarkti.
  • Häntä on hoidettu väliseinän pienennyshoidolla (kirurginen myektomia tai perkutaaninen alkoholiväliseinän ablaatio) tai hänellä on suunnitelmia jompaankumpaan hoitoon tutkimusjakson aikana (vain kohortit 1, 2 ja 3). Potilaat, joille on tehty väliseinän pienennyshoitoa > 12 kuukautta ennen seulontaa ja joilla on edelleen nHCM-oireita ja jotka täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit, voidaan ottaa mukaan kohorttiin 4.
  • Kohortit 1, 2 ja 4: on hoidettu disopyramidilla tai rytmihäiriölääkkeillä, joilla on negatiivinen inotrooppinen vaikutus 4 viikon aikana ennen seulontaa. (Kohortissa 3 on käytettävä disopyramidia).
  • Onko hänellä EKG:ssä poikkeavuuksia, jotka tutkija katsoo aiheuttavan riskin potilasturvallisuudelle (esim. toisen asteen atrioventrikulaarinen salpaus tyyppi II).
  • Seulontajakson aikana dokumentoitu kohtauksellinen eteisvärinä tai lepatus.
  • Kohtauksellinen tai pysyvä eteisvärinä, joka vaatii rytmiä palauttavaa hoitoa (esim. tasavirtakardioversion, ablaatiotoimenpiteen tai rytmihäiriölääkityksen) ≤6 kuukautta ennen seulontaa. (Tämä poikkeus ei päde, jos eteisvärinää on hoidettu antikoagulaatiolla ja riittävästi hallinnassa yli 6 kuukauden ajan).
  • Aiemmin pyörtyminen tai pitkäkestoinen kammiotakyarytmia rasituksen yhteydessä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa CK-3773274:llä tai mavacamtenilla.
  • Kohortti 4: hänellä on dokumentoitu LVOT-G ≥ 30 mmHg levossa, Valsalvan kanssa tai harjoituksen aikana (henkilöille, jotka ovat saaneet aikaisempaa väliseinän pienennyshoitoa, tämä poissulkemiskriteeri koskee vain väliseinän pienennyshoidon jälkeen havaittuja gradientteja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (oHCM) - Aficamten
Osallistujat saivat CK-3773274-annoksia 5–15 mg kerran päivässä, ja annostelutasot ohjattiin ekokardiografian arvioiden perusteella enintään 10 viikon ajan
Lääke: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Kohortti 1 (oHCM) - Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran päivässä jopa 10 viikon ajan
Lääke: Placebo CK-3773274:lle
Placebo annosteltu suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Kohortti 2 (oHCM) - Aficamten
Osallistujat saivat CK-3773274-annoksia 10–30 mg kerran päivässä, ja annostustasoja ohjattiin ekokardiografian arvioinneilla jopa 10 viikon ajan
Lääke: CK-3773274 (10 - 30 mg)
CK-3773274-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Kohortti 2 (oHCM) - Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä kerran päivässä enintään 10 viikon ajan
Lääke: Placebo CK-3773274:lle
Placebo annosteltu suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Kohortti 3 (oHCM) - Aficamten & Taustahoitona Disopyramidi
Osallistujat saivat CK-3773274-annoksia 5 - 15 mg kerran päivässä, ja annostustasot ohjattiin ekokardiografiatutkimusten perusteella jopa 10 viikon ajan, kun he käyttivät disopyramidia
Lääke: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Kohortti 4 (nHCM) - Aficamten
Osallistujat saivat CK-3773274-annoksia 5–15 mg kerran päivässä, ja annostustasot ohjattiin ekokardiografiatutkimusten perusteella enintään 10 viikon ajan
Lääke: CK-3773274 (5 - 15 mg)
CK-3773274-tabletit, jotka annostellaan suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Osallistujien ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys aficamtenin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi HCM-potilailla.
14 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) < 50% esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Osallistujan LVEF < 50 % esiintyvyys ydinlaboratorion arvioinnin perusteella.
14 viikkoa
Vakavien haittatapausten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Osallistujien raportoitujen vakavien haittatapahtumien esiintyvyys aficamtenin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi oireilevassa HCM:ssä.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman CK-3773274-pitoisuuden ja lepotilassa mitatun vasemman kammion ulostulotien gradientin (LVOT-G) muutoksen perusarvosta välisten suhteiden kaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
CK-3773274:n konsentraatio-vaste -suhde lepotilan LVOT-G:ssä ekokardiogrammissa 10 viikon hoidon aikana osallistujilla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM) (vain kohortit 1, 2, 3)
Perustaso ja 10 viikkoa
CK-3773274:n plasmakeskittymisen suhteen kaltevuus perusarvosta tapahtuneeseen muutokseen Valsalva-manööverin jälkeisessä LVOT-G:ssä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikkoa
CK-3773274:n konsentraatio-vaste -suhde post-Valsalva LVOT-G:ssä ekokardiogrammissa 10 viikon hoidon aikana osallistujilla, joilla on oHCM (vain kohortit 1, 2, 3)
Alkutilanne ja 10 viikkoa
Muutos perustasosta lepo-LVOT-G:ssä ajan funktiona annoksen mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Annos-vaste -suhde lepotilan LVOT-G:ssä CK-3773274:lle osallistujilla, joilla on oHCM (vain kohortit 1, 2, 3)
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos lähtöarvosta post-valsalva LVOT-G:ssä ajan funktiona annoksen mukaan.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
CK-3773274:n annos-vaste -suhde post-Valsalva LVOT-G:ssä oireilevilla oHCM-potilailla (vain kohortit 1, 2 ja 3)
10 viikkoa
CK-3773274:n plasmapitoisuuden ja lepo-LVEF:n muutoksen välisen suhteen kaltevuus verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun (EOS) (viikko 14)
CK-3773274:n pitoisuus-vaste -suhde LVEF:ssä 10 viikon hoidon aikana HCM:ää sairastavilla osallistujilla
Päivä 1 tutkimuksen loppuun (EOS) (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytokinetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cytokinetics, MD, Cytokinetics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CY 6021
  • 2019-002785-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa